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美国若放弃新冠疫苗专利,意味着什么?有何影响?

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果壳 2021-05-07 22:56
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美国东部时间5月5日,美国政府表示为了结束疫情,将主动参与世界贸易组织(WTO)的书面协商,支持取消对新冠疫苗知识产权的保护。

“(这一声明)根本就没有解决实质问题。” 苏州艾博生物创始人兼首席执行官英博说,“告诉你专利,但不告诉你工艺,你还是做不出来。”

中国知识产权法与科技立法研究员肖尤丹称,这个决定基于“外交立场”,没有行政或法律效力,而更多的是一种道德压力。

美国这一声明的效力几何?放弃新冠疫苗的知识产权保护具体含义是什么?能在多大程度上解决目前的全球疫苗短缺问题?就此,《知识分子》采访了多位疫苗和知识产权领域的专家。

撰文 | 王一苇

责编 | 陈晓雪

美国东部时间5月5日,拜登领导下的美国政府宣布,支持取消新冠疫苗的知识产权保护。

美国政府虽然 “强力支持知识产权保护,但为了结束疫情,支持取消对新冠疫苗(知识产权)的保护”,美国贸易代表戴琪(Katherine Tai)称,“我们将主动参与世界贸易组织(WTO)的书面协商,以实现这一目标。” [1]

目前,许多国家面临疫苗短缺的难题。随着印度、菲律宾等地疫情告急,如何使新冠疫苗技术更可及成为国际社会关注重点。

从去年开始,印度和南非等发展中国家就提出,要求开放新冠疫苗专利 [2],联合国人权专家也谴责制药公司的垄断[3],呼吁豁免知识产权规则,认为这是击退新冠的关键。[4]

美国政府内部也在持续讨论这一问题。戴琪的这一表态,是美国政府首次表示在新冠疫苗知识产权上持积极开放的态度,以支持全球合作抗疫。

世界卫生组织(WHO)总干事谭德塞(Tedros Adhanom)赞扬了这一表态,称之为 “里程碑的时刻”[5] 。欧盟也表态支持 “愿意探索” 该计划 [6]。

然而这一声明遭到德国等一些国家的反对 [7]。美国国内亦有反对声音,认为取消新冠疫苗的知识产权保护不仅无助于扩大疫苗生产,反而会打击未来新药创新的动力[8]。

一些美国政治家担心取消专利授权将利好中国。共和党众议员拜伦·唐纳德(Byron Donalds)随即提出一项 “预防外国试图侵害医疗创新法案”,以 “防止拜登政府愚蠢地将知识产权白送给像中国这样的国家。” [9]

对依靠疫苗技术盈利的药企,这也不是好消息。随声明发布,持有mRNA新冠疫苗技术的辉瑞、Moderna等疫苗生产企业首当其冲,股价应声下跌。[10]

这一声明的效力几何?放弃新冠疫苗的知识产权保护具体含义是什么?它能在多大程度上解决目前的全球疫苗短缺问题?《知识分子》采访了多位疫苗研发和知识产权领域的专家。

多位专家认为,依靠取消专利保护,并不能在短期内有效解决疫苗短缺的问题

取消疫苗专利保护的

意义是什么?

医药企业为其疫苗技术申请专利,实质是保护技术创新。专利本身在保密期满后即向社会公开,公众能看到其技术描述。关于保密期,在有些国家,专利文件仅在专利授权后公布,在有些国家,专利申请通常在申请日起18个月公布,或者在要求优先权的情况下,自优先权日起18个月公布。

既然专利本身的内容是公开的,到了一定时间谁都能看到,取消疫苗专利保护有什么意义?

