百奥泰终止两款在研项目 恒瑞托伐普坦获批
三种治疗新冠中药颗粒获批 默沙东Keytruda
艾力斯伏美替尼上市 辉瑞lorlatinib新适应症
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药品研发
1、葛兰素史克与合作伙伴Vir Biotechnology提供了对美国国立卫生研究院加速COVID-19治疗干预和疫苗项目3期临床试验中VIR-7831分支的更新。根据公告，双方已被告知，虽然VIR-7831符合最初预先规定的标准，可以继续进行ACTIV-3试验的下一阶段，而且没有报告安全信号，但对现有数据的敏感性分析引起了对潜在益处大小的担忧。
2、安进宣布，双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学会杂志》上发布。与巩固化疗相比，Blincyto可以显著延长患者的无事件生存期（事件包括复发、死亡、出现新的肿瘤或无法实现完全缓解）。值得一提的是，在基线时最小残余病（MRD）为阳性的患者中，93%的患者在接受Blincyto治疗后达到MRD阴性缓解。
3、礼来宣布，其开展的一项为期40周的 SURPASS-2研究的顶线结果证明了全部3个剂量的tirzepatide在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于司美格鲁肽1mg。
4、礼来和Incyte公司联合宣布，口服JAK抑制剂baricitinib在治疗严重斑秃成人患者的3期临床试验中达到主要终点。在治疗36周后，与安慰剂组相比，显著改善患者的头发再生。据了解，baricitinib是首个在治疗斑秃的3期临床试验中促进头发再生的JAK抑制剂。
5、德展健康公告称，公司于3日收到子公司东方略的告知函，东方略的美国合作方Inovio宣布了其与东方略联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的首个III期临床试验的积极结果，在全部可评估受试者中，达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。
6、INOVIO宣布，其REVEAL 1试验在所有可评价受试者中均实现了主要和次要疗效终点。本试验是两项正在进行的关键性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期试验（REVEAL 1和REVEAL 2）之一。据结果显示未出现与治疗相关的严重不良事件，大多数不良事件均自行解决且被认为是轻度到中度，这与早期临床试验相一致。
7、吉利德科学合作伙伴Galapagos NV公布了来自2项研究MANTA和MANTA-RAy的中期结果。这2项研究正在评估抗炎药Jyseleca（filgotinib）对患有炎症性肠病和风湿性疾病的男性患者精子参数的影响。此次公布的2项研究中，投资者认为，filgotinib治疗组与安慰剂组表现出的相似数据，对filgotinib和Galapagos来说是一个积极的迹象。
8、三生国健发公告称，自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体视网膜静脉阻塞（RVO）项目II期临床实验首例受试者已顺利完成入组。据悉，视网膜静脉阻塞可分为视网膜分支静脉阻塞和视网膜中央静脉阻塞，其患病率分别为 0.1%—0.4%和 0.6%—1.6%。
9、贝达药业发布新闻稿称，国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》在线发表了恩沙替尼胶囊2期临床研究的动态循环肿瘤细胞DNA检测分析结果，就间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者在服用恩沙替尼胶囊产生耐药的原理进行了研究，揭示了恩沙替尼治疗过程中肿瘤进化至耐药的部分机制，可以有效指导进一步的研究方向和临床治疗实践。
10、百奥泰发公告称，经公司审慎考量药物的后续开发风险，决定终止BAT800（即注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物）和BAT1306（即重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）项目的临床试验。
11、祐和医药宣布其抗CTLA-4抗体联合君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在澳洲I期临床研究剂量递增阶段显示出了积极的抗肿瘤活性。研究期间，未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件，与研究药物相关的不良事件仅有1级疲乏，无2级及以上不良事件发生。
12、信达生物宣布，其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体的I期临床研究完成国外首例患者给药。该项研究是一项在美国开展的评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia期临床研究，研究主要目的为评估IBI322双特异性抗体治疗在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
13、四环医药发布公告，称集团的利拉鲁肽项目已完成治疗2型糖尿病和肥胖的I期临床研究。并初步获得了药代动力学和药效学的生物等效性结果。并表示目前正在进行肥胖症III期开发计划沟通中，不久将进入III期临床阶段。
14、Moderna最近在ESMO TAT年会上公布了其IL-12 mRNA肿瘤疫苗MEDI1191的一期临床结果。这个临床招募10位失败1-2种疗法、至少有两个病灶（一个用于瘤内注射、一个用于观察全身应答）的实体瘤患者，同时使用MEDI1191和PD-L1抗体Durvalumab。结果10位患者中有两位（HNSCC、恶黑）出现部分应答，没有患者发生三级以上不良反应。
15、英国公共卫生部首次公布了阿斯利康和牛津大学联合开发的新冠疫苗ChAdOx1（又名AZD1222）的真实世界预防效力数据。ChAdOx1在去年12月30日获得批准在英国紧急使用。目前积累的数据显示，这一疫苗在70岁以上的老年人中，一次接种4周后，预防出现症状的COVID-19的效力达到60~73%。而且在80岁以上的老年人中，接种一次ChAdOx1或BNT162b2后3-4周，能够将因为COVID-19住院的风险降低80%以上。
16、Provention Bio公司宣布，其靶向CD3的抗体疗法teplizumab的长期随访研究数据在《科学》子刊Science Translational Medicine上发表。研究结果显示，在高危1型糖尿病患者中，接受一次为期14天的teplizumab治疗，能够将患者依赖胰岛素的临床疾病发作时间推迟大约3年（中位时间为32.5个月）。目前，这款创新免疫疗法正在接受美国FDA的审评，有望在今年夏天获批上市。
药品审批
FDA
1、辉瑞宣布美国FDA批准了Lorbrena的补充新药申请，将适应症扩展至包括间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗。本次获批一线适应症，同时也将2018年的加速批准转化为完全批准。
2、默沙东宣布，该公司将自愿撤回Keytruda在美国用于治疗转移性小细胞肺癌患者的适应症，这些患者在铂类化疗和至少一种其他既往化疗中或之后疾病出现进展。据报道，撤销这一适应症是在与FDA协商后完成的，默沙东正努力在未来几周内完成这一变化过程。
