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2020年12月23日,科兴中维的工作人员在包装车间展示西林瓶包装新冠病毒灭活疫苗。 新华社记者 张玉薇 摄

2月3日,北京科兴中维生物技术有限公司披露信息,称已正式向国家药监局提交新冠病毒灭活疫苗的附条件上市申请,并获得受理。该公司官方微信披露了这一信息。

据悉,科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福)在境外3期临床试验中取得进展,该疫苗接种后安全性良好,完成两剂接种14天后,针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力情况达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

根据公开信息,2020年1月,科兴中维开始研发针对新型冠状病毒的灭活疫苗。6月,在743名志愿者身上进行的1/2期临床试验没有发现严重的不良反应。7月,科兴中维在巴西启动了3期临床试验,随后在印度尼西亚和土耳其启动了3期试验。

三个国家进行的临床试验得出来的保护效力分别是:土耳其的保护效力是91.25%,在印尼的保护效力是65.3%,在巴西的总体保护效力是50.38%。北京科兴中维生物技术有限公司董事长尹卫东曾在国务院联防联控机制发布会上解释,在巴西的临床试验参与者全部都是医护人员,医护人员的发病密度较普通人群高很多。(详见《科兴新冠疫苗有效率仅50%?董事长回应如何理解这个数》)

据悉,科兴疫苗已在巴西、印度尼西亚获得紧急使用许可。科兴中维董事长尹卫东曾表示,为了确保全球供应,科兴在完成一期生产线的基础上,迅速投入二期生产线建设,预计于2月投产,2021年疫苗年产量将突破10亿剂。

在此之前,2020年12月31日,国务院联防联控机制曾发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。有数据显示,国药的新冠灭活疫苗保护率为79.34%,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

采写:南都记者吴斌 发自北京