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默沙东从康方生物引进的CTLA-4单抗联合疗法在华获批临床!

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医药观澜 2021-03-02 03:36

▎药明康德内容团队报道

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,默沙东(MSD)提交的1类新药MK-1308A注射液获得一项临床试验默示许可,适应症为晚期实体瘤。根据公开资料,MK-1308A是MK-1308和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的联合治疗方案,其中MK-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体

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截图来源:CDE官网

公开资料显示,MK-1308又名quavonlimab,最初由康方生物发现。2015年,默沙东和康方生物达成协议,获得了MK-1308的全球独家开发和推广权。据介绍,MK-1308是一款靶向CTLA-4的新型人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体。CTLA-4是T细胞反应的主要负调控因子之一。MK-1308可与CTLA-4结合并阻断其配体CD80和CD86的相互作用,抑制CTLA-4的功能,进而增强T细胞对肿瘤的杀伤能力。

Keytruda是默沙东开发的一款重磅PD-1抑制剂,它可通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,激活T淋巴细胞,增强它们识别和攻击癌细胞的能力。自从问世以来,该药已经获得批准治疗多种癌症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌(TNBC)等等。

根据Clinicaltrials.gov网站信息,默沙东目前正在开展多项关于MK-1308A的研究。其中包括 一项1/2期开放标签、多臂、多中心临床试验,旨在评估 MK-1308 /Keytruda联合疗法(又名MK-1308A)治疗晚期实体瘤患者的效果。本次该联合疗法在中国获批的临床研究适应症也是晚期实体瘤

在2020年10月召开的国际肺癌研究协会(IASLC)北美洲肺癌大会上,研究人员报告了MK-1308/Keytruda联合疗法的1/2期临床试验结果,该研究旨在评估联合疗法一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性和耐受性,并确定联合疗法2期临床研究的推荐剂量(RP2D)。

数据显示:在NSCLC患者中,整体客观缓解率(ORR)为35.1%;整体人群的中位无进展生存期(PFS)为6.1个月,6个月时的PFS率为54%;整体人群的中位总生存期(OS)为16.5个月,12个月时的OS率为67%。探索性分析结果显示:在134例NSCLC患者中,110例有肿瘤PD-L1表达数据,对联合治疗方案有应答的患者肿瘤PD-L1表达水平通常高于无应答的患者。同时研究者观察到,PD-L1表达阳性患者的ORR为39%,PD-L1表达阴性患者ORR为33%。

总体而言,研究结果表明: MK-1308/Keytruda联合疗法用于晚期NSCLC的一线治疗,在所有剂量水平均显示出抗肿瘤活性,且总体安全性良好。同时确定25mg,每6周一次(Q6W)为MK-1308/Keytruda联合疗法2期临床的推荐剂量

祝贺该MK-1308/Keytruda联合疗法在中国获批临床,希望该联合疗法的后续临床试验顺利进行,早日为患者带来新的治疗选择。

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参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved March 01, 2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2] “O+Y”和“D+T”大家想必都很熟悉了,今天咱们来聊聊“K+Q”.Retrieved Dec 18, 2020, https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5Nzc4MDk2MA==&mid=2651050595&idx=1&sn=f4cc99c82bd7d419b4271af690010067

[3] Clinicaltrials.gov网站.From https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03179436?term=MK-1308&draw=2&rank=1

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