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第五批药品集采5月10日起开始信息申报,涉202个品规

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澎湃新闻 2021-05-08 19:35

5月8日,上海阳光采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》称,自2021年5月10日起,联合采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。根据公布的《药品申报范围》,此次集采共涉及60个药品202个品规,与此前网传的207个或211个品规有所差别。

参考第四批集采信息申报和正式发布药品集中采购文件的时间间隔,第五批药品集中采购的详细文件有望在5月底公布。

根据信息申报要求,属于药品申报范围并获得国内有效注册批件的上市药品,且满足四个要求之一的药品均可以申报,包括原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕和《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕,按化学药品注册分类批准的仿制药品;纳入《中国上市药品目录集》的药品。

根据通知,符合要求的企业可登录“国家组织药品集中采购综合服务平台”进行企业注册及信息填报。审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》,作为第五批国家组织药品集中采购的申报依据。

申报内容包括三个方面:生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人的证明材料(包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等);符合药品要求的证明材料(包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等);产能及原料药自产说明等。

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