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2021年中国药品注册及新药上市情况 抗肿瘤和慢性病领域最多

2020年,CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有10312个,其中化学药注册申请受理量占比最大,2020年达77.2%。2020年CDE受理国产1类创新药注册申请828件,其中上市申请43件,国产新药提交上市多为抗肿瘤和慢性病领域产品。

药品注册申请受理突破1万件,化学药占比最大

药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

2020年国家药品监督管理局药审中心CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有10312个(含药械组合及其他65件,以受理号计),相比2019年增加了27.6%。

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从各类药品注册申请受理占比情况来看,化学药注册申请受理量占比最大,2016-2019年占比保持在80%以上;2020年,化学药注册申请受理量占全部注册申请受理量的77.2%,中药受理472个,占2020年全部注册申请受理量总数的4.6%;生物制品受理1868个;占2020年全部注册申请受理量总数的18.2%。

828个国产1类创新药申请获CDE受理,上市申请43件

2019年,药审中心受理国产1类创新药注册申请528件(244个品种),其中受理临床申请503件(228个品种),上市申请25件(16个品种)。按药品类型统计,化学药401件(144个品种),生物制品127件(100个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。

2020年CDE受理国产1类创新药注册申请828件,其中受理临床申请781件,上市申请43件。按药品类型统计,化学药574件,生物制品254件。

创新药物指的是企业或研究机构独创,具备新型化学结构以及新的治疗用途,并具备自主知识产权专利的药物,针对特定疾病疗效显著,提升治疗率,延长患者存活期。2017-2020年,国产新药申请上市数量呈波动变化趋势,其中2018年达到峰值45件。2019年,药审中心受理国产1类创新药上市申请25件(16个品种),2020年上市申请43件。

国产新药上市多为抗肿瘤和慢性病领域产品

从提交上市的国产新药来看,抗肿瘤和慢性病是产品获批数量最多的两大领域。2020年,提交上市的国产新药种类较多,包含和乐布韦、舒格利单抗等,公司主要包含圣和药业、恒瑞医药等。

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