▎药明康德内容团队报道
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，启愈生物以治疗用生物制品1类递交临床试验申请的双特异性抗体Q-1802冻干粉针获得临床默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。值得一提的是，就在近日（3月1日），启愈生物宣布Q-1802获得美国FDA临床试验批准，成为全球首个获批美国IND的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体药物。这也意味着，这款产品有望在美国和中国同时开展临床试验。
图片来源：CDE官网
根据启愈生物发布的新闻稿，Q-1802是该公司第一个临床申报项目，由启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的，具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。
据介绍，Q-1802一方面可以通过Claudin18.2抗体介导的效应细胞杀伤肿瘤，另一方面通过PD-L1抗体阻断PD-1信号，同时激活天然免疫和适应性免疫反应。体内动物药效验证了上述机制，并显示Q-1802药效优于PD-L1抗体和Claudin18.2抗体的联用。Q-1802可利用Claudin18.2抗体将PD-L1抗体特异性地靶向到肿瘤组织，显著降低系统暴露量，降低副作用。
此次Q-1802先后在美国和中国获批临床，意味着启愈生物即将迎来首款进入临床阶段的产品。
启愈生物成立于2017年，是一家专注于创新大分子生物药研发的公司。成立至今，该公司已获得多次融资。启愈生物的目标是针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫疾病和代谢疾病等疾病领域开发治疗新药造福患者，公司拥有抗体药研发的多个技术平台包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体技术平台和单域抗体平台等。目前，启愈生物有多个在研抗体药物，预计将陆续完成不同项目的临床前研究并申报临床。
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参考资料
[1] 官宣 -- 启愈生物双特异性抗体Q-1802 美国获批IND. Retrieved Mar 1，2021, from https://www.prnasia.com/story/309845-1.shtml