知识产权专家、专利律师赵佑斌解释说,专利的持有方对使用专利的一方有收费或禁止其使用的权利。也就是说,如果一个机构使用了某项专利技术,持有该专利的药企可以通过诉讼方式要求该机构缴纳费用,或禁止该机构使用专利。

因此,赵佑斌认为,取消疫苗专利的保护,其实质是取消疫苗专利企业的禁止权或收费权。原本需要付费授权的专利技术,取消保护后则可以免费使用。

美国表态意在 “倒逼” 药企行动

中国知识产权法与科技立法研究员肖尤丹称,这个决定基于 “外交立场”,没有行政或法律效力,而更多的是一种道德压力。

“对外,美国政府的立场是支持 WTO体系为了应对新冠疫情,在一段时间里暂时停止(知识产权保护)协议的部分内容,” 他说,“在国内,拜登政府是在告诉美国的药厂,如果不自己解决这个问题,联邦政府也可能采取手段。”

美国的这一表态,比WTO即将在6月举行的讨论专利权免除的正式会议早了一个月,这并非偶然。

赵佑斌介绍,专利权属于私权,是企业或私人的财产,美国政府无法直接宣布取消。他解释说,目前美国政府提出的 “支持取消”,是指其支持在WTO框架下修改相关国际协议。

目前,各国都有自己独立的专利申请系统,在本国申请的专利在该国范围内生效。而国与国之间的专利体系通过两个主要协定:《保护工业产权巴黎公约》[11] 和《专利合作条约(PCT)》[12] 联通。

除此之外,WTO体系下,《与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)》要求成员国以不低于本国知识产权的保护标准保护其他成员国的知识产权,其中专利权部分参照《巴黎公约》执行。签署TRIPS协定是进入WTO的强制要求,即164个成员国都参与了此协定。[13]

“按照TRIPS的规则,(疫苗企业)可以禁止他国生产相关疫苗或者收许可费,现在所谓的放弃专利,是不要这个规则,或者在这之上加一个特别条款,允许各国放弃保护新冠疫苗的专利。” 赵佑斌说。

TRIPS协定在国际范围内保护了知识产权,但亦有批评称其不利于发展中国家获得药品,或使发达国家获高额利润。

2001年,为了使更多国家更好获得艾滋病治疗药物,WTO成员国曾通过一份《多哈宣言》,在承认TRIPS协定的基础上做出 “灵活处理”,允许各国政府在公共卫生危机期间强制颁发专利许可。[14]

新冠疫情下,TRIPS协定也遭到挑战。

2020年10月,印度和南非在WTO的一次TRIPS理事会中提议,为应对新冠疫情,应限时豁免一些TRIPS协定中的义务条款,允许部分专利权的免费使用 [15]。据第一财经报道,WTO成员国当时对该提案意见不一:支持提案的主要是最不发达经济体和发展中经济体;而包括美国在内的发达国家则大多表示反对,认为削弱知识产权保护和执法会不利于全球抗疫;中国等一些成员国则表示欢迎提案,但需要进一步澄清可能产生的经济问题 [16]。

此提案在10月后经历多次审议,但各国未达成一致。而下一次正式TRIPS理事会的时间定在6月8-9日。美国政府的此次表态,实际上是转而支持印度和南非的提案。

除了国际压力,美国政府和药企也面临国内要求放开药品专利的压力。肖尤丹介绍,从2020年2月份开始到现在,有关新冠疫苗知识产权是否放开的争议在美国就没有停过。

“拜登的声明就是告诉药厂,国际舆论和国内道德压力我都扛不住了。” 肖尤丹说。“这实际上是倒逼药厂,希望私营机构能够自己去谈判,不管是开放还是降低门槛,迫使药厂在生产环节和疫苗定价上让步。你们如果不自己赶快去解决这个问题,联邦政府也可能采取手段,比如支持强制许可。”

肖尤丹说,在制度安排上,美国国内有一些法律支持政府在紧急状况下征用专利,给予专利所有者以补偿。美国尚未动用这些政策手段。

取消疫苗专利保护,

能否解决全球疫苗短缺问题?

