6个畅销抗肿瘤药,儿童也能吃了!
这一周,“北医三院肿瘤内科医生反映肿瘤治疗黑幕”事件继续发展,卫健委回应调查结果:陆巍在对马进仓的治疗中,治疗原则基本符合规范。基因检测和癌细胞治疗过程中,是否存在不当利益交换,有待上海市卫健委进一步调查。
五一将至,国内新冠已得到更加稳定的控制,全国迎来旅游出行大潮。随着云南瑞丽的姐告国门社区、团结村委会金坎、弄喊片区风险降级,全国疫情高风险区已清零,而全国的新冠疫苗接种剂次也已突破2.7亿剂次,越来越强的疫苗屏障带给人们更安心的出行体验。
而在海外,新冠进入“一波未平,一波又起”的态势,尤其是几乎陷入失控状态的印度疫情,引发来自全球的担忧,截至4月29日,印度已经连续8天单日新增病例超过30万例,几乎占全球的一半,死亡率更是在一周内飙升89%。印度之外,国外大批国家近期疫情也都出现明显反弹。
监管层面,有关部门没有放松对各个领域的关注,虚拟互联网医院实行线上线下一体化的监管、严厉打击代孕等违法行为、重点打击拿回扣等等做法,都体现着国家的态度。
健识局整理更多热点资讯如下:
重磅政策一览表
1. 医保局公布国谈药品落地情况
4月30日,国家医保局召开2020年国家医保目录新准入部分谈判药品配备机构参考名单(第一批)发布会,并公布了19种新版医保目录谈判药品配备机构汇总表。
据相关负责人介绍,为方便广大患者及时购买到国家医保谈判药品,国家医保局组织专家从2020年新增的谈判药品中筛选出首批19种临床需求迫切、可替代性不强的药品。经初步梳理,截至2021年4月15日,19种谈判药品在全国3324家定点医药机构有配备,其中定点医疗机构1417家,定点零售药店1907家。
首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员曹庄预测,2020年国家谈判药品在医疗机构的配备会有一个逐渐增加的过程,但要保证所有谈判药品在短期内有很高的配备率或最终全部配备,并不现实。
2. 国家疾病预防控制局正式亮相
4月28日,人社部发布公告,国家级新机构“国家疾病预防控制局”成立。曾赴湖北“救火”的国家卫健委副主任王贺胜出任局长,原疾病预防控制局局长常继乐、中国工程院院士沈洪兵、中日医院原院长孙阳出任副局长。
国家疾病预防控制局是国务院部委管理的国家局,行政级别为副部级。“疾控中心在未来可能会更专业,而新成立的国家疾病预防控制局可能会更加偏向于行政体系。”北京大学国家发展研究院中国健康发展研究中心主任李玲解释道。
3. 160个中药配方颗粒国家标准11月起实施
4月29日,国家药监局官网发布消息,近日批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家标准。据悉,该准颁布后设置6个月的过渡期,将于2021年11月1日起正式实施。
按照相关规定,自实施之日起,省级药监部门制定的相应标准即行废止。随着统一标准出台,市场混乱、研发重复浪费等制约行业发展的问题将解决,未来的竞争需要的是合规参与、技术竞争、实力背书。此外,随着试点政策的结束,未来中药配方颗粒市场竞争将更加激烈,现有格局有望被打破。
4. 国家药监局:网络售药严监管
4月29日,国家药监局在上海召开药品网络销售监管工作座谈会,强调网络售药的前提是保障药品安全有效,要完善配套制度,明晰各方责任,发挥部门合力,加强监管执法,切实强化对网络售药的严格监管。
会议要求,药品网络销售者要严格按照《药品管理法》等法律法规要求,夯实药品网络销售主体责任,确保经营全过程持续合规。
5. 11省带量采购开始,53个大品种被纳入
4月29日,重庆市医疗保障局发布消息,11省市区常用药品和短缺药品联盟带量采购将依托国家组织药品集中采购综合服务平台,采取线上填报的方式。从此次联盟囊括的省份来看,无论从数量还是质量都比以往的省际联盟带量采购要高。从品种本身来看,此次11省带量采购共纳入53个药,注射剂占比为77%。
2021年以来,单个省份的地方集采开始逐渐减少,在省际之间的联盟集采越来越多成为地方集采的主流。随着省际集采工作的不断加快,药企未来面临的市场门槛将会不断变高。
医药卫生大事件
1. 6个畅销抗肿瘤品种儿童可用
