2020年11月17日，世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》,提出到2030年要实现三大目标，包括90%的女孩在15岁前完成人乳头状瘤病毒疫苗(即HPV疫苗)接种等。可以预见，未来十年，全球HPV疫苗市场将迎来快速增长。宫颈癌疫苗可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。
进口HPV疫苗更受市场追捧
HPV疫苗接种是目前预防宫颈癌的主要手段之一，目前全球已上市的宫颈癌疫苗有4种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的二价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗以及近期上市的万泰生物的国产二价疫苗。价次不同的疫苗，所对应预防的亚型HPV病毒种类不同。价次越高，能够预防的病毒类型越多。一直以来，进口疫苗在这一市场占据主导地位。
上市HPV疫苗对比图
疫苗名称佳达修9价
佳达修
4价
希瑞适2价
馨可宁
2价
厂商默沙东
默沙东
葛兰素史克
万泰生物
预防
HPV
亚型
6/11/16/18/31/33/45/52/58
6/11/16/18
16/18
16/18
适龄
人群
16-26
(中国)
9-26
(美国)
9-45
(其他国家)
20-45
(中国)
9-26
(美国)
9-45
(其他国家)
9-45
(中国)
9-26
(美国)
9-45
(其他国家)
9-45
(中国)
接种
针次
3剂
3剂
3剂
2剂
(9-14岁)
3剂
(15-45岁)
2006年，默沙东推出全球第一个HPV疫苗佳达修(Gardasil)，用于预防HPV- 6、11、16、18型感染。2014年，默沙东推出新一代HPV疫苗佳达修九价，在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对宫颈癌的预防率达到90%。这也是目前中国市场最难预约的HPV疫苗种类。2017年5月，默沙东四价HPV疫苗佳达修正式获准在中国内地上市。2020年全年获得批签发的HPV疫苗中，有79.7%的疫苗来自默沙东。而代理佳达修在国内负责推广、供应和销售的企业是重庆智飞生物制品股份有限公司。
2009年10月，葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了希瑞适 Cervarix®(人类乳头状瘤病毒双价疫苗(类型16和18),重组)颈癌前期和宫颈癌的预防与致癌人类乳头瘤病毒16型和18型(HPV)用于女孩和年轻女性(年龄在十到二十五)。2017年7月， 葛兰素史克宣布，国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市。
从价格方面来看，国产二价宫颈癌疫苗更有优势，价格定在329元/针，9岁-14岁打两针，全程658元；超过14岁的打三针，全程987元。进口二价宫颈癌疫苗约为600元/针，三针全程1800元。
市场需求庞大，国产宫颈癌疫苗打破外资垄断
2021年3月26日，唯一一款国产宫颈癌2价疫苗(HPV2价)“馨可宁”在北京启动第一针接种，意味着国产HPV疫苗接种正式落地北京。万泰生物成为国产首家、全球第三家HPV疫苗供应商。万泰生物在3月26日披露了2020年度业绩。馨可宁上市后累计接种接近200万支。2020年上市后半年时间，馨可宁在国内市场份额约占16%，迅速覆盖30个省份。2020年，万泰生物营业收入达到23.5亿元。
北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年，从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产。2020年4月29日，北京万泰生物药业股份有限公司成功登陆上交所主板，募资3.815亿元。万泰生物大股东为创始人为钟睒睒的养生堂，其名下还有大名鼎鼎的公司农夫山泉。2001年养生堂出资1710万元从香港新维收购万泰有限95%股权。 万泰生物“馨可宁”的上市 ，打破国内 宫颈癌疫苗市 场长期被外资企业垄断局面。
2020年全年，HPV疫苗合计获得批签发1543万支，四价和九价各自批签发约722万支、50万支，同比涨幅分别达到36%、52%。虽然HPV疫苗批签发量呈逐年快速递增去世提，但国内很多地方四价、九价苗仍供不应求，目前国内存量需求缺口达3.5亿人。国内企业近年来在HPV疫苗领域的研究布局更加积极，研究显示，国内HPV疫苗进入临床试验阶段的产品，目前有4已经进入三期临床，1个产品进入了2期临床，涉及到的企业包括博唯生物、中生生物、北京生物制品、成都生物制品以及泽润生物等五家企业。众多企业纷纷入场，有望再HPV疫苗市场分一杯羹。
编辑 / 卓悦
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