导 读:
重磅国产新药泰它西普正式在国内上市，创新药企荣昌生物开启商业化之旅。
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重磅国产原创新药泰它西普国内上市
4月11日，荣昌生物在北京举行上市会，正式宣布了60年来全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的双靶标生物新药泰爱®（通用名：泰它西普），率先在国内上市。
上市会上，荣昌集团总裁王荔强表示，荣昌生物已经开始全球化商业战略布局，并且搭建了风湿界领域顶级营销团队，投资四十多亿的生产基地也已经开始投入使用，期待在全国各风湿领域专家的共同培育和推动下，能够早日使泰它西普惠及更多患者，造福社会。
▲ 荣昌集团总裁王荔强
上市会现场，赛柏蓝记者还特别采访了北大人民医院风湿免疫科主任医师张学武教授、第二军医大学附属长海医院风湿免疫科主任医师赵东宝教授，全方面了解系统性红斑狼疮与泰它西普的作用机制。
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SLE患者急需更好满足治疗需求的药物
系统性红斑狼疮（SLE）是一种系统性自身免疫疾病，症状表现多样，如面部出现红斑、关节肿痛、对光过敏、口腔溃疡、关节痛、头痛、脱发、发热、雷诺现象等，目前尚无法治愈。随着病情的进展可导致患者肾脏、心血管等全身多系统、多器官的不可逆损害，严重时可威胁生命。
除此之外，北大人民医院张学武教授补充道：“红斑狼疮是风湿病里面影响最大、死亡率最高的疾病，除了疾病本身，这个病还给患者及其家庭带来巨大的精神压力。特别是SLE的好发人群是青年女性（通常在15至45岁之间），身体和精神上都承受着巨大折磨。”
根据弗若斯特沙利文的资料，2019年全球SLE患病人口约为770万人，估计到2030年将达到860万人。在中国，2019年SLE患者约有100万，位居全球首位，预计到2030年，这一数字将增至110万。然而长期以来，庞大的患者人群面对的却是有限的医疗手段。
提到SLE的诊断和治疗，张学武教授表示，SLE病因至今未明，目前只能推测会受到遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用的刺激。况且每个SLE患者的病情千差万别，症状多样，诊断指标不一，在诊断上存在一定困难。在治疗上，生物制剂问世之前，我们临床上SLE治疗药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类，这些传统药物能治疗红斑狼疮，但它的疗效、安全性并不能满足临床要求，药物副作用较大。
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泰它西普：60多年来首个获批的用于治疗SLE的“双靶”生物制剂
资料显示， 泰它西普是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的“双靶”生物制剂。 提及此，第二军医大学附属长海医院赵东宝教授表示：“泰它西普在中国首发上市对我们国家创新药物研发及风湿领域都具有里程碑式的意义。在过去，我们延续了五六十年的传统治疗方案——激素加上免疫抑制剂，疗效不佳且副作用大，临床上迫切需要全新药物的出现。”
在赵东宝教授看来，泰它西普最大的特点是在于“双靶点”设计。与仅仅针对BLyS的贝利尤单抗不同，泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。BLyS和APRIL均是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。
“这样一来，从临床疗效上泰它西普可以达到完全缓解或部分缓解，还可以降低SLE的疾病活动度，减少疾病复发。更重要的是，很多患者不愿意用激素，我们用了泰它西普可以减少激素的用量，减少传统药物的副作用。”赵东宝教授补充到， 和传统药物相比，作为一款大分子药物，泰它西普最大的优势是通过细胞代谢，而不是通过肝和肾代谢，因此显著降低了传统药物最致命的缺点——副作用。
Ⅱb期临床研究显示，泰爱 ® 治疗组（80mg、160mg、240mg）患者在48周时均具有较高的SRI-4应答率，泰爱 ® 高剂量组的应答率可达79%，显著高于常规治疗组的32%，相比现有药物疗效更加显著，生物活性和安全性更高，为预防患者疾病复发、减少药物不良反应的诉求带来了希望。
值得注意的是，虽然来自于国内药企，但是泰它西普是系统性红斑狼疮这个疾病领域，第二个获批的生物制剂，也是60年来首款在中国上市的治疗SLE的国产双靶点生物新药。
近日，「泰他西普」已经率先在山东挂网，山东省内医疗机构可直接在平台采购到这一国产创新药品，挂网价为2586元/支。 目前，患者已可通过医生处方买到泰它西普。
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国内创新型生物制药企业荣昌生物
调查数据显示，在 3 万狼疮患者中死亡患者达 1000 人之多，说明在中国，系统性红斑狼疮的治疗及预后依然是一个非常严峻的问题。北京协和医院曾小峰教授强调，改善患者预后，实现患者带病生存需要更多新药出现，泰它西普是中国自主研发的靶向生物制剂，它为狼疮的治疗带来了新的机遇，为患者带来了福音。
北京大学人民医院栗占国教授也指出，狼疮的治疗领域药物研究进展不尽人意，狼疮患者治疗缓解率现阶段不高，泰它西普属于狼疮治疗 first-in-class 药物，为风湿科、肾病科的医生提供了良好的利器。
“作为近 60 年来狼疮领域的上市的第二个靶向药物，泰它西普有四个第一：国内首发第一，双靶标治疗 SLE 国际第一，带领风湿界走向狼疮治疗的转折点勇做第一，荣昌生物转型成功第一，希望荣昌生物和狼疮界专家共同合作为SLE 患者带来更多福音！”北京协和医院赵岩教授在会上表示。
北京协和医院张奉春教授则认为，泰爱 ® 的上市预示着系统性红斑狼疮治疗进入新的里程碑阶段，泰它西普是中国药企自主研发的新药，是全世界第一个双靶标治疗 SLE 的药物，它的成功上市，也将预示着中国可以立足于世界之林。
除了SLE外，荣昌生物目前在迅速推进有关泰它西普在中国针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的临床试验，包括类风湿关节炎、视神经脊髓炎谱系障碍、IgA 肾病、重症肌无力、干燥综合征和多发性硬化症等。未来，有望通过这一创新药物，让更多患者受益。
荣昌生物方面表示，在中国进行临床开发及监管流程的同时，也计划推行泰它西普的全球临床开发计划，以最大化其治疗及商业价值。
2020年4月15日，美国FDA已经授予泰它西普快速通道资格，这可能加快FDA的审核及可能的批准流程。目前荣昌生物正在启动泰它西普临床III期试验，以争取尽早推动该药物在国外多个国家上市，让这一创新的双靶点生物制剂惠及全球SLE患者。
来源：赛柏蓝
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