3月16日，华北制药发布公告了一则关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告。
公告称，近日， 华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发注射用 哌拉西林钠他唑巴坦钠（1.125g、2.25g、4.5g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由哌拉西林（半合成青霉素类抗生素）及他唑巴坦（β内酰胺酶抑制药）组成的复方抗感染药物，适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。
根据米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠销售额 超过80亿元，同比增长2.4%，2020上半年增速有所下滑，但在全身用抗细菌药通用名药品竞争格局中，哌拉西林钠他唑巴坦仍以5.76%的市场份额排在首位。
北京奥赛康子公司过评
除上述药企外，同一时间内，还有一家药企发布了关于通过仿制药一致性评价的公告。
据 北京奥赛康药业股份有限公司发布的公告显示：北京奥赛康药业股份有限公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的 盐酸帕洛诺司琼注射液《药品补充申请批准通知书》， 批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，盐酸帕洛诺司琼是新一代 5-HT3 受体拮抗剂，与 5-HT3 受体亲和力是其他拮抗剂的 100 倍左右，半衰期显著延长达 40h，具有剂量小、疗效好、作用时间长和不良反应轻微等特点。PDB 数据库显示 2019 年中国样本医院销售额达 6.4 亿元，市场潜力大。
除此之外，在12日期间，北京奥赛康还发布了关于子公司 注射用培美曲塞二钠通过仿制药一致性评价的公告。
多家药企通过仿制药一致性
值得注意的是，针对市场体量可观的原研药，发起仿制冲击，对于国内有相当实力的药企来说，也是争夺市场的有利条件。近一周的时间内，就有多家药企公布了自家企业的仿制药通过一致性评价。
石药集团必普药业：近日，国家药监局发布批件，石药集团恩必普药业4类仿制药 乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，石药成功摘得尼达尼布首仿。公开资料显示，尼达尼布是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，适应症为特异性肺纤维化。
海思科：国家药监局官网显示，海思科按注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的 阿伐那非片上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获国家药监局批准上市，医药魔方指出其上市后将会是该品种首仿。
奥赛康：国家药监局官网显示，奥赛康按注册分类4申报的 艾曲泊帕乙醇胺片上市申请已处于在审批阶段，有望于近期获得批准上市，医药魔方预计其上市后将会是首仿品种。
公开资料显示，艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体激动剂，2008年11月获得美国药监局批准上市，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。
当然在3月7日至3月13日期间，还有多家药企通过仿制药一致性评价。详情请见下表：
（图片来源：医药云端工作室）
▪ 内容来源 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）