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全球首款COVID-19干血斑检测法获FDA紧急使用特权

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生物探索 2021-04-09 10:32

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,授予 Symbiotica 旗下自主研发产品“ COVID-19自选抗体测试系统 ”紧急使用授权(EUA)。这是全球首款被授予EUA 的 家用COVID-19抗体 手指干血斑(DBS)检测法 。

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据了解,干血斑(DBS)检测主要通过手指或脚跟收集样本,无需静脉穿刺,采集后的样品可以在室温下储存,并且很容易运输到测试实验室,该方法在非临床和临床环境中在科学,实践,伦理和成本效益方面具有多重优势。

Symbiotica公司此次获批的“家用COVID-19抗体测试仪”可实现18岁及以上成人自行在家检测手指干血斑(DBS)中的SARS-CoV-2 IgG抗体,并送至Symbiotica,Inc.实验室进行分析。该设备可帮助识别 人体 是否对SARS-CoV-2产生适应性免疫反应,从而确定其是否感染过该病毒。 但值得注意的是,此系统无法诊断或排除急性SARS-CoV-2感染患者。

值得一提的是,Symbiotica公司的COVID-19自选抗体测试系统首次使用处方药进行家庭收集抗体测试。尽管该系统无法诊断COVID-19相关病例,但已有其他可设备填补该领域空白。

据统计,目前FDA已经批准了约40多种家用COVID-19抗原检测设备,无需自行将样本送至实验室即可检测SARS-CoV-2病毒。如DoorDash公司的COVID-19诊断试剂盒,该产品可送货上门,从而迅速收集样品以实现快速诊断。

不仅如此,今年3月初,FDA还授予了一款无需处方且可在家使用的COVID-19诊断试剂盒紧急使用特权,该试剂盒由Cue Health公司开发,是FDA批准的首款非处方试剂盒,据了解,该产品可分析鼻拭子样本中与病毒相关的遗传物质,且连接智能手机应用程序后20分钟即可获取检测结果。

End

参考资料:

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-symbiotica-covid-19-self

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