3月15日，国家药监局官网发布了一则关于批准优替德隆注射液上市的公告。
通知显示：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。
优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
值得注意的是，2018年6月，该药用于治疗转移或局部晚期乳腺癌患者的上市申请（CXHS1800005）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和该注册受理号一致，意味着优替德隆用于治疗乳腺癌正式在中国获批。
据悉，优替德隆除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗外，在前期研究中也显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性，且对紫杉醇和其他多种化疗药物耐药肿瘤也具有较好的疗效。
注射用泰它西普上市
除了上述成都华昊中天药业有限公司的优替德隆注射液上述外，在3月12日时，国家药监局也发布了一则公告称，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）获批上市。
根据通知内容：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。该药为我国自主研发的创新药，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。
注射用泰它西普是将B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，与人免疫球蛋白G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构建成的融合蛋白。由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体（APRIL）具有很高的亲和力，泰它西普可以阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用，从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用。
据悉，系统性红斑狼疮SLE是一种复杂的系统性自身免疫病，常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，目前中国大陆地区SLE患病人群超过100万，患病率约为70/10万人，高居世界第二。尽管需求巨大，然而这类治疗新药的研发却十分艰难，自1955年的羟氯喹以来，全球仅GSK的贝利尤单抗获批上市，其他多数产品均以3期临床的失败告终。而此次荣昌生物的注射用泰它西普上市，为患者提供了新的治疗选择。
▪ 内容来源 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）、药监局