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5月10日，辉瑞和BioNTech宣布，美国FDA授权扩大两家公司联合开发的新冠疫苗BNT162b2紧急使用授权（EUA）的使用范围，用于预防12-15岁青少年COVID-19感染。早在去年12月11日，这款疫苗已获FDA紧急使用授权，用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。
FDA此项决定是基于一项针对2260名12-15岁受试者的关键III期临床试验数据，该研究顶线数据已于今年3月31日公布。研究结果显示，该款疫苗表现出100%的有效性和强劲的抗体应答，超过了此前在16-25岁疫苗接种群体中记录的效果，疫苗的耐受性良好。
此外，该款疫苗针对6个月-11岁儿童的安全性和有效性儿科研究正在进行中，2-5岁儿童和5-11岁儿童的两个队列研究数据预计9月获得，届时两家公司将提交这两组患者群体的EUA或有条件上市许可申请。而6个月-2岁儿童研究数据的获得和申请资料提交时间预计为今年第4季度。
BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士表示，自从去年12月获得针对16岁及以上群体的EUA以来，我们一直不懈努力，使COVID-19疫苗在世界各地获得授权，以便各国政府能够向尽可能多的人群提供疫苗。我们的工作还没有完成，我们仍在继续研究疫苗在儿科人群中的使用。我们的目标是在9月份向监管机构提交学龄前和学龄儿童试验数据。
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