4月26日,CDE官网发布通知,经梳理品种清单审评,筛选出6个抗肿瘤品种,可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容,现向行业和社会征求意见。
6个抗肿瘤品种分别为:顺铂、异环磷酰胺、美司钠、硫唑嘌呤、门冬酰胺酶以及长春地辛,涉及恒瑞、齐鲁、双鹭药业、白云山、扬子江等国内制药巨头。
2. 净利润减少11亿,康弘药业修正去年业绩
4月25日,康弘药业发布公告,由于康柏西普全球三期临床失败,13.97亿元研发费用计入当期损益,净利润相应减少13.97亿元;另外,由于与荣昌生物董事长房健民与康柏西普相关的专利诉讼失败,净利润减少9371万元。受这两大因素影响,康弘药业2020年净利润由此前公布的盈利8.39亿元,调整为亏损2.67亿元,业绩由盈利转为巨亏。
3. 华东医药4.88亿元收购浙江道尔生物
4月27日,华东医药表示,将以4.875亿元人民币,收购浙江道尔生物75%股权。交易完成后,浙江道尔生物将成为华东医药的控股公司。道尔生物主要开发基于多结构域的多特异性创新融合蛋白、抗体药物及多肽药物,在肿瘤、代谢以及眼科等领域均有在研产品。
2019年开始,华东医药先后投资了多肽技术平台型企业派金生物、专注免疫疾病的抗体公司荃信生物、有ADC连接子与偶联技术的诺灵生物,孵化了拥有开发ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物。
一周新药大盘点
1. 罗氏PD-1获批非小肺新适应症
4月29日,国家药监局正式批准罗氏阿替利珠单抗(T药)增加新适应症:PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌。
T药是国内首个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫抑制剂。
2. 恒瑞PD-1获批治疗鼻咽癌
4月29日,国家药监局正式批准恒瑞卡瑞利珠单抗新适应症上市,用于既往接受过二线以上化疗疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。
这是卡瑞利珠单抗获批的第5项适应症。此前,卡瑞利珠单抗已获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤、食管鳞癌、晚期肝细胞癌和晚期\转移性非小细胞肺癌。
3. 沃森生物与美国圣诺合作开发流感药物
4月27日,沃森生物表示,已与美国圣诺及其子公司达成合作,共同开发针对通用流感病毒的siRNA药物。
siRNA是高度特异性的生物分子,有望抑制疾病基因的表达,从源头上阻止疾病的发生。据公告,沃森生物将获得共同开发的siRNA药物在中国地区的商业化权益。为此,沃森生物将向圣诺支付预付款500万人民币、临床前研发付款3650万元人民币、项目里程碑付款10亿元人民币以及部分销售提成。
4. 罗氏抗流感病毒创新药获批
4月29日,罗氏中国宣布,流感创新药速福达正式获NMPA批准,用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。
玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂,是目前获批治疗流感的首个单剂量口服药物,上市后,将使其在中国流感治疗领域更具竞争力,对国内相关药企如东阳光药带来竞争压力。东阳光药核心产品抗流感可威颗粒和胶囊占据其近九成营收,去年可威颗粒和胶囊销售额下降了65%。
5. 首个国产临时心脏起搏器获批上市
4月30日,国产首例临时心脏起搏器获批上市。该产品系深圳市先健心康医疗电子有限公司生产,由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成,适用于心房或心室的体外临时起搏,也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。
作为首个国产临时心脏起搏器,既可用于对心动过缓患者进行临时起搏,还可作为一台起搏系统分析仪使用,可提高医院对设备的使用效率,降低医院的设备使用成本,促进起搏疗法在我国的应用。
文丨张铃
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