▎药明康德内容团队报道
近日，石药集团宣布，公司在研管线迎来重要进展，公司重点产品盐酸多柔比星脂质体注射液成为中国首家通过一致性评价的产品，另外还有三个新产品获得注册批件并视同通过一致性评价，分别是磷酸西格列汀片、甲苯磺酸索拉非尼片和苯甲酸阿格列汀片。
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1、盐酸多柔比星脂质体注射液
根据公告，盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg，商品名：多美素）是石药集团抗肿瘤类重点产品之一，由石药集团附属公司石药集团欧意药业开发。此次该产品获得中国国家药监局（NMPA）批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，为中国首个通过一致性评价的产品。
根据文献报道，盐酸多柔比星脂质体注射液由美国Alza公司开发，最早于1995年在美国上市，商品名为Doxil。盐酸多柔比星是一种蒽环类抗生素，属广谱抗肿瘤药，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的细胞毒作用，可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm³）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）患者。该产品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS患者的二线化疗药物，也可用于不能耐受一些特定药物联合化疗的患者。
2、甲苯磺酸索拉非尼片
根据公告，石药集团甲苯磺酸索拉非尼片(0.2g）已获NMPA颁发的药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲苯磺酸索拉非尼是一种多激酶抑制剂，原研产家为拜耳（Bayer）。该产品可用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌，无法手术或远处转移的肝细胞癌。以及局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
3、磷酸西格列汀片
根据公告，石药集团磷酸西格列汀片(100mg）已获NMPA颁发药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品的获批为2型糖尿病患者提供了新的选择。
磷酸西格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4）抑制剂，原研药由默沙东（MSD）开发，已于2009年在中国获批上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与其他类降糖药物相比，磷酸西格列汀具有发生低血糖的风险较低、无显著体重增加作用、胃肠道不良反应发生率低、改善β细胞功能等优点。可以与盐酸二甲双胍、磺脲类药物以及胰岛素联用，用于改善分别经这些药物单药治疗以及磺脲类药物或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
4、苯甲酸阿格列汀片
根据公告，石药集团苯甲酸阿格列汀片（25mg）已获NMPA颁发药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品的获批将为2型糖尿病患者提供新选择。
苯甲酸阿格列汀是一种高度选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4）抑制剂，由武田（Takeda）原研生产。该产品适用于治疗2型糖尿病，单独使用可作为饮食控制和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，该产品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
注： 本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。 如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料:
[1] 研发！爆发！四连发. Retrieved May 11, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/ug2CPR999wIZhabMiSppIQ
[2]石药集团公告
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