【文/观察者网 赵挪亚】“对疫苗来说，临床试验是一回事，现实生活又是另一回事。”今年2月，巴西东南部小城赛拉纳（Serrana）发起了一场前所未有的运动，短短两个月内，城内几乎所有符合接种条件的成年人，都接种了中国的科兴疫苗。
如今，这座城市的命运如何？
5月7日，美国《华尔街日报》详细描述了小城的现状：与3月的疫情峰值相比，塞拉纳的感染率下降了75%，而在接种两剂疫苗的人群中，没有出现新冠病毒导致的死亡病例，生活慢慢回归正常。这也表明，科兴疫苗不仅对新冠病毒有效，也对席卷巴西的P.1变异毒株有效。
小城的官员和民众，如今都很兴奋。市长卡皮特里（Léo Capitelli）称赞道：“（疫情）数字说明了一切，我们成功了！”
《华尔街日报》也在报道中写道：“在赛拉纳进行的这场试验，为世界各地仍在与新冠疫情作斗争的国家带来了希望，因为大规模的疫苗接种起了作用。它还提供了新的证据，证明科兴疫苗的有效性。”
《华尔街日报》：巴西小城通过一场试验，正击败新冠疫情
“一场特殊的试验”
这一切，要从几个月前说起。赛拉纳是位于巴西东南部圣保罗州的一座小城，人口约为45000人。这里原本风景如画，甘蔗地散布在城市近郊，拥有巴西最大的制糖厂之一。但一场新冠疫情，一度击溃这里的医疗系统崩溃，居民们惶惶不安。
赛拉纳国立医院的疫苗项目协调员马尔克斯·博尔赫斯（Marcos Borges）说，2020年7月的一项研究显示，“5%的人口携带活性新冠病毒——即20个人中就有一个人，这是非常高的比率”。
当地卫生部门则表示，赛拉纳的确诊病例数在2021年1月达到高峰，共有706名民众感染新冠病毒，医院重症监护的病房内一度非常拥挤。“人们不得不站在那（病房内）。”
当然，变异毒株P.1的肆虐，令当地的疫情形势更为严峻。今年1月，巴西首次发现P.1毒株，并迅速传播到世界其他国家和地区。研究人员在对巴西北部亚马孙州首府马瑙斯市发现的新冠病毒变异株P.1进行追踪和分析后指出，这种变异株传染性更强，恐怕能引起新冠肺炎患者二次感染，此外也对躲避抗体。
据当地卫生部门的估计，今年3月赛拉纳至少60%的新冠感染由P.1毒株引起。
参加“S项目”前，医务人员询问志愿者身体状况 布坦坦研究所图
这样的背景下，巴西的顶级疫苗研究机构布坦坦研究所（Butantan Institute）联合赛拉纳当地政府和医院等机构，展开了一项名叫“S项目”（Project S）的计划，保护当地民众健康的同时，也打算在现实生活中试验科兴疫苗的有效性。
美国权威学术杂志《科学新闻》（Science News）分析说，赛拉纳是一个“完美的试验场所”。首先，赛拉纳临近布坦坦研究所和圣保罗大学，地理条件优厚。此外，小城的人口不多，只有45000，其中约30000人为成年人，感染率也相对较高。
今年2月，“S项目”正式启动，布坦坦研究所的团队制定了一个目标：为至少80%的18岁以上城市居民接种疫苗。而他们选用的，正是来自中国的科兴疫苗。
此前，科兴疫苗在巴西的命运可谓坎坷，一度卷入政治斗争之中。有意竞逐下届总统的巴西圣保罗州州长多利亚去年10月曾公开表示，科兴疫苗“最安全，最有前途”。
随后的11月，疫苗试验中的一名志愿者死亡，让巴西国家卫生监督局（ANVISA）发表声明称，疫苗存在“严重不良反应”，并引发外媒的跟踪报道。外号为“热带特朗普”的巴西总统博索纳罗，也在此期间对科兴疫苗出言不逊。
但是，最终的结果证明，这名志愿者是因为自杀身亡，与疫苗无关。多家媒体认为，巴西国家卫生监督局暂停疫苗的决定，或许和巴西政坛的“政治角力”有关。
对科兴疫苗舆论环境严苛的背景下，布坦坦研究所于2月正式开启了“S项目”。《华尔街日报》认为，这是一场“特殊的试验”。
赛拉纳的官员曾表示，最令人惊讶的是几乎所有人都同意注射。根据去年12月巴西一家民调的调查，半数受访者表示他们将拒绝接受任何中国制造的疫苗。
志愿者参加“S项目”前，接受体温检测 布坦坦研究所图
“很多人认为我们是小白鼠，但这是一种祝福”
