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新药研发涉及广,简述临床及非临床,让更多人了解社会分工

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小番健康 2021-04-13 10:58

新药研发的难度和过程,不是人人懂得,新药和仿制药是截然不同的范畴,如果说仿制药尚有化学制备公式可以遵循,那么,新药就是一个从无到有的过程。没有现成的数学公式、化学原理以及方程式。小番健康带读者了解一下,当代医学和药学社会分工,以及药物化学专家在新药研究中具体从事工作内容(正文配图:来自NMPA杂志)。

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新药研发涉及广,简述临床及非临床,让更多人了解社会分工

简单来讲,医学的主要研究对象是人体,药学主要研究对象是药物。医学工作者使用当代先进的科学技术手段,来处理人体复杂的疾病诊断工作。当然,药学工作者所从事专业性工作则与医学工作者天差地别,药学专业技术人员需要具备做实验的基本理论知识和实际操作技能,他们主要集中在新药仿制药生产、检验、流通、应用以及科研领域,从事药物鉴定、药物设计、药物制剂和临床合理规范用药等方向。

医学专业工作者,最终大部分进入到卫生系统,如三甲/二甲医院、疾控中心、社区诊所等直接从事和人体疾病诊断高度相关的工作。药学专业工作者,则可以在食药监、药品质量检验研究院、药品检验所、药品认证审评中心、微生物研究所、药企以及少数进入到医院内部药房工作(对药学专业人才需求量不大)。由于医院等主要从事的是临床工作,这里有人会提出一个反向概念,既然有临床,就有非临床工作。

所有新药进入到人体临床研究前,都要提供候选药物在动物实验中的安全性评估数据,这就属于非临床工作范畴。新药的非临床工作,一般也指药物临床前研究阶段,需要包含非临床的动物试验数据,这些数据主要用来推演出该药物实际所带来作用。非临床试验要包含药理和毒性试验,即动物的急毒试验和长毒试验。一种新药的研发全过程,会涉及到药物化学、药理学、药物分析、临床统计学、医学和护理人员等专业技术人员参与其中。

一名有水平的药化人员不仅要对本专业药物化学、有机化学充分掌握,并且还可能直接负责新药药物分析、药理学等工作,国内部分药化专家也有是从事临床一线工作。一种新药研发并成功上市,平均周期为至少10年,通常是10-15年。药物研发的第一步是在药物化学家手中完成,即寻找最佳靶点,我们结合NMPA的科普新药知识,向读者介绍一下,研发新药的困难。

一个新靶点的发现和确认时间平均需要3-5年,寻找到靶点以后,研发人员便将其“配对”,就是在多年积累的化合物库当中,逐一比对试错!虽然,有些也属于优质蛋白质,但却与靶标未必合适。一旦确定药物作用靶标,药物化学家首先必须找到一个对该靶标有作用的化合物。并非所有化合物,都会带来理想活性,这时还要利用生物手段,筛选出初步有活性用来备选,这些都被称为先导化合物。

再通过构效关系研究,几轮优化筛选出来,需要满足基本生物活性和药代特征的最优化合物,我们一般称其为候选药物。这时,药物化学家的工作才暂时告一段落!接下来,要想进一步考虑候选药物的药效和安全性,就要进行动物研究,即小白鼠实验。只有完成工艺、毒理学、药理学、药代动力学和制剂等,才可以向NMPA提交新药临床试验申请。

想要了解新药研发的完整流程,可至NMPA杂志,两文题为:科普丨研发一种新药有多“困难”?我今天才知道!或 科普 | 一图读懂新药研发。文章来自NMPA杂志《药物研发流程》和中国药审 化药临床一部。我国著名药学家不胜枚举,如药学家,首位诺贝尔医学奖获得者屠呦呦女士,多年从事中药和中西药结合研究,突出贡献是创制新型抗疟药,青蒿素和双氢青蒿素。已故中科院院士、著名药物化学家和有机化学家、上海药物研究所研究员原所长谢毓元院士。

药物科研人员常常在幕后,沉下心来做实验,而不为人们所知,但他们往往没有休息,多数时间在实验室内渡过,且长期从事与有毒化学物质接触工作,也希望读者不要忘记在新药研发背后,默默耕耘的药学实验室人员!让更多不懂行,无认证,不负责新药仿制药研发人员,真正、客观认识新药研发的社会分工和贡献。

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