根据中国卒中学会联合中国疾病预防控制中心最新发布的《中国卒中报告2019》显示,仅2018年,我国因卒中死亡人数为157万人,约占全球卒中死亡人数的1/3,占居民总死亡率的22.3%,也就是说我国每五位死亡者中就有一人死于脑卒中。因此,卒中已成为我国成年人致死和致残的主要原因,同时也是过早死亡和疾病负担的首位原因。然而,目前有关脑卒中救治领域中的临床关键问题,即继发于大血管闭塞并符合溶栓条件的缺血性卒中患者能否跨过静脉溶栓直接进行动脉取栓治疗一直是一个尚未有满意答案的临床问题。如果能够跨过静脉溶栓、直接进行动脉取栓,则可以通过减少救治环节、加快救治速度,更快实现闭塞血管再通,从而有效降低卒中的致死率和致残率。因此,这不仅是脑卒中救治领域中的重大科学问题,同时也是重大社会经济问题。

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2021年1月19日,陆军军医大学杨清武及美国埃默里大学Raul G.Nogueira共同通讯在国际顶级医学期刊JAMA(IF=45·5) 在线发表题为“Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke,The DEVT Randomized Clinical Trial”的研究论文,该研究的目的旨在探讨在大血管闭塞性卒中患者中,单用血管内溶栓术是否比静脉溶栓后再行血管内溶栓术在90天内达到功能独立的非劣势效果。在中国的33个卒中中心进行了多中心,随机性试验。主要重点是在90天时达到功能独立性的患者比例。非劣势幅度为-10%。安全性结果主要包括48小时内有症状的脑内出血发生率和90天死亡率。

该研究发现,在90天的随访中,单独的血管内血栓切除术组与桥接治疗组分别有63例(54·3%)与55例(46·6%)患者在90天的随访中实现了神经功能独立,非劣效性有意义(非劣效性P=0·003)。同样,两组的症状性脑内出血(6·1% vs 6·8%)和90天死亡率(17·2% vs 17·8%)也未发现组间显著差异。

总之,本研究结果有力支持跨过静脉溶栓,进行直接动脉取栓治疗,为急性卒中救治提供新策略,为卒中管理指南更新提供新证据,为减少个人和医保费用支出,减少家庭和社会经济负担提供新方法。

iNature发现,这是陆军军医大学首次在JAMA 发表研究性文章报道。

卒中,通常称为“中风”,是全球第二大死因,仅次于心血管疾病(CVD)。而中国是全球卒中负担最高的国家,终生风险高达39.3%。卒中具有发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高“四高”的特点。目前,我国带病生存者高达1300万。

根据中国卒中学会联合中国疾病预防控制中心最新发布的《中国卒中报告2019》显示,仅2018年,我国因卒中死亡人数为157万人,约占全球卒中死亡人数的1/3,占居民总死亡率的22.3%,也就是说我国每五位死亡者中就有一人死于脑卒中。因此,卒中已成为我国成年人致死和致残的主要原因,同时也是过早死亡和疾病负担的首位原因。

急性缺血性脑卒中再灌注治疗的早期目标是恢复已缺血但尚未梗死脑区的血流。远期目标则是降低脑卒中相关致残率和死亡率,改善结局。目前,明确有效的再灌注治疗方案包括静脉用阿替普酶、静脉用替奈普酶和机械取栓。

然而,目前有关脑卒中救治领域中的临床关键问题,即继发于大血管闭塞并符合溶栓条件的缺血性卒中患者能否跨过静脉溶栓直接进行动脉取栓治疗一直是一个尚未有满意答案的临床问题。如果能够跨过静脉溶栓、直接进行动脉取栓,则可以通过减少救治环节、加快救治速度,更快实现闭塞血管再通,从而有效降低卒中的致死率和致残率。因此,这不仅是脑卒中救治领域中的重大科学问题,同时也是重大社会经济问题。

七项随机临床试验一致地证明,在静脉溶栓(IVT)后进行血管内治疗可有益于前循环大血管闭塞的患者。然而,在进行血管内治疗之前,IVT具有潜在的益处和风险。静脉溶栓有时可能会导致再灌注,从而避免了需要进行血管内治疗。静脉溶栓可能促进血管内再灌注并促进下游微栓子的溶解,从而改善远端灌注。相反,IVT可能会增加颅内或全身出血的风险,导致血栓破裂和远端灌注恶化,并延迟了血管内治疗的开始。此外,IVT限制了在24小时内使用抗栓治疗,并增加了医疗费用。

最近报道的有或无急性中风静脉内阿替普酶的血管内血栓切除术的随机临床试验(DIRECT-MT)表明,单独的血管内血栓切除术不逊于IVT术后的血栓切除术。在SKIP试验中观察到了相似的治疗方向。

对于大血管闭塞性卒中患者,尚不知道单独进行血管内治疗与静脉溶栓加血管内治疗(标准治疗)能否达到相似的功能结果。该研究的目的旨在探讨在大血管闭塞性卒中患者中,单用血管内溶栓术是否比静脉溶栓后再行血管内溶栓术在90天内达到功能独立的非劣势效果。在中国的33个卒中中心进行了多中心,随机性试验。

患者(n = 234)年龄在18岁以上,自症状发作后4.5小时内有近端前循环颅内闭塞性中风,并且符合静脉溶栓的条件。招募时间为2018年5月20日至2020年5月2日。招募患者并随访90天(最终随访时间为2020年7月22日)。共有116例患者被随机分配到单独的血管内血栓切除术组,而118例患者被随机分为静脉溶栓和血管内血栓切除术组。主要重点是在90天时达到功能独立性的患者比例。非劣势幅度为-10%。安全性结果主要包括48小时内有症状的脑内出血发生率和90天死亡率。

由于计划的970例患者中的234例接受了随机分组,因此该试验因疗效而提前终止。随机分配的所有234例患者(平均年龄68岁;102名女性[43·6%】)完成了试验。结果显示,在90天的随访中,单独的血管内血栓切除术组与桥接治疗组分别有63例(54·3%)与55例(46·6%)患者在90天的随访中实现了神经功能独立,非劣效性有意义(非劣效性P=0·003)。同样,两组的症状性脑内出血(6·1% vs 6·8%)和90天死亡率(17·2% vs 17·8%)也未发现组间显著差异。

研究人员由此认为,在发病4.5小时内的近端前循环闭塞导致的缺血性卒中患者中,与静脉注射阿替普酶加血管内治疗相比,单独的血管内治疗或静脉注射阿替普酶加血管内治疗相比,90天功能独立这一结果达到了预先规定的非劣效性统计阈值。这一结果也与去年发表在NEJM 上的结论一致。

综上,本研究结果有力支持跨过静脉溶栓,进行直接动脉取栓治疗,为急性卒中救治提供新策略,为卒中管理指南更新提供新证据,为减少个人和医保费用支出,减少家庭和社会经济负担提供新方法。