从2月到4月短短两个月之间，全城几乎所有符合条件的成年人，都接种了科兴疫苗。除了18岁以下未成年人，怀孕或哺乳的成年女性，以及其他有严重健康问题的人外，共有27700人符合接种条件，其中有27160人接种了科兴疫苗，接种率达到了98%。
那么这场疫苗接种运动的结果如何呢？市长卡皮特里对《华尔街日报》说：“数字说明了一切，我们成功了！”
当然，数字说明了一切。从感染病病例数上来看，赛拉纳2月的新增确诊人数达到高峰，为706例。随后，感染病例开始下降，2月为484例，3月为692例，4月则急剧下降，只有235例确诊病例。
而根据圣保罗州政府的数据，2月中旬至4月中旬的项目接种期间，有6人接种后死于新冠肺炎其中5人只注射了一剂，另一个人在注射第二剂后不久就出现了症状，这使得研究人员认为病人在注射第二剂时已经被感染。在未接种疫苗的人中，有14人死亡。
此外，《华尔街日报》提到，这一结果也能表明，科兴疫苗对P.1变异毒株有效。
赛拉纳医院重症监护病房一名管理人员卡尔达诺（Lucia Elaine Caldano）5月对《华尔街日报》表示，在过去的三周里，只有一个人使用了呼吸机，还是一名拒绝接种疫苗的女性。“（S项目）一开始有很多人大惊小怪，很多人认为我们是小白鼠，但这是一种祝福。”
志愿者接种科兴疫苗 布坦坦研究所图
5月初，塞拉纳的圣卡萨医院(Santa Casa Hospital)和该市的基本医疗保健病房（Basic Healthcare Unit）内，没有一张病床处于使用状态，等候重症监护室病床的人数也已降为零。
赛拉纳的生活逐渐变回正常。赛拉纳的市中心，孩子们尖叫着笑着穿过主广场，很多人不戴口罩停下来聊天，并沐浴午后的阳光。
“我们觉得很自由，”68岁的退休建筑师卡瓦莱里（Homero Cavalheri）说，自己下午不再把自己关在家里。他和妻子艾琳以及一岁的孙子一起散步。
当地的一名电工萨克曼（(Jesuel Sacoman）说：“我们好像生活在巴西中部的一个茧房里，这让我如释重负。”
经济开始复苏。由于赛拉纳身处交通要道，城市内的酒店和商店中的顾客明显增多。48岁的酒店老板（Ricardo Aranda）说，赛拉纳已经成为“最受欢迎的停车地点”，因为大家都知道“这里更安全”。生意开始恢复正常，一半以上的客房住满。
市长卡皮特里说，几家纺织厂和其他公司已经与政府接触，希望在赛拉纳开展业务，因为当地民众接种过疫苗，降低了因疫情而停工的风险。此外，赛拉纳也因“S项目”声名远扬，有助招揽商户。
“我们的小城，将成为这个地区（圣保罗州）的‘金童’。”卡皮特里自信地说道。
但即便如此，当地政府仍要求民众佩戴口罩，保持社交距离。
“为世界带来希望”
针对赛拉纳的现状，《华尔街日报》在报道中这么写道：“在赛拉纳市进行的这场试验，为世界各地仍在与新冠疫情作斗争的国家带来了希望，因为大规模的疫苗接种起了作用。它还提供了新的证据，证明科兴疫苗的有效性。目前，这种疫苗正在从埃及到菲律宾等数十个发展中国家内推广。”
但是，此前科兴疫苗数据公布的透明度，以及相对较低的有效性，成为外界关注的焦点。 4月11日，布坦坦研究所公布了中国科兴公司新冠疫苗克尔来福在巴西三期临床试验的最终研究结果。
当时，这项研究由布坦坦研究所主导，受试者是来自巴西16个中心的高风险医护人员，总人数为12396人。目前数据已提交给权威医学杂志《柳叶刀》（Lancet）等待同行评审。
从报告中的数据来看，科兴疫苗在病毒暴露率更高的环境下，预防所有新冠病例的保护效力为50.7%，预防中症和重症的保护效力分别是83.7%和100%。疫苗安全性高，所有严重不良反应，最后均证明与疫苗无关。
《华尔街日报》也在最新的报道里援引研究人员说：“研究人员说，试验的志愿者都是医学专业人士，这与其他疫苗，如辉瑞公司疫苗的三期试验不同，志愿者暴露在更高的病毒载量上，可能导致有效率略低。”
当然，更为重要的是，赛拉纳试验证明科兴疫苗在真实世界的有效性。
匹兹堡大学病毒学家马科斯（Ernesto Marques）对《科学新闻》说：“临床试验是一回事，现实世界是另一回事。例如，有免疫的邻居可能会对疫苗的实际效果产生重要的影响。”
