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卫健委回复人大建议:高值医用耗材调整出一次性使用器械目录

代表您好:

您提出的《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》收悉,根据我委工作职能,现答复如下:

一、已开展工作

我委一直高度重视医疗器械临床使用管理。为规范医疗机构医用耗材管理,促进合理规范使用,保障医疗质量与安全,2019年6月,我委会同国家中医药局印发《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》,对医用耗材的遴选、采购、使用和评估监测等多方面提出要求。2020年1月,我委印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》,并要求各地根据实际情况制定省级清单进行治理。

二、关于所提建议的答复

高值医用耗材一次性使用,可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中,确实有一部分医用耗材可以被重复使用。医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的,其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第六条规定,一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。

根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第三十五条和第六十八条规定,一次性使用的医疗器械不得重复使用,医疗机构作为使用单位如重复使用一次性使用的医疗器械,将承担被有关部门警告、罚款、停产停业等法律责任。因此,我委将遵循安全、有效和节约的原则,积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录,平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性,减少资源浪费,降低环境污染,合理控制医疗费用上涨,改善患者的经济负担。

三、下一步工作

下一步,我委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时,要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽量选择相应替代产品或材料,避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证,对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的,不纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委

2020年7月25日

来源:国家卫健委

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