摘要：
在政策红利、市场红利、研发压力等因素的驱动下，第三方药品检测行业近年来持续高速发展，市场规模不断扩大，预期未来伴随着后疫情时代的利好，相关行业和产业对药品检测需求将持续扩大，行业稳健发展趋势不改。
01
第三方药品检测行业保持高速发展
市场规模将在2025年突破50亿元
第三方药品检测是药企按照药品审评中心的要求，在规定时间内委托第三方检测机构对临床试验样品的安全性、合规性等方面进行评定，并出具检测报告。第三方药品检测涉及药品生命周期的各个主要阶段：药品发现、临床前研究、临床研究、药品注册与审批、上市后再评价，主要服务于新药上市及之前的阶段，承担某些新药质量研究和申报注册的工作任务（见下图1）。
图1：药品研发生命周期
我国第三方药品检测行业保持高速发展，市场规模将在2025年突破50亿元。根据已知的历史数据，我国第三方药品检测市场规模从2014年的10.95亿元增长至2018年的17.5亿元，2014年至2018年行业复合增速高达20.17%；预测，未来3-5年内，我国第三方药品检测行业增速将保持高于第三方检测行业（增速15%）和检测行业（增速10%）的趋势高速发展。
02
政策扶持下
第三方检测机构成趋势
从我国检验检测行业发展历程来看，总共经历了六个阶段（详见下图2），显著的特点就是第三方检测机构在政府逐步放松管制的基础上逐步发展起来；其市场占比从2013年的40%稳步增长至目前的45%左右，占据我国检测市场的半壁江山（见下图3）。
图2：我国检验检测行业发展历程汇总
图3：我国第三方检测行业市场规模占据检测行业45%
03
第三方检测的优势明显
独立性与公正性
对比来看，第三方检测相比于企业内部检测优势主要有以下三点：
一是第三方检测公信力更强，这也是第三方检测市场快速发展的重要原因。基于保护自身利益和对第三方检测机构的信任，越来越推崇采用第三方检测服务；例如，一些国际知名企业要求供应商向其提供的部件、零件、原材料等必须经过第三方检测机构的检测，并对外公布其接受的第三方检测机构名单；又或是在产品研发创新阶段，有第三方检测的公信力加持可以有效避免企业内部利益的冲突，同时，转移企业的部分风险。
二是技术更为成熟，可以大幅降低企业的人力资源成本。产品检测需要各专业综合的技术能力，借助配备了各方面专业技术人才的第三方检测机构提供综合的技术服务，可以大幅降低企业的人力资源成本，有助于企业更关注产品研发、生产、销售等企业增值的核心环节。
三是第三方检测机构可以实现规模效应，可为客户提供低成本检测解决方案。技术检测服务，对于单个客户来说其需求是零散和不确定的，相对于检测费用，每个客户自行配置全套检测设备、设立检测实验室，其前期投入和长期维护费用均非常高。随着社会分工越来越细，专业的技术检测机构为客户提供了一个低成本的检测解决方案。
第三方检测机构相比于政府机构检测的优势主要有以下两点：
一是第三方检测是市场化运作，主动性更强。第三方检测机构不依附于任何一个企业或政府机构的强制性要求，而是依赖于自身服务能力的提升与业务的开拓，市场化运作，抗压能力强；同时，第三方检测机构主动性更强，发掘客户、扩大服务范围、不断提高检测能力，并且建立了现代营销服务体系，客户服务效率更高，服务体验更好。
二是可实现跨行业、跨地区的经营管理。政府检测机构受行政区域建制和行业部委建制的影响，其业务主要集中在某一行政区域和某一行业发展，无法跨行业、跨区域经营。第三方检测机构根据市场发展需要在不同区域设立分支机构，建立不同行业的专业实验室，通过跨行业、跨区域经营，实现大规模快速发展，遍地开花。
04
政策红利、市场红利以及医药研发压力
推动药品检测行业发展
政策红利一：药审加速。2015年8月出台的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确了我国鼓励创新药的政策背景，提出要鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，从而直接缩短了新药的上市时间，这直接为创新药企的发展提供了沃土。预计，药审加速后，真正有创新能力的药企会加快研发步伐，困扰药企多年的“药滞”难题将逐渐消散，随着药企新药研发的活跃，第三方检验检测行业也将承担更多新药检测和申报工作，享受政策利好。
政策红利二：2018年“4+7”带量采购政策，实际上代表着医保控费越来越严格，改变了中国医药市场仿制药价格居高不下的市场环境，在此政策作用下，未来仿制药的价格将会下行，这直接挤压仿制药的生存空间，倒逼药企研发创新，换言之，也为创新药的研发带来了分食市场的机会，间接催生了新药检测市场，为第三方药品检测发展带来新的增长点。