3、阿斯利康和FibroGen表示，FDA将召集AdComm咨询委员会，审查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性肾脏疾病患者中治疗贫血的效果。此前，FDA对roxadustat的审查决定日期已经从去年的12月推迟到今年的3月20日。但是由于FDA尚未确定会议的具体召开日期，分析人士认为roxadustat的审查，未来可能还会再次延期。
4、君实生物宣布，已于近日向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。根据新闻稿，特瑞普利单抗由此也成为了首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗。
5、普利制药公告，公司于2020年12月获得FDA对注射用比伐芦定的暂时批准，并于2021年1月向该品种原研制剂上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。截止目前，公司未收到任何原研上市许可持有人以及专利持有人的诉讼信息，表示本品专利挑战成功。
6、Oncopeptides宣布，美国FDA已加速批准Pepaxto上市，与地塞米松联用，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者。新闻稿指出，Pepaxto是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物。
7、启愈生物宣布，公司首个计划在美国开展临床研究的创新药Q-1802获得美国FDA临床试验批准。Q-1802是启愈生物第一个临床申报项目，由启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的，具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。
8、KemPharm和Corium联合宣布，FDA已批准一日一次的口服胶囊Azstarys上市，用于治疗6岁以上的注意力缺陷多动障碍（ADHD，又名多动症）儿童患者。新闻稿指出，这是首款包含d-哌甲酯“前药”的ADHD疗法，它能够在起效迅速的同时，长时间维持疗效。
NMPA
1、根据NMPA药品审评中心网站信息，辉瑞的BRAF抑制剂encorafenib硬胶囊获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌。公开资料显示，该药已获美国FDA批准治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成人患者。
2、NMPA药品审评中心网站最新公示显示，默沙东提交的1类新药MK-1308A注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。根据公开资料，MK-1308A是MK-1308和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda的联合治疗方案，其中MK-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体。
3、NMPA发布公告，葛兰素史克的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心优先审评公示，该申请针对的适应症为：适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型的成人和12岁以上青少年，且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药；GSK发布新闻稿称，利必通的新适应症上市申请已获得NMPA批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。
4、国家局官网显示，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
5、国家药监局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。
6、NMPA官网显示，荣昌生物1类新药注射用泰它西普的上市申请变为在审批，适应症为系统性红斑狼疮，预计近期即将获批。
7、君实生物公告，公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，JS103注射液的临床试验申请获得受理。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。
8、CDE官网显示贝达药业高选择性口服小分子PI3Kα抑制剂BPI-21668 临床试验申请已获默认许可，拟用于开展晚期实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治疗。
9、CDE官网公示，启愈生物的“Q-1802冻干粉针”新药临床试验申请获得临床默示许可，适应症为晚期实体瘤。Q-1802是中国首个申报临床的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。
10、奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到NMPA下发的哌柏西利胶囊境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。该药用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
11、先为达生物宣布用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗的候选药物XW003获得NMPA批准开展临床研究。此前，XW003已于2020年获得用于2型糖尿病和肥胖 / 超重患者体重管理等两个适应症的两项临床试验批件。
12、长春高新发布公告称，控股子公司——长春百克生物科技股份公司于2日收到了国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00254）。
13、维康药业发公告称，于近日收到NMPA核准签发关于金钱草胶囊和肝苏胶囊的药品补充申请批准通知书。据了解，金钱草胶囊主要用于清利湿热，通淋，消肿以及治疗热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肝胆结石，尿路结石；肝苏胶囊功能主治：降酶，保肝，退黄，健脾。用于慢性活动性肝炎、乙型肝炎，也可用于急性病毒性肝炎。
14、思路迪AXL抑制剂3D-229注射液临床试验申请正式获CDE受理，是国内首个申报临床的AXL抑制剂。
15、贝达药业宣布其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊的上市许可申请获得NMPA受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。据了解，这是贝达药业提交的第4个新药上市申请。
