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康弘药业:疫情之下,停止全球试验是负责任的选择

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健康报 2021-04-13 09:40

近日,康弘药业发布公告称,综合考虑全球新冠肺炎疫情尚在蔓延的复杂国际形势和不确定的外部环境等风险,继续推进PANDA试验已无法获得具有注册价值的结果。为了不影响受试患者的临床获益和保护广大投资者的利益,经过慎重研究,公司尊重试验科学指导委员会的专业评估及建议,停止PANDA试验(一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性的临床试验)。

公告发布后,笔者随即走访了业内专家及康弘相关负责人,了解事件的来龙去脉及专家看法。

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01

康柏西普临床价值已被证实

多位眼科领域专家对PANDA试验中止感到惊讶。据其中的专家介绍,康柏西普是我国眼科领域唯一一个自主研发的生物新药,具有全球自主知识产权,是国家实施“创新驱动发展”重大战略的代表性成果之一,上市时引起了不小的轰动。

上市7年来,康柏西普累计注射超过150万次,在医生和患者中获得了广泛好评。尤其是在眼科专业领域,康柏西普不仅获得充分的临床验证,还得到国内外专家的高度认可。截至目前,与康柏西普相关的临床研究达74项,国内外已发布文献达1198篇。康柏西普先后荣获中国专利金奖、中国工业大奖、中国眼科学十大科技突破等荣誉。

专家们认为,康柏西普的安全性和有效性已得到验证,在新生血管性眼底病治疗方面展现出强劲的核心竞争力。

在PANDA试验中期评议中,科学指导委员会也认为康柏西普表现出了良好的安全性。在亚裔人群中,每3个月注射1毫克康柏西普剂量组的疗效优于整体疗效。

02停止试验是负责任的决定

2019年12月,涉及30余个国家和地区、300余个中心、2000余名受试患者的康柏西普Ⅲ期临床试验完成入组工作。在准备实施下一步试验计划时,新冠肺炎疫情暴发,并在全球迅速蔓延。

新冠肺炎疫情对社会生活的各个方面都产生了影响,对药品临床试验的影响则更大,导致试验国家的医疗系统、医院管理、药品供应、第三方检测等无法正常运行。数据显示,全球超过3000个临床试验受疫情影响暂停或取消。

PANDA试验也遇到了同样的问题,由于美国和欧洲时断时续的封城、宵禁及多个试验中心的临时性关闭,造成大量受试者脱离、失访、超窗。随着时间的推移,完全符合PANDA试验给药方案的病例逐步降至不足入组病例的40%。

此外,康柏西普是一款生物药,须全程冷链配送。而所有试验用药在我国生产,产品从成都经英国转运至美国、新加坡,最终分送到各试验中心。疫情期间,出行受限且国际航班时有中断,大大增加了转运药品质量控制和现场临床检查、稽查的难度。

专家们表示,可以想见,海外临床试验困难重重。康弘在最新公告中称,面对突发的全球公共卫生事件等不可抗力,没有通行的评估手段,也没有通行的矫正方法,在目前认知条件下,无法对PANDA试验的重大影响做充分的评估。

疫情暴发初期,为了试验能按计划推进,加强研究中心的防疫能力,减少受试患者脱离、失访、超窗,康弘药业追加了大量的人力、财力,如为受试患者提供专车服务、防疫物资,以及为研究中心提供资金支持等。然而,揭盲阶段性分析结果表明,全球公共卫生事件对试验的影响大大超过康弘的预期。

停止PANDA试验是康弘药业经过慎重考虑后做出的决定,是为了最大限度地保护受试患者的临床获益和广大投资者的利益,做出的一个艰难决定。

03

世界医药市场多维度“生死”博弈

从试验获批至今,国际形势发生了很大变化,中国企业连续遭受海外制裁,高科技企业发展的全球环境日趋恶化,对创新型医药企业发展提出了更大的挑战。即使是在不分国界的学术界,专家们也明显感受到,与国外相关部门的沟通越来越困难,工作难度在不断加大。

我国的医药科技经历了从仿制到自主创新的发展过程,如今虽然创新成果仍寥若辰星,但发展势头强劲。就拿康柏西普来说,同领域产品雷珠单抗和阿柏西普是多家跨国制药企业联合推出的重磅产品。2014年,康柏西普上市,打破了原有的市场格局,国内市场占有率迅速超过国外竞品,迫使雷珠单抗在专利期内从9800元降价至7200元,大大减轻了我国患者的疾病负担,节约了国家医保资金。

临床实验是一项复杂的系统工程,易受突发公共卫生事件、国际形势、境外审批政策等多因素影响,存在诸多不确定性风险。康弘药业表示,已完成对PANDA试验数据的初步分析,仍在对影响试验结果的可能原因做进一步调查和研究。无论该临床试验后续进展如何,康弘药业仍将一如既往地积极参与全球竞争的原创生物新药研发。

据介绍,除康柏西普眼用注射液外,康弘药业正在研发其他全新靶点药品,在小分子药、生物药和基因治疗领域都有布局且进展良好。未来3年,康弘药业每年都有I类原创新药进入临床试验阶段。

文:张倩

编辑:于梦非 王天鹅

审核:韩璐

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