国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，肺癌的发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03%、26.99%，可以说是最为流行也最为致命的癌症。今天，阿斯利康宣布，泰瑞沙在中国获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗，在全球临床研究中，泰瑞沙是唯一在早期肺癌中显示出疗效的靶向药，也是在中国首个获批的该类药物。III期临床研究的“空前结果”显示，泰瑞沙降低了80%疾病复发或死亡的风险。
近年来，靶向治疗、免疫治疗在肺癌治疗领域的成功应用，使肺癌治疗开启了精准治疗时代，尤其是靶向治疗，为越来越多的肺癌患者尤其是晚期肺癌患者迎来了长期生存的可能。
相对晚期肺癌，早期肺癌的患者仍有可手术的机会，然而在有机会接受手术治疗的患者中，化疗是他们术后辅助治疗的主要手段，辅助治疗选择有限。大部分患者虽然接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗，复发几率还是很高。靶向治疗应用在早中期肺癌治疗中，为这部分肺癌患者带来了新的治疗模式、新的治愈希望。
国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示：“EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。根据ADAURA III期临床研究显示，奥希替尼降低了80%疾病复发或死亡的风险，将有望惠及更多肺癌患者。”
中国是全球EGFR突变率最高的国家之一，此次获批也再次提示了所有肺癌分期的患者在治疗决策前开展EGFR检测的重要性，以确保尽可能多的患者能受益于奥希替尼这样的靶向疗法，并获得更长的无癌生存期。
“感谢国家药品监督管理局和相关部门，高度关注患者需求，为创新治疗方案尽早惠及更多患者所做出的不懈努力。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，自2004年起，阿斯利康就源源不断将国际前沿的肺癌靶向药引入中国，三代原研肺癌靶向药奥希替尼先后在中国获批上市用于EGFR突变晚期肺癌的二线治疗与一线治疗，更进入了国家医保目录，为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了更大的治疗可及性和更高的生存质量。如今，奥希替尼早期术后辅助疗法获批，成功将阿斯利康肺癌产品管线的适应症从局部晚期及晚期肺癌扩充覆盖至早期肺癌。阿斯利康将积极贯彻并实施《健康中国行动》癌症防治计划，助力提升癌症五年生存率，实现“健康中国”宏伟目标。
奥希替尼相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》。此前，奥希替尼这一新适应症的上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。此次获批是奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后，其在中国获批的第三项适应症，前两种适应症均已进入国家医保目录。
作者：唐闻佳
编辑：顾军
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