政策红利三：国内创新政策红利，Biotech崛起。“十三五”期间，中央财政投入新药创制将达260亿元，鼓励创新政策的沃土孕育一大批的Biotech企业诞生，随着Biotech的崛起，Biotech的IND申报占比逐年提高，由2014年的14%上升到2019年的42%左右。与大型药企不同的是，Biotech由于自身研发和临床实力相对较弱，所以外包给第三方药品检验检测机构的意愿更为强烈，由此可见Biotech的崛起无疑是推动第三方药品检验检测机构发展的强大动力。
图4：Biotech历年IND申报占比情况
市场红利：伴随早期IND项目的推进，直接产生药品检测需求，间接使得第三方药品检测行业持续受益。从节奏上分析，2013年是IND申报的加速增长期，截止2018年，该趋势还在持续，假设一个新药的临床研发需要5年左右的时间，那可以判断未来5-10年可能是临床试验研发持续的增长期，直接产生大量药品检测需求，也就是说我国第三方药品检测行业受益于市场红利在未来5-10年的趋势可能都将持续。
图5：国产化学新药和生物新药的IND的受理数量（个）
投入大、研发回报率低使得药企研发外包意愿加强。新药研发压力大，10000+个候选化合物最终只有1个创新药物能够批准上市，新药研发投入大，单个新药的研发成本持续上升，从2010年到2018年，单个新药的研发成本从11.9亿美元上升到21.7亿美元（见下图6），研发回报率却从10.1%下降到1.9%（见下图7）。
图6：单个新药研发成本逐年上升（亿美元）
图7：全球大型药企研发回报率持续下降
制药企业面临专利悬崖，药企渴望缩短研发周期。“专利悬崖”是指由于排他性的新药专利保护到期，制药企业面临仿制药的激烈竞争，且又无足够的新产品上市以缓解，过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈。一款新药从药物探索阶段到上市投产阶段，一般需要10-15年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为20年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩6-10年。在这种情况下，制药企业为了在有限专利期内加速进度，缩短研发周期，尽快实现新药上市销售的经济回报，会增加企业研发外包的意愿。
Eurofins和华测检测的发展路径展示了第三方检测公司的崛起过程。我们注意到，尽管Eurofins等国际龙头已在国际市场占有一定优势，但近年来增长放缓，相反，我国第三方检测行业尽管起步晚于欧美20年，却凭借“天时、地利、人和”的优势，快速成长，其背后是政策的推动，市场进一步做大做强检测机构的决心，公信力铸造的行业壁垒，成熟的商业模式带来稳定的现金流。
05
国内龙头迎头赶上
逐渐缩小与国际龙头间的差距
首先，实力最强的是大型跨国第三方检测机构，他们具备更完善的业务体系和更先进的检测技术，同时，拥有较高的市场地位和价格优势，如SGS、BV、Intertek和Eurofins等国际检测龙头。
其次是本土大型第三方检测机构，他们熟悉国内市场，可提供大部分临床前和临床试验的检测服务，但在资金实力、业务规模、国际多中心试验开展上仍与大型跨国第三方检测机构存在差距，但他们通过吸引高端人才，展开跨国并购，拓展国际业务规模，逐渐缩小甚至赶超与国际龙头的差距，当中以华测检测等为代表。
最后是数目最多、准入门槛最低的中小型本土第三方检验检测机构，良莠不齐，很多以提供注册申报等低技术密集型的工作为主，盈利能力较差，容易陷入无序竞争。
图1｜竞争格局的三级阶梯
06
Eurofins
国际检测龙头中的后起之秀
欧陆科技集团（Eurofins）是全球第一梯队的第三方检测巨头，其食品、环境和生物制药检测三大业务板块已布局多个国家并取得市场第一的份额。目前，Eurofins在全球50个国家和地区拥有800多个实验室，拥有超过50000名员工，2019年全球营业额达到354.6亿人民币。值得一提的是，第三方检测行业中的国际龙头不乏百年老店，且行业先发优势显著，但Eurofins仅用30年就跻身世界前列，可谓是高增长的神话。
Eurofins生物制药检测业务起源于2000-2005年，位居全球前三，全球前十大制药公司中的九个都是他们的客户。Eurofins生物制药检测业务涵盖药品开发、质量测试、创新药开发、基因组测序和为临床研究项目提供实验室服务，产品包括药品、临床诊断、医疗器械等，在该业务板块，公司的竞争对手有Pharmaceutical Product Development、Icon、Charles River、IQVIA、LabCorp、Wuxi和Evotec等，大多为专业的药物开发和临床测试实验室。
图2｜Eurofins生物制药检测服务范围
07
华测检测
加大布局生命科学检测