赵佑斌认为,取消疫苗专利保护对改善疫苗短缺的影响非常有限

首先,何为 “疫苗专利” 定义不清。以专利相对最多的mRNA疫苗为例,“到底哪些专利属于mRNA的疫苗,现在没有定义。”

mRNA疫苗经历复杂研发过程,其涉及技术包括扩增,包裹颗粒等相关专利。据《自然》杂志统计,目前至少有113件专利与该技术相关,其中70%来自工业界。[17]

另外,由于美国政府也支持了部分疫苗的研发,一些专利如疫苗设计中用于稳定刺突蛋白的氨基酸替换专利属于美国政府,但这个比例并不高。[18]

其次,即使WTO在美国支持下从现在开始讨论取消疫苗专利保护的问题,形成决议需要时间。而形成决议后,各国还需各自出台规定,在本国法律内适用该决议,而这些过程将耗时良久。

美国总统首席医疗顾问安东尼·福奇(Anthony Fauci)在美国东部时间5月5日的一次电视访问中也表示担心这一过程的耗时,“所谓的 ‘取消专利’ 的问题复杂在于,当你准备好传递这些技术到其他国家能用上时,可能已经到2022年底或者2023年初了,很多人可能已经死去了。” 他说。[19]

而WTO的缓慢行动似乎也证实了这一点:据WTO发言人基思·罗克韦尔(Keith Rockwell),5月晚些时候,一个知识产权小组将再次审议由印度和南非提出的提案。正式的TRIPS理事会仍定于6月举行。[20]

更重要的是,即使取消专利保护,企业从研发到生产的具体操作仍然是技术秘密,缺乏实际疫苗生产经验的公司很难复制

“没有知识产权问题的时候,可能有几家大企业比如葛兰素史克、默沙东等,能够马上进入这个领域,迅速增加供应,但是对于广大发展中国家来说,没有多少真的有实力可以快速生产mRNA疫苗(的企业),技术、资金、设备、人员都不一定有条件。” 赵佑斌说。

曾经和美国Moderna公司合作开发mRNA疫苗的科研人员王年爽表示,就mRNA疫苗而言,技术复杂,专利多,公司保护知识产权一般会有两种方式:patent(专利)和trade secret(商业机密)。“对于很多公司来说,核心的技术一般都不会写到专利里边的。也就是说,完全参考专利也未必做出来。”

肖尤丹也认为,“疫苗生产中,即便告诉了你专利,能不能在短时间内提高产能,很多东西并不在专利保护范围内,都是 know-how(专有技术或诀窍),包括工序、生产的组织方式和原材料的供应。”

事实上,Moderna公司总裁史蒂芬·霍格(Stephen Hoge)早在2020年10月就对《华尔街日报》表示将不会追究针对其疫苗专利的侵权责任 [21]。Moderna首席执行官史蒂芬·班赛尔(Stéphane Bancel)也表示,取消专利授权不会影响公司业务 [9]。

“(这一声明)根本就没有解决实质问题。” 苏州艾博生物创始人兼首席执行官英博说,“告诉你专利,但不告诉你工艺,你还是做不出来。”

苏州艾博生物也正在研发mRNA疫苗,与美国两大新冠疫苗提供商辉瑞和Moderna研发的mRNA疫苗技术路线相似。

“专利在之前就不是问题。” 英博说。他认为,疫苗生产的工艺和疫苗专利代表的技术同样重要,然而生产工艺中,无论是作为核心的mRNA序列的构建,还是作为递送介质的纳米颗粒等制剂的生产,如果没有技术分享就无从掌握。“就像做菜,我知道所有的原料也不一定能做出一道菜来,我把所有东西一块都扔锅里,这菜肯定是味道不对。”

基于同样的理由,哈佛大学法律教授丽萨·韦莱(Lisa Ouellette)称,即使取消专利授权,也并不能缓解疫苗供应链紧张的问题,因此短时间内对提高全球疫苗供应不会有明显效果。而长期内,政策制定者需要鼓励尽可能快的技术分享,才能保证疫苗在全球的公平分配。[22]

赵佑斌认为,解决疫苗短缺问题需要更科学、更可操作的措施。“比较可行的措施就是技术合作。” 他说,辉瑞、Moderna等公司需要派出技术人员,用成套技术跟发展中国家的药企进行技术合作。他们出技术,其他国家出设备、提供材料,共同生产成立生产疫苗的企业或项目。

一场医药行业的专利制度革命?