16、CDE网站信息显示，晚期基底细胞癌新药磷酸索尼德吉（sonidegib phosphate）上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（六）国家药监局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。索尼德吉申请上市的适应症是“用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌的成年患者，或不宜手术或放疗的患者”。
17、天药股份公告，公司倍他米松磷酸钠原料药通过NMPA药品审评中心技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”。倍他米松磷酸钠是肾上腺皮质激素类药物，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病；活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等；某些感染的综合治疗。
18、灵康药业发公告称，其全资子公司美大制药收到NMPA核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品注册批件》。注射用头孢唑肟钠适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
19、NMPA官网显示，恒瑞医药4类仿制药「托伐普坦」获批上市，成为该品种国内首仿。托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗剂，由大冢制药研发，2009年5月首次获FDA批准上市，商品名为Samsca。
20、海正药业以仿制4类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段，有望近日获批上市。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
21、科伦药业发布公告称，于近日获得NMPA核准签发的化学药品“甲硝唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该注射液主要用于治疗敏感厌氧菌引起的腹腔内感染、皮肤和软组织感染、妇科感染、下呼吸道感染等严重感染以及预防择期结直肠手术的术后厌氧菌感染。同日，其“脂肪乳注射液（C14~24）”也获得了NMPA颁发的《药品补充申请批准通知书》，主要用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸。
22、科伦药业发布公告称，于近日获得NMPA核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者，预防早期心肌梗死及计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者，以减少重大心血管事件的发生。
23、国家药监局官网显示，成都欣捷高新技术/四川美大康佳乐药业的3类仿制药盐酸溴己新注射液获批生产并视同过评，为国内首家。盐酸溴己新是一种黏液溶解性祛痰剂，临床上主要用于支气管炎、哮喘、肺气肿等粘痰不易咳出。
24、国家药监局官网显示，豪森的酒石酸长春瑞滨注射液以补充申请获批过评，在此之前，酒石酸长春瑞滨注射液并无企业过评。据了解，酒石酸长春瑞滨注射液用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等；国家药监局官网显示，豪森的注射用地西他滨以补充申请获批过评。在此之前，注射用地西他滨并无企业过评。地西他滨适用于治疗骨髓增生异常综合征。
25、NMPA官网显示，先声药业的吗替麦考酚酯胶囊获批并视同过评。吗替麦考酚酯是罗氏开发的一种免疫抑制剂，适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应，应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。
26、福安药业发公告称，子公司湖北人民制药于近日收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用艾司奥美拉唑钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。注射用艾司奥美拉唑钠主要适用治疗口腹疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，急性胃或十二指肠溃疡出血低危患者。
27、金城医药公告，子公司注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢曲松钠临床上一般用于治疗敏感菌所致的脑膜炎、腹部感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、包括淋病在内的生殖感染、肾脏和泌尿道感染以及术前感染等。
28、CDE官网显示，辰欣药业/海南华益泰康药业的缬沙坦氢氯噻嗪片以仿制4类提交上市申请获受理。资料显示，缬沙坦氢氯噻嗪片是治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。该产品最早由瑞士诺华制药开发，1998年获FDA批准在美国上市，2005年在中国上市。
29、CDE官网显示，河北仁合益康药业的盐酸右美托咪定注射液以仿制3类报产获受理。资料显示，盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。
其它
1、圣湘生物发公告称，公司的两个产品新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒、核酸检测分析仪于近日获得欧盟CE认证。其中，核酸检测分析仪（S-Q31B）与公司之前取得欧盟CE认证的核酸检测分析仪（SQ31A）的主要区别在于增加了样本通道。
2、诺华宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已通过了抗炎药Cosentyx（可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗）II类标签变更的最终意见，纳入来自同类首个MAXIMISE试验的银屑病关节炎（PsA）轴向表现数据。值得一提的是，这是首次数据显示一种生物制剂在管理PsA轴向表现具有疗效和安全性。
3、辉瑞发布公告称，该公司有2款产品的营销授权申请获得了欧洲药品管理局受理，其一是长效人生长激素somatrogon，其二是20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC。Somatrogon是一款长效重组人生长激素产品用于治疗生长激素缺乏症儿科患者；20vPnC是一款20价肺炎球菌多糖结合疫苗，用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。
4、罗氏宣布，欧洲药品管理局人类用药品委员会已经发布了科学意见，支持使用试验性抗体鸡尾酒疗法casirivimab和imdevimab作为确诊的COVID-19患者的治疗选择，患者包括不需要补充氧气的和进展为严重COVID-19的高危人群。
5、普利制药公告，公司近日收到泰国食品药品管理局签发的注射用阿奇霉素批准通知，注射用阿奇霉素适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病等。
编辑：蓝蓝
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