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中国工程院院士王军志介绍,已有17款新冠疫苗进入临床阶段,有4款得到附条件批准上市,其他三个技术路线基本在三期临床或者马上进入三期临床阶段。

他表示,疫苗上市前需要确定,三期临床的安全性、有效性数据是否符合规定,并完成商业化规模生产工艺验证,建立可靠的质量标准进行控制。

“一旦拿到足够数据,证明达到符合方案设计的效力,具有可接受安全性的数据这个基础的时候,申请人可以向国家药监局提出上市申请,国家药监局会在第一时间来组织完成审评,以最快速度保障安全、有效的疫苗上市。”他说。

谈及应对病毒变异的情况,王军志称,目前,还没有发现新冠病毒变异株对我国附条件上市的新冠疫苗的保护率产生明显的影响。

他介绍,相关研发企业针对当前国内外收集到的几种变异株采用疫苗免疫血清进行交叉中和能力的测试和评估,最新一篇报道也没有发现灭活疫苗、重组蛋白疫苗对变异株的中和活性有明显下降,还要跟踪进行研究。

“我们对这个问题应该高度重视,病毒长期传播可能会产生多个突变的积累,积累到一定程度就会出现影响疫苗保护力的风险,”他称,除了积极监测外,也应积极研究新一代的疫苗,一旦出现病毒变异引起疫苗免疫效果消失或者大幅度降低的情况,能够在最短时间研发出针对变异株的疫苗。

“整体上来说,我们要通过综合能力的提高,提升应对各种病毒变异株的能力,这是最重要的。”他表态。

采写:南都记者 宋承翰