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继血栓副作用后,强生疫苗可能恢复使用

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BioArt 2021-05-07 09:55

撰文、编译:XZ

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上周五,美国疾病控制和预防中心(CDC)和食品药品监督管理局(FDA)经投票(10票对4票)决定解除强生疫苗的暂停使用。

在报告了6例接种强生新冠疫苗出现罕见和严重的血凝块病例后,CDC和FDA于2021年4月13日暂停了强生疫苗的使用。在暂停接种的11天中,疾控中心又确认了另外9例出现副作用的病例,但即使如此这两家机构仍然确定疫苗的好处远远超过了这种罕见副作用的风险。

FDA代理专员 Janet Woodcock在一份声明中表示:“暂停是我们广泛的安全监控工作的一个示例,因为它们旨在正常工作—甚至可以识别出少数情况;目前我们基于FDA和CDC对所有可用数据的审查,并与医学专家协商以及结合CDC免疫实践咨询委员会的建议,决定取消暂停措施。我们相信这种疫苗将继续符合我们的安全、有效和质量标准,并建议对接种疫苗有疑问的人群与他们的医疗保健提供者进行讨论。”

疾病预防控制中心主任Rochelle Walensky在声明中补充说:“在疫苗接种期间,我们的疫苗安全系统正在发挥作用,即从接种强生疫苗的人群中发现了极为罕见的血栓副作用,并且之后暂停了使用,对该疫苗的安全性进行了更深入的检查;此外,随着越来越多的美国人接种疫苗,我们也将继续密切关注所有接种情况。”

随着暂停接种的取消,疾病控制和预防中心的专家顾问小组也重申了强生疫苗在所有成年人中使用的建议。

这一重申将伴随着食品药品监督管理局紧急使用授权中的一项新警告,该警告将指出,强生疫苗似乎与一种极其罕见但威胁生命的疾病有关,这种疾病涉及严重的血凝块和低血小板,主要发生在50岁以下的女性中。专家将这种情况称为“血栓形成伴血小板减少综合征”,或TTS。

在为期一天的数据展示、分析和讨论中,免疫实践咨询委员会(ACIP)评估了恢复使用疫苗或限制在某些人群(如年轻人)中使用疫苗的所有风险和益处。总体而言,ACIP坚定地认为,疫苗的益处远大于风险,特别是在冠状病毒变异体继续传播的情况下更是如此。

群体免疫

扎克医学院的儿科教授、ACIP投票成员Henry Bernstein说:“我们需要尽可能多的人进行疫苗接种,以便获得群体免疫,才可能阻断大流行,而强生疫苗将帮助我们做到这一点。”

截至4月21日,在接种798万剂强生疫苗的人群中,已有15例TTS确诊病例。所有15例病例均为18至59岁的女性。此外,一名参与早期临床试验的25岁男子也被鉴定为TTS病例。在这15例TTS病例中,3名已经死亡,7名仍在住院(其中4名在重症监护室),其余五人已经出院。

疾控中心的研究人员进一步分析数据后发现,在15例TTS病例中,有13例年龄在18至49岁之间,这些病例均发生在该年龄组的1866294名接种强生疫苗的女性中。这也意味着该年龄组每100万名接种疫苗的女性中就有7例TTS病例,而在接种2125239剂强生疫苗的50岁和50岁以上的女性中,接种2125239剂强生疫苗中只有2例TTS,占比还不足百万分之一。

风险和警告

相比之下,ACIP的建模数据表明,如果强生疫苗的使用恢复,将会发生什么。即在18至49岁的女性中,该疫苗在未来六个月内将预防该年龄段每100万女性中的12例COVID-19死亡病例和127例COVID相关的重症病例;在50岁及以上的女性中,该疫苗可预防593例死亡病例和1292例重症病例。

ACIP的投票成员毫不怀疑疫苗的整体利益大于其风险。虽然一些成员曾支持暂停强生疫苗使用,并指出这使他们有时间审查更多的数据和分析,但此时恢复疫苗使用的支持是压倒性的。

有四位ACIP成员对强生疫苗适用于所有成年人的建议投了反对票。 但是,他们这样做的主要目的是希望为TTS的警告提供更多指导,主要针对年轻年龄段的妇女。

投反对票的Sarah Long教授说:“我其实并不反对这项建议,我反对的是我们没有提供任何的指导;18至49岁的女性是在接种强生疫苗后最有可能患TTS的年龄组,她们接种疫苗主要是为了拯救他人的生命和降低发病率,而不是拯救自己的生命和感染率。”

俄亥俄州立大学儿科教授Pablo Sánchez也表达了同样的担忧,即对这种疫苗的持续可用性表示赞同,但必须提供精准的建议,确保人们得到准确的信息。

斯坦福大学的儿科学教授格Grace Lee也表示:“我实际上同意所有投票否决的同事,我绝对认为(TTS)是严重的不利事件,我们必须提出明确的建议,即建议所有成年人都使用该疫苗,但必须提醒年轻女性在接种强生疫苗后可能产生的副作用,因此这类女性可选择不接种该疫苗。”

疾控中心现在将对ACIP的建议有最终决定权,如果同意,将继续恢复强生疫苗的接种,并向医疗保健提供者和公众提供关于该疫苗风险和益处的详细信息。

原文链接:https://arstechnica.com/science/2021/04/cdc-advisors-vote-10-to-4-to-lift-jj-pause-with-new-warning-about-clots/

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