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祝贺!葛兰素史克HIV双药复方疗法在中国获批上市

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医药观澜 2021-03-04 15:11

▎药明康德内容团队报道

3月3日,中国国家药监局(NMPA)发布公告,葛兰素史克(GSK)的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准,药品批准文号为:国药准字HJ20210013。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,该申请针对的适应症为:适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药

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截图来源:参考资料[1]

多替拉韦拉米夫定片(英文商品名Dovato)是由GSK旗下ViiV Healthcare开发的固定剂量复方片剂。其中,多替拉韦(dolutegravir)是新一代HIV整合酶抑制剂,它的优点在于不但具有优秀的抗病毒效力,而且表现出良好的安全性和耐受性,并且与其它药物发生相互作用的几率较小。拉米夫定(lamivudine)是一种核苷类逆转录酶抑制剂,通过阻断HIV逆转录酶和乙型肝炎病毒聚合酶发挥作用。

2019年4月,美国FDA批准该双药抗病毒疗法,作为治疗从未接受过抗病毒疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是,这是针对从未接受过抗病毒治疗的HIV成年患者,FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。

在中国,GSK和ViiV Healthcare等公司于2019年11月共同在中国递交了多替拉韦拉米夫定片的新药上市申请,规格为每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg和拉米夫定300mg。随后该申请于2020年2月以具有明显治疗优势被纳入优先审评,拟定适应症为:适用于治疗HIV-1感染的成人和12岁以上青少年。

截图来源:CDE官网

在两项针对1433名既往无抗逆转录病毒治疗史的成人HIV感染患者的随机、双盲、对照的临床试验中,研究人员比较了多替拉韦拉米夫定片双联疗法和多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法的效果。结果表明,多替拉韦拉米夫定片具有疗效和安全性,与三联疗法相比,双联疗法具有类似的降低血液中艾滋病毒含量的效果

此外,根据ViiV Healthcare在第10届国际艾滋病协会艾滋病科学会议(IAS 2019)上公布的数据,与多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法相比,多替拉韦拉米夫定片双联疗法达到非劣效性标准:在接受治疗96周之后,双联抗病毒疗法组86%的患者病毒活性得到控制,三联抗病毒疗法组这一数值为90%。

FDA曾在新闻稿中指出,多替拉韦拉米夫定片双联疗法的出现,是对三联疗法的有效补充,它让患者拥有使用由两种药物构成的复方片剂的选择。减少使用一种药物,可以帮助消除与第三种药物相关的毒副作用和潜在药物相互作用,并为某些对长期使用多种药物有顾虑的患者带来益处

艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病,曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末,随着鸡尾酒疗法的建立,艾滋病已经成为可控的慢性疾病。尽管目前的疗法还不能够完全治愈HIV感染,但可以显著降低患者体内病毒数量,维持患者免疫功能,并且防止HIV病毒传播。通过抗病毒疗法的治疗,艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。

我们祝贺GSK多替拉韦拉米夫定片正式在中国获批上市,希望该产品能让更多HIV感染的患者获益。

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注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1]中国国家药监政务服务门户. Retrieved Mar 3, 2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210303163854154.html

[2] FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment. Retrieved April 8, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635526.htm

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