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今日，巴西布坦坦研究所领衔的研究团队，在预印本网站SSRN上发布了北京科兴中维生物技术有限公司（Sinovac）联合多家合作单位开发的灭活疫苗CoronaVac，在巴西医务工作者中进行的3期临床试验的详细结果。这一试验结果显示，接种两剂CoronaVac对出现症状的COVID-19的保护效力达到50.7%，对中重度病例和严重COVID-19的保护效力达到100%。值得一提的是，这项研究还提供了多种详细分析数据，包括接种一次疫苗后产生的保护效力，以及接种疫苗的志愿者血清对多种新冠病毒突变株的中和效力。
下面我们来看一看这项研究的详细结果。点击文末“阅读全文/Read more”，即可访问SSRN网站，下载论文全文。
CoronaVac的保护效力
这项研究在2020年7月到12月在巴西进行，总计12396名参与者至少接种了一剂CoronaVac或安慰剂。主要结果分析时，9823名参与者接受了两剂疫苗或安慰剂的接种并且随访时间超过14天。研究发现253例COVID-19患者，其中85例出现在疫苗组（包含4953名参与者），168例出现在对照组（包含4870例参与者）。计算出对出现症状的COVID-19的保护效力为50.7%（95% CI 36.0-62.0）。
在次要终点方面，对中重度COVID-19的保护效力为100%（95% CI 56.4-100.0）。研究中总计发现6例严重COVID-19患者，全部出现在安慰剂组。
对临床试验的参与者中COVID-19患者病例的统计可以看出，在接种第一剂疫苗后14天左右，对照组和疫苗组之间的COVID-19患者病例积累速度出现差异，显示接种第一剂疫苗后14天左右就可以观察到保护作用。
▲首次疫苗或安慰剂接种后COVID-19病例比例曲线（图片来源：参考资料[1]）
CoronaVac的安全性
CoronaVac的安全性分析基于至少接受过一剂接种的12396名参与者。主要的不良反应为注射部位的疼痛，在疫苗组出现的频率为77.1%，高于对照组（66.4%）。在研究中总计出现67例严重不良事件，均与疫苗接种无关。
两次接种之间的间隔对疫苗效力的影响
在这项研究中，大部分参与者两次接种疫苗之间的间隔时间小于21天，然而也有一部分参与者的间隔时间大于21天，对这两个亚群的参与者的分析发现。在接种间隔小于21天的参与者中，疫苗的保护效力为49.1%，而在接种间隔大于21天的参与者中，疫苗的保护效力达到62.3%。研究人员在论文的讨论环节中指出，这一趋势与此前其它研究数据结合在一起显示，在疫苗接种时可以建议延长两次疫苗接种之间的时间，例如延长到28天。
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疫苗接种者血清对新冠突变病毒的中和效力
研究人员收集了部分参与者的血清转化数据。在45名接种疫苗的志愿者中，32名（71.1%）的血清对B.1.1.28野生型新冠病毒有中和活性。针对P.1突变株，这一数值为31名（68.9%），针对P.2突变株，这一数值为36名（80.0%）。接种疫苗者血清的几何平均中和滴度在野生型新冠病毒和P.1 、P.2突变株之间没有显著区别。
研究人员在讨论环节中指出，虽然突变病毒株携带与免疫逃逸相关的多种基因突变，但是由于灭活疫苗使用完整新冠病毒作为抗原，它可能激发更为多样的抗体免疫反应。目前的实验数据显示，疫苗接种者血清对不同新冠突变体具有一致的中和效力。
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参考资料：
[1] Palacios et al., (2021). Efficacy and safety of a COVID-19 inactivated vaccine in healthcare 2 professionals in Brazil: The PROFISCOV study. https://ssrn.com/abstract=3822780
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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