“一种个人保护效力为95%的疫苗，和一种个人保护效力超过50%的疫苗之间有什么区别？我们必须给80%或85%的人接种（95%有效性）疫苗，才能让疾病得到控制，而必须给每个人接种后者（50%有效性疫苗），才会有同样的结果。”
马科斯说，他相信即便科兴疫苗的个人保护效力相对较低，但结果将显示出科兴疫苗的集体保护能力。这不仅对巴西很重要，也对印度尼西亚和土耳其等其他所有采用这种疫苗的国家很重要。“赛拉纳的研究结果，将对其他使用科兴疫苗地方的接种策略，产生重大影响。”
不过，目前赛拉纳的这项试验，仍在跟踪阶段。圣埃斯皮里图联邦大学流行病学家埃塞尔·马舍尔（Ethel Maciel）认为，赛拉纳市的新冠病例数下降，显然是“疫苗接种的影响”。
但博尔赫斯认为，将所有这些变化与大规模接种联系起来时需要更加谨慎。他说:“我们仍在研究，当我们得到结果时，我们将能够确定这些事件是否相关。”布坦坦研究所也拒绝在本月底公布试验结果之前，发表评论。
《科学新闻》说，“S项目”仍将持续一年，追踪任何出现的问题。例如，疫苗能够提供多长时间的保护，这对于帮助巴西和世界其他地区找到摆脱大流行的途径至关重要。
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文/ 江昱玢 编辑/ 陈晓平
当地时间5月5日，美国政府宣布，将支持放弃新冠疫苗专利。
一石激起千层浪，美股抗疫概念股连续两个交易日大幅下挫，中国股市也因此被波及。
受印度新冠疫情持续加剧影响，全球疫情风险回升。面临多国新冠疫苗短缺等严重问题，世界卫生组织等呼吁暂时豁免新冠疫苗知识产权，以提高疫苗产量。
或是压力使然，美国贸易部部长戴琪发布声明称，放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利，旨在尽快普及安全有效的疫苗，尽早结束新冠疫情。
此前，多数制药企业持坚决反对态度。企业疫苗研发的巨大资金投入，往往依靠后续的专利授权费用填平。根据非盈利组织CEPI（流行病预防创新联盟）早前公布的项目评估数据，实现2021年3款候选疫苗提交上市申请的目标，需要约20亿美元的研发投入。
同时，制药企业认为，取消知识产权保护和提高疫苗生产并不直接相关，包括原材料获得和疫苗分配等问题，才是疫苗投入世界各国的真正障碍。
放弃新冠疫苗专利权影响制药企业的利益，甚至危及其商业模式的正常运行。
受消息影响，美股抗疫概念股连续两个交易日大幅下挫。三家疫苗巨头辉瑞（BioNTech合作方）、莫德耐（Moderna）和强生（Johnson & Johnson）公司，市值累计蒸发76.55亿美元，约合497亿元人民币。
疫苗股下跌潮引发中国股市剧震。5月6日早盘受利空消息影响，疫苗股开盘全线下挫。
A股方面，超过10只个股跌幅超5%。其中，复星医药首当其冲，盘中一度跌幅达25.87%，触及跌停，海利生物同样一字跌停。
港股方面，截至收盘，复星医药暴跌14.13%，康希诺-B暴跌15.01%，中国生物制药跌幅达5.83%，国药控股跌6.8%。四大疫苗龙头公司市值累计蒸发超400亿元。
中国7家代表性疫苗股市值合计蒸发1177.46亿人民币！
对此，国内部分券商并未表现出悲观态度，称美国放弃mRNA新冠疫苗知识产权不影响当前紧缺状况，业界仍持续看好疫苗板块。
同时有机构指出，mRNA疫苗的核心壁垒之一在于递送系统。即使此次专利放弃最终实现，mRNA生产技术仍具有壁垒，短期内难以被其他药企完全掌握。
专业人士提醒，即使制药企业愿意放开相关专利，正式生效也需要时间，故新冠疫苗的专利审查极有可能会继续正常进行，对产品已上市的国内新冠疫苗企业影响并不大。
假使美国制药企业不愿放弃专利权，促进疫苗公平合理分配就真的别无他法了吗？
中国科学院大学公共政策与管理学院副教授尹锋林告诉《21CBR》记者：“根据美国《拜杜法案》，受政府资助的科研项目所形成的科技成果，其专利申请权利属于受资助单位，但政府有权介入并在必要时使用专利。换言之，受资助的疫苗知识产权有可能受到政府的限制。”
