来源：北京晚报、澎湃新闻
2月5日，北京科兴中维生物技术有限公司公布其所研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的Ⅲ期临床研究数据。结果显示，通过在巴西、土耳其的Ⅲ期临床研究，疫苗对预防新冠病毒所致疾病的保护效力均在50%以上，最高可达91.25%。
科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序，按药物临床试验质量管理规范要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福®在高危人群（接诊新冠病毒肺炎患者的医务人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要重点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新冠病毒所致疾病的发病率。
截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者，获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗，14天后预防由新冠病毒所致疾病的保护效力为50.65%，对需要就医的病例保护效力为83.70%，对需要住院的病例（包括住院、重症和死亡病例）的保护效力为100.00%。
土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18至59岁处于高风险的医护人员和处于正常风险的一般人群，截至2020年12月23日，高风险医护人员队列受试者入组918例，一般人群队列入组受试者6453例，总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗，14天后预防由新冠病毒所致疾病的保护效力为91.25%。
科兴中维表示，基于上述结果，该公司已于2021年2月3日正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。科兴中维将积极推进克尔来福在相关国家和地区的注册和应用，以期为全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出贡献。
老年组试验具有良好安全性和免疫原性
2021年2月3日，中国团队在国际权威医学期刊《柳叶刀》子刊《柳叶刀·传染病》（Infectious Diseases）上发表研究称，他们对克尔来福开展的Ⅰ/Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照临床试验结果显示，该疫苗针对60岁及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性，与18-59岁健康人群的结果相当。克尔来福疫苗的研发方是北京科兴中维生物技术有限公司。
研究团队介绍，这是克尔来福疫苗在老年人群（≥60岁）中进行临床试验的首次报道。研究对两种不同剂量疫苗接种的安全性进行设计评估，前后两剂疫苗接种间隔28天。
据介绍，在2020年5月22日至6月1日之间，Ⅰ期试验共招募了72名受试者，在2020年6月12日至2020年6月15日之间，Ⅱ期试验共招募350名受试者。421名受试者接种了至少一剂研究药物（Ⅰ期72名，Ⅱ期349名）。所有受试者均来自于河北省任丘市，入组时已达60岁及以上，身体健康。
新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福）在60岁及以上健康人群中的安全性，耐受性和免疫原性：随机双盲对照ⅠⅡ期临床试验。《柳叶刀传染病》官网截图研究人员发现，Ⅰ期试验中，全程免疫后28天中和抗体阳转率3ug组为100.0%（24/24），6μg组为95.7%（22/23）；在Ⅱ期试验中，1.5μg组阳转率为90.7%（88/97），3μg组为98.0%（96/98），6μg组为99.0%（97/98）。结果显示，3μg剂量诱导的中和抗体滴度与6μg剂量相似，高于1.5μg剂量。
不良反应方面，所有不良反应的发生率在1.5μg组，3μg组，6μg组和安慰剂组分别为20%（20/100）、20%（25/125）、22%（27/123）和21%（15/73）。其中，注射部位疼痛是最常见的症状，所有不良反应严重程度均为轻度和中度。
研究还显示，截至2020年8月28日，共7例受试者报告了8例次严重不良事件，但研究人员分析认为均与研究药物无关。
除了成人组和老人组，科兴中维曾于2020年12月透露，未成年组的Ⅰ/Ⅱ期临床研究也已经启动。
公开资料显示，2021年2月3日，克尔来福疫苗附条件上市申请已获国家药监局受理，业界预计最快有望在春节前获批。
截至目前，巴西、新加坡、印尼、马来西亚、阿塞拜疆等多国已与科兴方面签署采购协议。巴西、智利等国已批准了克尔来福疫苗的紧急使用许可。