肖尤丹分析认为,此次关于取消专利保护的讨论,还有更深层的政策内涵。

“我感觉很多人是借这次疫苗的事儿,想在整个生物医药行业里来一次革命。不是说专利制度好坏的问题,是想推翻重来。” 他说。

大众健康和医药企业对药品的专利保护之间长期以来的紧张关系,是这次讨论背后的伏线。

肖尤丹说,对医药产品和生产方法发明授予专利,始于TRIPS协议。而药品专利制度的建立,使得制药公司为了维持垄断地位,倾向于在药品专利许可实施上设置诸多障碍,导致药价高昂。

即使在发达国家如美国,一些药品价格昂贵也造成了病人的困难。2017年,51名国会议员向特朗普政府提交了一封公开信,要求美国利用《拜杜法》(注:美国一项重要的专利法案)里的介入权(March-in right),降低处方药价格。[23] 介入权意味着,联邦机构有权在应对公共健康和公共安全的需要时,要求权利方以许可方式授权有能力实施者使用其成果。[24]

今年1月,美国国家标准与技术研究院(NIST)则提出《拜杜法》规章修改,希望引入一个新的机制,让药品价格更便宜、生产机制更灵活。[25] 肖尤丹说,药企创新的先动优势明显,医药行业是否不需要专利保护,将是美国政策制定者长期探讨的问题。而目前,拜登当局的表态只是行政立场,立法和司法机关介入后,必将左右互搏。当中美关系的紧张也被纳入考虑因素,讨论会更加复杂。

参考文献

[1]https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2021/may/statement-ambassador-katherine-tai-covid-19-trips-waiver#:~:text=%E2%80%9CThis%20is%20a%20global%20health,protections%20for%20COVID%2D19%20vaccines.[2]https://www.yicai.com/news/100804394.html[3]https://news.un.org/zh/story/2020/11/1071222[4]https://www.hrw.org/zh-hans/news/2020/11/16/377028#[5]https://www.who.int/news/item/05-05-2021-who-director-general-commends-united-states-decision-to-support-temporary-waiver-on-intellectual-property-rights-for-covid-19-vaccines[6]https://www.reuters.com/world/europe/eu-willing-discuss-covid-19-vaccine-patent-waiver-eus-von-der-leyen-2021-05-06/[7]https://www.dw.com/en/germany-rejects-us-push-to-waive-covid-vaccine-patents/a-57453453[8]https://www.wsj.com/articles/bidens-vaccine-patent-theft-11620255362[9]https://www.foxbusiness.com/politics/house-gop-bill-prohibit-biden-administratio-waiving-ip-protections-covid-vaccines[10]https://news.yahoo.com/pfizer-moderna-shares-plummet-biden-204800783.html[11]https://www.wipo.int/treaties/zh/ip/paris/index.html[12]https://www.wipo.int/pct/en/[13]https://wto.org/trips[14]https://www.who.int/medicines/areas/policy/tripshealth.pdf?ua=1[15]https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W669.pdf&Open=True[16]https://www.yicai.com/news/100804394.html[17]https://www.nature.com/articles/d41573-020-00119-8[18]https://www.citizen.org/article/the-nih-vaccine/[19]https://www.youtube.com/watch?v=OP3S_gpYHhg[20]https://www.wate.com/news/national-world/us-backs-waiving-intellectual-property-rules-on-vaccines/[21]https://www.wsj.com/articles/moderna-vows-to-not-enforce-covid-19-vaccine-patents-during-pandemic-11602154805[22]https://law.stanford.edu/2021/05/04/stanfords-lisa-ouellette-on-waiving-covid-19-vaccine-patents/[23]https://doggett.house.gov/media-center/press-releases/congressional-democrats-trump-we-re-calling-your-hand-lower-prescription[24]http://zhishifenzi.com/innovation/policy/6285.html[25]https://www.nist.gov/news-events/news/2021/01/nist-requests-comments-proposed-changes-bayh-dole-regulations

制版编辑 | 卢卡斯

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