依照世界知识产权组织（WIPO）规定，专利权人当面临拯救生命和保护知识产权的两难境遇等特定情况下，“强制许可制度”的推行一定程度上可促进基础药品和医疗技术的普及。
为了保护专利权人的自身权益，我国《专利法》同时明确：“申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的将不丧失新颖性。”
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美国改口支持放弃新冠疫苗专利，打的什么算盘？
曾经反对放弃新冠疫苗专利的美国，态度180度大转变。拜登政府当地时间5月5日表态，称美国支持放弃新冠疫苗的知识产权专利。
围绕是否暂时豁免新冠疫苗知识产权问题，以南非和印度为首的发展中国家，和以美国及欧盟为首的发达国家“争吵”了数月，如今拜登政府的表态无疑让支持者为之振奋，世卫组织（WHO）就称赞这一决定是“里程碑时刻”。
不过，这也激怒了欧美各大制药公司。有行业组织批评，拜登政府此举会造成混乱，进一步削弱已经紧张的疫苗供应链，并助长假冒疫苗的扩散。受有关消息影响，多支疫苗概念股5日应声下跌。
眼下，拜登政府只是就放弃疫苗专利做出了表态，世贸组织（WTO）围绕豁免疫苗知识产权的谈判还有很长的路的要走，且有业内人士指出，拜登政府或利用世贸组织的谈判缩小豁免专利的范围，使之远小于印度和南非最初的提议。更有分析人士批评，拜登政府此举是在“哗众取宠”（grandstanding），并不会引发相关专利法案的重大变革。
路透社：专家称世贸组织就疫苗知识产权豁免的谈判可能需要数月
谈判可能耗时数月
路透社5日刊文指出，拜登政府的最新表态与美国此前的立场截然不同；联合国新闻也称，美国曾经拒绝有关放弃新冠疫苗专利保护措施的游说。
不过，美国贸易代表戴琦在5日发布的声明中提到了拜登政府改变主意的原因，声明称，这是一场全球卫生危机，新冠疫情的极为特殊的情况要求采取极为特殊的措施。
“美国政府对知识产权保护坚信不疑，但为了结束这场大流行病，支持放弃对新冠疫苗专利的保护。为了实现这一目标，我们将积极参与世贸组织基于文本的谈判。”
今年3月，世贸组织总干事伊韦阿拉（Ngozi Okonjo-Iweala）上任首日的一句“贫穷国家的民众正在死去”，道出了全球新冠疫苗分配不均的困境。这句话的背后，是以南非和印度为首的发展中国家与发达国家一场持续数月的争论。
去年10月，印度和南非曾联系世贸组织，要求它暂时放弃《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）的部分内容。他们表示，暂停专利、工业设计、版权和保密信息保护等权利，将确保各国“及时获得负担得起的医疗产品，包括疫苗和药物，或扩大对抗击新冠病毒至关重要的医疗产品的研发、生产和供应”。
肯尼亚、斯威士兰、莫桑比克、巴基斯坦、玻利维亚、委内瑞拉、蒙古、津巴布韦和埃及等国家，成为了这一提案的共同提案国。当时，印度《德干先驱报》（Deccan Herald）提到，尽管中印之间存在边境冲突，但中国在这一提案上支持印度。同时，中方表示需要“更多时间评估法律和经济方面的问题”。
然而，这一提议当时就遭到了美国、英国和欧盟等发达国家的强烈反对。这些国家认为，若这一提案通过，那么会扼杀制药公司的创新动力，特别是在研发方面投入巨资的动力。
路透社5日称，世贸组织成员七个月以来共举行了10次会议，但都未能就最初的豁免提议达成共识。
拜登政府的最新表态无疑给支持豁免疫苗的一方注入“强心针”。世卫组织总干事谭德塞盛赞美国的决定是“抗击新冠病毒的一个里程碑”，反映了美国在结束疫情斗争中的“道德领导”（moral leadership）。
谭德塞推特截图
不过，来自白宫的支持并不能保证疫苗专利豁免会被采纳。《纽约时报》称，国际知识产权规则的改变需要各方一致同意，戴琦在声明中也指出，美国将参与世贸组织就这一问题进行的谈判，但“考虑到世贸组织基于共识的性质以及相关问题的复杂性，谈判需要时间。”
世贸组织的下一步是就知识产权豁免敲定一项协议，而这一过程可能需要数月时间。