华测检测认证集团股份有限公司（Centre Testing International， 简称“CTI”）为国内第三方检测与认证服务的开拓者和领先者，是国内最大的民营综合性检测服务机构，主营业务涵盖生命科学检测、工业品检测、消费品检测以及贸易保障检测四大领域。目前在全国设有百家分支机构，包括生物、化学、物理、机械等多领域近140个实验室，并在海外多地设立了办事机构，服务客户9万家，其中世界五百强客户百逾家。
生命科学检测业务是华测检测近年来重点发展的板块，业务包括食品检测、环境检测、农产品检测、医疗医学、基因检测等，华测检测近年来广泛布局，实验室扩张速度较快，食品和环境检测增长迅速，医学检测也已完成GLP实验室和医疗检测的基本布局，业务开展顺利；2010年-2019年生命科学检测业务营收从0.79亿元上升至17.63亿元，十年CAGR高达41.25%。
图3｜生命科学业务营收（百万元）、毛利（百万元）及毛利率
08
行业集中度低
兼收并购成为主旋律
检测行业集中度低，市场呈现碎片化特征，横跨众多行业，且每个市场相对独立，难以快速复制，无法通过资本进行快速扩张，采用并购手段快速切入新领域是行业巨头通行做法。一方面能够在短时间内获得新的资质、渠道和人才，拓展业务范围；另一方面，能够避免单一行业天花板，多元化的业务分布能够平滑企业业绩的波动，抗周期能力增强。
Eurofins积极推进并购战略，根据Eurofins年报披露，2014-2018年间Eurofins合计并购了175家公司，其中2017年高达60次。在2017年，Eurofins通过收购Alphora Research Inc.、Amatsigroup和Advinus Therapeutics三家公司，加强了在生物制药检测方面的全球领导地位。华测检测上市以来并购不断，截止目前，华测检测对各检测行业子公司进行了超过20次的增资与并购，涉及细分领域包括食品、医疗、防治、电气等，外延并购不仅帮助华测检测快速打入新的业务领域，同时树立起检测领域多元化的竞争壁垒。
图4｜国内外主要检测机构年均并购超过60笔
09
公信力+实验室
虚实相合打造核心竞争力
公信力是检测行业立身之本，第三方检测需要用品牌和公信力为检测报告作背书。而这种优秀品牌与市场公信力需要长时间的积累，形成检测机构的无形资产。以华测检测为例，华测检测自成立之初就瞄准全球检测市场，通过了国内外各类权威机构认证和认可，为公司能在全球范围内开展检测服务提供必备的资质，经过多年的积累已具备很高的公信力。
华测检测是中国合格评定认可委员会（CNAS）认可的实验室和中国质量认证中心（CQC）的合作实验室，并于2015年入围国家强制性产品认证（CCC）指定实验室，同时通过了计量认证（CMA），完全具备出具第三方检测报告的资质。
华测检测通过了英国UKAS、美国ANSI、美国"能源之星"、新加坡SPRING等机构认可，是美国消费者委员会（CPSC）、美国UL、美国FCC、加拿IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德国TUV、美国纺织品染化师协会（AATCC）、美国WRAP等国际权威机构授权合作的实验室。
图5｜华测检测已取得国内外各类权威机构认证
检测行业具备单价低、频率高，回款周期较短的特点，能够创造较为稳定的现金流。2000年以来，Eurofins共启动三个实验室计划，相应地，为Eurofins带来了自由现金流的三段阶梯式上升。2009年以前，Eurofins净利润较低且实验室建设的资本支出相对较大，导致自由现金流量低。2010年以来，随着第一批新建实验室逐渐进入盈利区间，开始对营收状况和净利润进行反哺，使自由现金流量实现第二阶梯式上升。2016年之后，Eurofins规模稳步提升，但新建实验室计划加速，资本支出增加，两者对冲之下自由现金流量稳定在1.6亿欧元，实现第三阶梯式上升。
根据华测检测官网及公告披露，截至2019年底，华测实验室数量接近140个。分阶段来看，2009-2011年华测实验室数量稳定在30多个；2011-2017年随着资本开支的大幅增长，实验室数量从约30个增长至130多个，年均增加约17个实验室；2017-2019年华测实验室增速显著放缓，全国实验室阶段性布局基本完成，随着大部分实验室进入成熟收获期，带动净利率逆风翻盘，稳步上升，并迎来自由现金流的阶梯式上涨。
图6｜华测检测和Eurofins自由现金流对比（百万元）
图7｜华测检测和Eurofins净利润率对比
第三方药品检测行业保持高速发展，市场规模将在2025年突破50亿元。值得一提的是，在全球新冠疫情未看到明显拐点的大背景下，生物制药和检测试剂等细分行业的优势有望延续。同时，在政策的有力推动下，第三方检测机构稳步发展，公信力铸造的行业壁垒逐渐加深，除此之外，在“外延内生”双轮驱动下，行业集中度进一步提升，未来，市场将向华测检测这样的国内龙头们集中。
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