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辉瑞mRNA疫苗针对中国人群的1期临床试验发表

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生物探索 2021-04-23 10:31

本文转载自“Hanson临床科研 ”微信公众号。

根据方舟子爆料,早于美国辉瑞公司、中国复星医药就曾研发出mRNA新冠疫苗的德国BioNTech公司沟通,并签售了引进 和主导该疫苗临床试验的合同。

1年过去,辉瑞公司引进并主导临床试验的BioNTech公司mRNA疫苗BNT162b2成为第一个获得批准的新冠疫苗,并成为挽救各国、尤其是欧美国家的关键。

复星主研的疫苗进展如何?

2021年4月22日,中国复星主研的1期临床试验结果发表在Nature Med,研究的是BioNTech公司mRNA疫苗BNT162b1,这是其合作在中国开展的第一个临床试验的结果,这也是首个在中国开展的国外新冠疫苗的临床试验公开发表数据。

BNT162b1与2的区别是分别插入了RBD或S蛋白作为抗原。

2即为“辉瑞疫苗”,也就是复星医药引进的疫苗“复必泰“。

开展BNT162b1临床试验的单位是江苏省疾控中心和南京医科大学。在这个随机对照双盲I期RCT临床试验中,研究按照1:1:1将受试者分配入10ug和30ug及安慰剂组。接种两次间隔21天。研究受试者主要在18-55岁和65-85岁两个年龄组,且两个年龄组入组人数相当。

研究发现,BNT162b1接种引发的不良事件主要为轻中度,呈现剂量依靠。BNT162b1接种诱导了显著的特异性T细胞应答及IFN-γ分泌。

BNT162b1接种诱导中和抗体应答显著,其中18-55岁组中,10ug和30ug接种第二次3周后,中和活性GMT为232和254;65岁以上则为80和160。而使用的对照康复者血清则为120。

之前辉瑞公司开展的临床试验中,BNT162b1接种第二次2周后,10ug组ID50为180,30ug组为437,康复者血清为94。

研究结论是:BNT162b1具有较高的安全性,并在中国人口中产生高水平的体液和细胞免疫应答。

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编者按:

首先,要恭喜复星,终于看到了其1期临床试验结果。

但说实话,有很多不解。

1,不能理解为什么复星医药的研究及其论文发表的这么慢。

起了个大早、赶了个晚集,用在这里都不够用了。比辉瑞签的都早,复星却没有完成3期临床试验;压根就没有赶成集。1期临床试验并不受疫情影响,现在才得以发表。

2,不能理解复星医药为什么没有继续。

由于中国的疫情已经改善,3期临床试验可以慢;但是,国药集团、科兴生物、康希诺等,不也都在国外完成3期临时试验的吗?

不过,最近复星医药宣布:德国BioNTech已经给复星预留了1亿剂疫苗。一旦中国完成审批手续,就可以尽快使用。

需要注意的是,复星引进的是mRNA疫苗BNT162b2。这个疫苗是由美国辉瑞主研和生产的;不过复星也做了一个2期临床试验。

End

参考资料:

[1]https://www.nature.com/articles/s41591-021-01330-9.pdf

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