来源:Insight医药情报局

4 月 19 日,恒瑞医药公布 2020 年全年业绩,营业收入277.35 亿元(+19.09%),归属于母公司所有者的净利润 63.28 亿元(+18.78%),扣非净利润为 59.61 亿元(+19.73%),研发投入达到 49.89 亿元(+28.04%)。

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同时公布了 2020 年一季度报告财务数据:

抗肿瘤业务增长强劲,麻醉领域出现下滑

报告期实现主营业务收入增长 18.78%,其中肿瘤药产品销售收入增长 44.37%,造影剂产品销售收入增长 12.40%,国外业务收入增长 19.96%。

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公司进一步完善分线销售,细分目标市场,同时积极参与国家组织的药品集中采购,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选第二批集中采购药品,实现销售增长 174.11%,注射用卡瑞利珠单抗在 2019 年下半年开始实现销售的基础上,报告期内实现销售增长 326.42%,生产量包括临床试验样品、慈善赠药等。

根据企业交流会,2020 年恒瑞核心产品卡瑞利珠单抗实现 45 亿元销售额,是 4 个国产 PD-1 中市场份额最大的,新适应症的不断拓展才是市场不断变现的动力来源,而国产 PD-1 适应症的拓展上也是处于胶着状态,这种情况下新靶点新药的研发显得尤为重要。

研发投入又创新高,近 50 亿

2020年公司累计投入研发 资金 49.89 亿元,比上年同期增长 28.04%,研 发投入占销售收入的比重达到 17.99%。

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据 Insight 数据库统计,恒瑞在研新药共有 43 个(包括注册分类 1 、1.1、生物药 2 类),其中 14 款生物药,包括单抗、双抗、ADC 药物等覆盖当下多个热门靶点。

其中,PD-L1 (SHR-1316)、PCSK9 单抗、IL-17A 单抗已经进入III 期临床,预计近几年会迎来相继报产。

恒瑞在研的生物药新药研发进展

备注:统计日期截至 4 月 19 日

小分子创新药方面,恒瑞目前还有 3 款 1 类新药递交上市申请,分别为TPO-R 抑制剂海曲泊帕乙醇胺片、DPP-4 抑制剂磷酸瑞格列汀片、SGLT-2 抑制剂脯氨酸恒格列净片,三款新药分别在 2020 年 6 月、7 月、9 月报上市,预计明年初相继迎来获批。

恒瑞在研的化药新药研发进展

备注:统计日期截至 4 月 19 日

除了上述新药外,恒瑞重金布局全图产品卡瑞利珠单抗,据 Insight 数据库显示,除了已获批的 4 项适应症外,还有 4 个新适应症已报上市,其中卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌适应症近期即将获批。

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在新适应症拓展方面,据 Insight 数据库显示,目前卡瑞利珠单抗还有 36 项临床正在同步开展;主要包括与其小分子新药阿帕替尼、法米替尼的联用等。

除了目前已获批的癌种外,在胃癌或食管交界处癌、三阴乳腺癌等适应症上也已经推进到 III 期临床。此外,已获批的肝癌、非小细胞肺癌等癌种上也在积极推进到一脸疗法。

备注: 卡瑞利珠单抗在开展的临床(统计日期 4 月 19 日)

国际化方面

2020 年公司继续加大国际化战略实施力度,积极拓展海外市场。公司在瑞士巴塞尔建立欧洲临床中心,进一步完善全球创新体系,有助于加快推进包括癌症治疗在内的创新药物开发。

仿制药国际化方面,盐酸右美托咪定氯化钠注射液在美国获批销售,公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 20 个制剂产品在欧美日获批,1 个制剂产品在美国获得临时性批准;报告期内公司向美国 FDA 递交了 4 个原料药的注册申请,向澳大利亚递交了 1 个上市申请,其他新兴市场也在逐步加强注册力度。

创新药国际化方面,目前公司多个产品获准开展全球多中心或地区性临床研究,其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验。

创新海外输出方面,报告期内公司将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-1701 项目分别许可给韩国 CrystalGenomics 公司、韩国 HLB-LS 公司、韩国东亚制药公司,将进一步提升公司创新品牌影响力和海外业绩。

未来公司将继续开展海外项目合作,加快海外市场开拓,力争早日实现创新药海外销售,让公司创新产品服务全球患者。