特朗普时代的白宫贸易官员、曾在美国驻世贸组织代表团任职的克利特·威廉姆斯（Clete Willems）认为，有关谈判可能持续一、两个月。威廉姆斯表示，WTO按计划于今年11月30日至12月3日举行下一次部长级会议，在此之前及时完成该协议的制定，可能是个比较切合实际的目标。
不过，也有贸易专家给谈判泼了一盆冷水，认为不仅过程可能会旷日持久，而且还可能出现最终的豁免范围远比印度和南非最初提议的要窄，期限也短得多。
世贸组织的决定需要164个成员达成共识，英国广播公司（BBC）称，目前有约100个成员已表态支持豁免疫苗专利。
路透社称，世贸组织将于当地时间5月6日再次举行会议，目前尚不清楚美国的决定是否会影响包括欧盟和英国在内的其他反对者。
不过，据BBC报道，在美国表态后，欧盟及英法等国也相继作出回应。
欧盟委员会主席冯德莱恩表示，欧盟准备讨论“以任何有效和务实的方式解决危机的建议”。英国政府发言人称，英国“正与世贸组织成员合作解决这一问题”，并“与美国和世贸组织成员进行讨论，以促进增加新冠苗的生产和供应”。法国总统马克龙则表态“绝对支持（absolutely in favour）”放弃新冠疫苗知识产权专利。
制药公司强烈反对，美国打什么算盘？
据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）报道，在拜登政府支持放弃新冠疫苗知识产权的消息传出后，包括Moderna、BioNTech和辉瑞在内的生产疫苗的主要制药公司的股票大幅下跌。辉瑞公司收盘时表现平平，而Moderna公司下跌了6.1%；强生公司小幅下跌了0.4%。
美国制药业游说团体药品研究和制造商协会（PhRMA）称，拜登政府采取了前所未有的举措，“这将破坏我们对大流行病的全球反应，损害安全。”PhRMA协会主席及CEO斯蒂芬 (Stephen J. Ubi）说：“这一决定将在公共和私人合作伙伴之间造成混乱，进一步削弱已经紧张的供应链，并助长假冒疫苗的扩散……把美国的创新成果交给那些希望削弱我们在生物医学领域领导地位的国家。”
美国约翰斯·霍普金斯大学卫生安全中心资深学者阿迈什·阿达尔贾（Amesh Adalja）认为，专利豁免“相当于征用制药公司的财产，而正是这些公司的创新和投资让新冠疫苗研发成为可能。”
也有业内人士从技术层面分析了反对原因。总部位于华盛顿的生物技术产业组织（Biotechnology Industry Organization）首席执行官迈克默里-希斯（Michelle McMurry-Heath）就指出：“向贫困国家提供一本没有所需成分、安全措施和庞大劳动力的食谱，无助于等待疫苗的人们……把建造厨房的蓝图交给他们，在最佳条件下也可能需要一年的时间来建造，这不会帮助我们阻止危险的变种病毒的出现。”
而在美国国内的争论声中，中国又再次“躺枪”，部分共和党议员脑补了一番美国技术将被“转移至中国”的剧情。路透社报道，共和党参议员迈克·克拉波 （Mike Crapo）在一份声明中声称，如果有关决定继续推进，将让“中国等积极寻求获得美国技术以支持本国领军企业的国家从中获利。”
尽管国内药企极力反对，但连日来，拜登政府内部不断传出声音，要求美国制药公司放开新冠药物相关的知识产权。民主党人也敦促拜登尽快采取行动，众议院逾100名民主党人此前签署联名信，要求拜登支持放弃疫苗知识产权。
路透社援引一名熟悉谈判情况的消息人士的话说，拜登政府周三的表态让华盛顿能够对美国左翼人士和发展中国家的要求做出回应，同时利用世贸组织的谈判缩小豁免专利的范围。
一名制药业人士的话似乎也印证了上述说法，他表示，美国制药企业将努力确保达成的任何豁免协议“（范围）都尽可能的狭窄和有限。”
不过，美国知名资产管理公司贝雅（Robert W. Baird）分析师布莱恩·斯科尼（Brian Skorney）认为，有关放弃新冠疫苗知识产权专利的讨论，只是拜登政府在“哗众取宠”（grandstanding），并不会引发专利法案的重大变革。
斯科尼表示：“我对这是否会对整个行业产生更广泛的长期影响表示怀疑。”