《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》(以下简称《办法》)于2021年2月1日正式施行。

为深入宣传贯彻《办法》,更好地承接省药监局下放的事项,市市场监管局高度重视,多措并举,抓好抓实《办法》的宣贯工作,全力保障医疗机构制剂质量安全。

抓学习,促入脑入心

自《办法》印发后,市市场监管局第一时间组织检查人员认真学习《办法》,正确理解和准确把握《办法》的基本内容和精神实质,切实提升履职能力。同时,要求市中医院认真抓好《办法》宣贯,采取集中培训、个人自学等形式,组织制剂室全体干部职工开展多形式学习培训,切实提升干部职工法制意识、风险意识和责任意识。

抓监管,促规范提升

2月3-4日,市市场监管局局组织人员对辖区唯一一家医疗机构制剂单位——丽水市中医院制剂室进行了飞行检查。

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检查人员深入提取车间、中药制剂车间、化学制剂车间、实验室、制水间等开展现场检查,对批生产记录、批检验记录、年度质量回顾等文件资料进行了查阅。针对检查中发现的11条缺陷,除书面反馈外,检查人员现场与相关工作人员进行了深入交流,帮助分析原因,提出20余条具体整改措施和建议。

抓服务,促健康发展

2月7日,市市场监管局局副局长李和达带队前往丽水市中医院制剂室开展调研指导,并召开座谈会,就飞行检查中发现问题的整改落实及《办法》宣贯落实进行了交流、会商。

会上,李和达提出三点要求和建议:一要加强《办法》宣贯。准确把握新政策脉搏动向,打通政策与产业发展转化的最后一道屏障。二要加强缺陷整改。要采取有效措施,完善相应的制度,切实抓好缺陷的整改落实,守牢制剂的安全底线。三要谋划好中长期规划。要抓住发展机遇,将新建制剂室纳入医院“十四五”发展规划,破解制剂室用房受限、设备陈旧等发展瓶颈,推动制剂室生产条件提档升级。

下一步,市市场监管局将持续加大《办法》宣贯力度,深化监管强度,优化服务力度,助力医疗机构制剂高质量发展。

│文章来源:丽水市场监管│