一周热点 ：复星医药将与BioNTech在中国设立合资公司。世和基因与阿斯利康共建广州生物诊断创新中心。全球规模最大FlexFactory生产平台落地广州。飞利浦与博动医学签订战略合作协议。智飞生物与碧迪医疗签署战略合作协议。合同研究组织缔脉和Clinipace合并。创新靶向药物兆珂在华获批新适应症。
| 投资、合作
拜恩泰科(BioNTech)
复星医药公告宣布将与BioNTech在中国设立合资公司，首支mRNA疫苗有望7月在中国大陆上市。双方将分别认缴合资公司注册资本的50%。其中，复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产(包括厂房及生产设施等)作价出资合计不超过10000万美元、BioNTech 拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过 10000 万美元。复星医药与BioNTech在2020年3月13日签订了mRNA新冠疫苗的许可协议，获得授权在大中华区(包括中国大陆及港澳台)独家开发、商业化基于后者专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。BioNTech创始人Ugur Sahin表示，他们预计与辉瑞合作开发的新冠疫苗“最迟6月”将获得中国卫生当局的核准，这意味着自7月起，该疫苗就有可能在中国大陆分发。
阿斯利康
世和基因与阿斯利康共建广州生物诊断创新中心。通过双方战略合作，世和基因在精准医学诊断领域的技术研发优势与阿斯利康在肿瘤、呼吸疾病等领域从疾病诊断、治疗和康复的完整的“以患者为中心”的创新诊疗一体化方案充分结合，加强在精准诊断产品的开发合作。双方还将探索在广州生物岛开展合作，建立临床检验实验室和共研平台。
Cytiva(思拓凡)
全球规模最大FlexFactory生产平台落地广州。Cytiva(思拓凡)宣布与其战略合作伙伴康方生物签署合作协议，由Cytiva为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory生产平台，并提供涵盖工艺设计、项目管理、安装调试、设备确认以及人员培训等全方位服务。Cytiva的一次性灵活工厂解决方案将最大程度帮助康方生物加速扩展其GMP产能，促进其创新药物快速实现商业化生产。在新平台建设完成后，康方生物将拥有全球规模最大的FlexFactory药物生产平台。在与康方生物达成战略合作的同时，Cytiva南方办公室也正式迁址广州生物岛，致力于进一步打造立足广州、辐射全国乃至亚洲地区的生物医药产业生态圈。
飞利浦
飞利浦与博动医学签订战略合作协议。近日，飞利浦(中国)投资有限公司与博动医学影像科技(上海)有限公司正式签订了战略合作协议，双方将在心血管领域开展合作，共同打造更加贴近临床路径，高效且精准的医学影像智能诊断和临床决策支持方案。
BD
智飞生物与碧迪医疗签署战略合作协议。双方基于各自在疫苗研发生产以及在药品预灌封技术与供应链管理端的优势，加快推进中国免疫规划建设步伐，积极助力缓解全球疫苗接种与疫情防控压力。
Clinipace
合同研究组织缔脉和Clinipace合并。合并后的公司将在22个国家拥有1,600多名员工。新公司将成为一家全球高度差异化的中型临床合同研究组织(CRO)，在地域覆盖范围、服务类型和治疗领域专业实力方面占据优势地位，堪与全球领先的合同研究组织(CRO)相媲美。现任缔脉董事长及首席执行官谭凌实博士出任新公司的董事长及全球首席执行官，现任Clinipace首席执行官Jason Monteleone先生出任新公司的首席业务和战略官。
Mirum制药
Mirum制药与北海康成签订Maralixibat大中华区开发和商业化独家许可协议。Mirum制药有限公司和北海康成制药有限公司宣布，双方已签订许可协议，授权北海康成在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)对Maralixibat进行开发和商业化。Maralixibat是一种在研的口服药物，目前正在对其用于治疗多种胆汁淤积性肝病进行评估，包括Alagille综合症(ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积(PFIC)和胆管闭锁(BA)。
| 医药、医疗新产品
1、创新靶向药物兆珂在华获批新适应症。强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下创新靶向药物兆珂(达雷妥尤单抗注射液，英文商品名：DARZALEX，英文通用名：daratumumab)获国家药品监督管理局批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2019年7月，兆珂作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，被批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。
2、诺和诺德(Novo Nordisk)称，中国国家药监局(NMPA)已批准司美格鲁肽注射液(商品名：诺和泰，境外商品名：Ozempic)新药上市申请。司美格鲁肽(semaglutide)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，已经获得美国FDA批准用于成人2型糖尿病治疗。GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。
3、新型医疗健康公司晖致与各大零售药房，带来旗下原研药品维固力(Viartril-S)。“维实力 固不凡”维固力(Viartril-S)零售上市会在上海举行，全面展示了维固力在骨关节炎(OA)治疗领域的专业品质，以及品牌带来的一系列健康管理解决方案，并联合连锁药店合作伙伴，共同探索全方位OA疾病管理服务模式。维固力是新型医疗健康公司晖致旗下的重要产品，亦是首个治疗骨关节炎的结晶型硫酸氨基葡萄糖产品。
4、罗氏制药中国宣布，旗下舒友立乐(英文商品名：HEMLIBRA，化学通用名：艾美赛珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，用于不存在凝血因子 VIII抑制物的重度A 型血友病患者(先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%)成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率。此次获批也意味着舒友立乐成为目前中国首个且目前唯一一款可同时治疗体内含或不含凝血因子VIII抑制物的A型血友病常规预防性药物。
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编辑 / 卓悦