来源：Insight数据库
1 月 29 日，信达生物公布，信迪利单抗在 2020 年实现全年超 22 亿元的销售额，相比于 2019 年的 10.16 亿元，同比增长 116.5％。在疫情肆虐的 2020 年，信迪利单抗单品的销售额可以说是超预期，当然信达在去年的战绩还远不止这些。
作为公司首个商业化的核心产品，信迪利单抗从 2019 年 3 月开始上市销售至今已累计实现销售额超 32 亿元，虽然当时仅获批单一适应症霍奇金淋巴瘤，但是凭借 2019 年独家进医保而实现销量大增。
PD-1 三个一线疗法新适应症报上市
今年有望密集获批
2020 年，信迪利单抗共有 2 个新适应症递交上市申请，其中在今年 2 月 2 日，信迪利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症获批，成功进击大癌种。此外，鳞状 NSCLC 一线疗法也在审评中，有望今年下半年获批，二线疗法也在今年初报上市；肝癌方面，信迪利单抗一线疗法走在最前列，已在今年初报上市，目前国内其他 PD-1 暂无申报肝癌一线疗法。
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随着 2020 年医保谈判的落地，四款国产 PD-1 均纳入医保，进口产品均无缘医保目录，国内主战场就聚焦在了四个国产品种上。已获批适应症开始价格战、产品推广实行人海战术，新开展适应症研究上也在你追我赶、暗潮汹涌。
据 Insight 数据库统计发现，目前从已获批和递交 NDA 的国产 PD-1 适应症来看，非小细胞肺癌和霍奇金淋巴瘤两大适应症竞争十分激烈，信达、恒瑞、百济三家企业几乎齐头并进，且后续布局也都瞄准肺癌、胃癌、肝癌等大癌种。
虽然目前来看恒瑞已获批适应症最多，但是在新适应症申报 NDA 方面可以看出，信达在非小细胞肺癌方面今年有望实现一线至二线疗法全覆盖，还有望拿下首个国产 PD-1 肝癌一线疗法。虽然后续新适应症的临床开展没有恒瑞数量多，但是随着 2021 年多个新适应症相继获批，产品间的差距有望缩小。
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除了非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、肝癌外，信达 PD-1 要拿下的下一个重磅癌种预计会是中国发病率和死亡率前十的胃癌、食管癌，目前其一线食管鳞癌（CTR20181308）进入 III 期的临床阶段，胃及胃食管交界处腺癌一线疗法（CTR20202468）也进入 II/III 期临床。其中，在食管癌的一线疗法进度上恒瑞已宣布 III 期临床达到终点，其余三个已获批国产 PD-1 进度不相上下。
四个国产 PD-1 进展较快的部分适应症
数据来源：Insight 数据库
产品成功商业化除了产品本身特性外，商业化队伍也是决定因素之一。
公开数据显示，截至2020年 6 月，信达生物商业化团队已拓展至 1100 人；而同期数据显示，恒瑞医药肿瘤线销售人员超过 6000 名，其中 PD-1 专职销售人员已接近 2000 人。这也是信达、君实 PD-1 早获批半年却在产品销售上落后于恒瑞的重要原因。
但是就目前数据来看，信达商业团队加速扩张，2019 年底共 688 名，半年时间拓展至 1100 人，PD-1 产品的销售额也在快速增长。从企业公布的 2020 年季度报数据推测，君实特瑞普利单抗预计去年销售额 12 亿元，百济神州预计 10.5 亿元，恒瑞业内估算可能为 50 亿元，由此看来2020 年信达 PD-1 将稳坐国内销售额 TOP2 的席位。
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多个重磅靶点进度领先
6 个双抗/融合蛋白亮眼
目前，信达生物已建立起一条高价值的产品链，除了围绕 PD-1 单抗的系列联合疗法外，在多个热门靶点均有产品布局，且研发进度处于国内前列，比如，火热的 PCSK9、CTLA4、CD47 等，相应的单抗产品均已进入临床后期。未来三年，多个新品有望国内率先报产，实现连续的产品商业化兑现。
信达临床研究进展较快的品种
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有望拿下首个国产 PCSK9 单抗
