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第3款!博安生物贝伐珠单抗生物类似药获批上市

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医药观澜 2021-05-08 12:57

▎药明康德内容团队报道

5月7日,绿叶制药公告宣布,其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗生物类似药(商品名:博优诺)正式获得中国国家药监局(NMPA)的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是中国第三个获批的贝伐珠单抗生物类似药,也是博安生物系列在研产品管线中首个获批上市的产品。

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贝伐珠单抗注射液是一种靶向血管内皮生长因子(VEGF)的重组人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,可通过结合VEGF-A,抑制其与VEGF受体-2(VEGFR-2)结合,继而抑制VEGF的生物学作用,包括影响血管的渗透性、增生以及内皮细胞迁移与存活,持续抑制肿瘤血管生成、生长及转移。

贝伐珠单抗原研药安维汀已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。 贝伐珠单抗注射液也是全球多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,其显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。此外, 贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。

由博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(博优诺),是基于NMPA发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。据悉,通过两项关键临床研究中,证明了博优诺与原研药相比,临床疗效具有等效性,安全性、免疫原性高度相似。

博安生物首席执行官姜华女士表示:“作为博安生物首个获批上市的产品,我们很高兴地看到博优诺能够惠及更多需要抗血管生成治疗的患者,为他们提供更多可负担的高品质用药选择。博优诺的上市是我们的重要里程碑,意味着博安生物的创新研发成果开始落地。我们将继续深耕生物药领域,推动更多创新产品的加速上市,为中国乃至全球患者服务。”

除了博优诺,博安生物还拥有多个处于不同临床阶段的生物药在研产品,包括治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品在中国已完成1期临床试验,并计划于近期在中国、美国、欧洲同步开展2期临床。 与此同时,博安生物还有多款 生物 类似药已经处于临床后期开发阶段。

期待博优诺的获批能够造福更多病患,也期待博安生物开发出更多好药新药,为病患带来新的治疗选择。

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1]绿叶制药(02186.HK):博安生物贝伐珠单抗注射液(博优诺)获批上市. Retrieved May 07,2021, from https://www.luye.cn/lvye/uploads/2021-05/07/_1620365892_6txj8g.pdf

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