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被人举报,一械企罚款11.3万!

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来源:医药观察家网

5月8日,吉林省药监局发布了一则行政处罚决定书。

【违法事实】公示的内容中显示:因人举报,2020年11月9日至11月24日省药监局对吉林康杰医疗器械有限公司进行了现场检查;经查实,该企业生产的医用外科口罩(批号:20200824)口罩带与口罩体连接点出断裂强度不合格标准要求,药监局立即对该公司库存的77800只医用外科口罩采取了查封行政强制措施,该企业在收到检验报告书后进行了主动召回,该批次产品总货值金额为22770元,销售出去了70000只,召回51120只。

【处理结果】药监局对该企业最终予以如下处罚:没收不符合强制性行业标准要求的医用外科口罩77800只;处货值金额5倍罚款共计人民币113850元

除此之外,5月7日新疆维吾尔自治区药监局发布了两则行政处罚通知书。

公示的内容中显示:新疆兴瑞康药业有限责任公司新疆康美药业有限公司分别因涉嫌违反药品经营质量管理规范和销售劣药被药监局予以“警告”的行政处罚。

其中,新疆兴瑞康药业有限责任公司在2021年2月7日至9日的日常监督检查中被发现存在 15 项未遵守药品经营质量管理规范经营药品的情况 ,具体包括:

1、企业阴凉库和常温库二未安装温湿度监测设备,且阴凉库和常温库二存放有中药饮片;

2、 2017 年 2020 年均未对库区的温湿度监测终端进行校准或检定;

3、2018 年和 2020 年未对温湿度监测系统进行定期验证;

4、 2017 年的温湿度监测系统验证无验证方案,验证报告中的验证时间为 2017 年 1 月 11 日, 提供中药材库实景图中的时间为 2017 年 1 月 3 日;

5、企业质量负责人和质量管理员未经批准审核可直接修改药品质量基础数据;

6、企业常温库2021 年1 月 1 日- 2 月 6 日期间温度低于 10 ° C, 温度最低至 - 4. 3 °C;

7、2020 年 1 月 1 日- 2020 年 2 月 1 日的随货通行单未加盖出库专用章;

8、未对购货单位的质量管理体系进行评价;

9、2018 年- 2020年期间验收员邱永辉未进行健康检查。

10、企业未按规定的时限和检查项目对验收员和养护员等岗位进行 2018 年至 2020 年的健康检查;

11、未按要求对温湿度监测数据进行备份等。

12、新设备安装完毕后于2月3日擅自拆除原设备;

13、库房变更新证前未收到通知,原阴凉库及常温库二库储存的中药饮片未擅自搬入新库,仍在原库房存放 。

14、因 2021 年 1 月 27 日电采暖锅炉出现故障 ,导致数据温度不合格,在该阴凉库和常温库二存放中药饮片共 1 5 个品种, 每个品种为一个批次。

15、因 2 月 3 日晚至 2 月 7 日晚期间该阴凉库和常温库二的温湿度监测设备已拆除,省局对在该库房存放的中药饮片的养护条件提出异议。

至于新疆康美药业有限公司的违法事实,经查实,2019年7月16日,当事人从安徽尚德中药饮片有限公司购进拳参10公斤,进价为36元/公斤,全部销售完毕;后被查处安徽尚德中药饮片有限公司这批产品为劣药,新疆康美药业购进养护程序合法合规,鉴于当事人积极配合调查,主动提供证据材料且货值金额少,最终药监局予以“警告”的处理。

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