PCSK9 是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点，目前全球已有 2 款 PCSK9 单抗及 1 款 siRNA 药物获批，其中 2 个单抗均已在国内获批，分别是安进的依洛尤单抗（Evolocumab）和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗（Alirocumab）。2020 年，依洛尤单抗全球销售额 8.87 亿元，接近重磅炸弹药物级别。
目前，信达 PCSK9 单抗 tafolecimab 在国内已进入 III 期临床，此外还有君实生物的 JS002 也进入 III 期的临床，但是临床首次公示日期要比信达晚一年，所以信达有望率先递交 tafolecimab 的上市申请。
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CD47单抗国内进度领先
近年来 CD47 一直被业内认为是继 PD-1/PD-L1 之后，肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。2020 年 3 月吉利德斥资 49 亿美元收购主攻 CD47 单抗的 Forty Seven 公司重点布局该靶点，一时间又燃起了业内对该靶点的激情。而据 Insight 数据库显示，目前全球尚无 CD47 单抗获批，但是已有近 40 款产品在临床研发中心；其中国内共有 13 款产品在研，不仅有单抗、融合蛋白还有多款双抗药物。
目前，国内进展中最快的是信达生物 IBI188，此外信达另一款靶向 CD47 和 PD-L1 的双抗 IBI322 也处于研发第一梯队。
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CTLA-4 单抗有望首个国产报上市
CTLA-4 是一个重要的免疫抑制性受体，目前仅有一个针对 CTLA-4 靶点的抗体药物获批，为 BMS 的伊匹木单抗，但目前在国内还处于上市申请阶段。根据 BMS 财报显示，2020 年伊匹木单抗全球销售额达到 16.82 亿美元，同比增长 13％。
CTLA-4 靶点在联合用药中表现出的巨大潜力，目前国内有 11 家企业的 CD47 单抗药物进入临床阶段，其中国产企业中以信达生物进度最快进入 III 期临床。
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6 个双抗/抗体融合蛋白进入临床阶段
双抗是信达生物的重要发力点之一，据 Insight 数据库显示，目前已有 6 个双抗/双抗融合蛋白进入临床阶段，其中以 PD-L1/PD-1 双抗进展最快，进入 III 期临床。
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PD-1 单抗作为广谱免疫抑制剂，在许多肿瘤中取得了较好的临床结果，但其整体应答率相对较低为 20％ 左右。因此，提高 PD-1 单抗的应答率，意味着更大的临床和商业价值。基于 PD-1/L1 的免疫双抗正是一种极具潜力的解决方案。
目前国内以 PD-1 为靶点的双抗药物共有 9 款进入临床阶段，其中又以信达的 PD-1/L1 双抗进度最快。
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2020 年获批三款生物类似药
成为赢家
自 2019 年 2 月首个国产生物类似药获批至今，共有 9 款生物类似药相继获批；而2020 年信达生物就有 3 款生物类似药获批上市，是目前国内同时拥有生物类似药最多的企业。
图片来源：企业官网
近两年，生物类似药才开始在国内商业化，有数据显示齐鲁的贝伐珠单抗国内上市第一年的销售额就达到 18 亿元，可以说国内生物类似药市场潜力还是相当可观的，而信达的贝伐珠单抗获批时间晚齐鲁半年，具体业绩如何还待官方公布数据。
市值破千亿
第一个十年完美谢幕
成立于 2011 年，2018 年 10 月 31 日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，上市两年后，在 2020 年底市值成功突破 1000 亿港元！信达生物实现了第一个十年的华丽转身，已然从一个 Biotech 公司转型成为一个 Biopharmaceutical 公司。
2021 年是信达生物第二个十年的开始，相信企业将继续秉承「开发出老百姓用得起的高质量生物药」的理念，研发出更多新药、好药。