新京报讯（记者 王卡拉）在全球抗击疫情中，AI医疗表现亮眼。国家药监局紧跟时局，加速推进AI辅助诊断产品的审批进程。4月1日，国家药监局发布的信息显示，深睿医疗和推想科技分别研发的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”获批，成为国内首批拿下肺炎AI领域医疗器械三类证的产品。

肺炎AI领域首批三类证出炉

我国对于医疗器械有着严格的分类，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。新版《医疗器械分类目录》明确规定，诊断功能软件，若仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，按照第二类医疗器械管理。若通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，按照第三类医疗器械管理。业内指出，能否拿到三类证，对于医疗AI公司关系重大。没有通过三类医疗器械认证的产品，只能供医院科研使用，无法进入医院的收费目录，这直接意味着难以打通商业闭环。

2020年3月5日，为应对新冠病毒肺炎疫情，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行），将这类产品的管理类别定为三类。在业内看来，该文件的发布，让肺炎AI辅助诊断软件有了更为明确的审批程序，将加速这类产品的审批。在此之前，在肺、肝等CT应用场景中，尚无一家企业的辅助诊断功能软件通过三类证审批。

今年4月1日，国家药监局公布《医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息》，推想科技的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”、深睿医疗的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”均榜上有名，这也是国内首批通过国家药监局医疗器械三类证审批认证的肺炎AI产品。

推想科技及深睿医疗同时拿证

推想科技官方发布的消息显示，该公司于2020年启动针对新冠疫情的AI产品研发，并与武汉同济医院、中南医院、深圳三院（国家感染性疾病临床研究中心）、北京海淀医院等医院开启联合研发与临床验证的双向工作机制，根据临床需求升级开发新冠肺炎AI产品。2020年1月29日，第一版原型系统在武汉同济医院上线。其肺炎AI产品不仅在中国抗疫一线发挥着重要作用，还在日本、意大利、德国等多个国家和地区的医院投入使用，为医生提供助力。

此次获得三类证的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”，是推想科技短短四个月以来第二个获得三类证的产品。2020年11月9日，推想科技研发的“肺结节CT影像辅助检测软件”获批，拿下了国家药监局批准的首张肺部AI医疗器械三类证。截至目前，推想科技已拥有欧盟、日本、中国三大市场的肺炎产品准入资格。4月1日，推想科技还宣布，欧盟政府已决定第二次从公司集中采购新冠肺炎AI方案。

深睿医疗的“肺结节CT影像辅助检测软件”也在2020年11月获批三类证（2020年11月30日），仅晚于推想科技21天。此次又与推想科技同时（2021年3月26日）拿到肺炎AI医疗器械三类证。在抗击新冠疫情中，深睿医疗的两套肺炎AI产品主要供给武汉第九医院以及火神山医院，助力大规模影像筛查、治疗过程及愈后的智能随访，为医生不同阶段的疫情防控提供帮助。

校对 柳宝庆

来源：新京报