导语
国家市场监督管理总局药监局化妆品监管司司长李金菊，出席了2020年12月23日举办的2020中国化妆品国际高端论坛暨行业影响力荣耀盛典活动，并针对2021年1月1日正式实施的《化妆品监督管理条例》内容做了深度解读。
1989年，《化妆品卫生监督条例》出台，到2020年为止为化妆品产业服务了30年，贡献了它所有的智慧和光荣。在《化妆品卫生监督条例》实施的30年中，化妆品产业发生了翻天覆地的变化，部分条款内容不再适应产业发展，亟待修改完善，原食品药品监督管理局启动了《化妆品卫生监督条例》的修订工作。
在修订过程中，经过多方论证，很多条款发生了巨大的变化，《化妆品卫生监督条例》中的原文保留得并不多。基于此，我们重新制定了《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）。《条例》是从当时的监管现状出发制定的，也符合化妆品行业当前的监管需要。当然，我们也希望《条例》在未来发挥重要的作用。
理解是《条例》落地与发挥作用的重要前提条件之一。在此，我给大家简单介绍一下《条例》的立法特点、重点内容，以及支撑化妆品监管的法规体系。
Part.01
《化妆品监督管理条例》的立法思想
《条例》共6章80条，13000多字。《条例》的制定与出台，充分体现了“坚持人民生命至上”“坚持改革开放，坚持改革创新”的立法思想，贯彻落实了“四个最严”“放服管”的改革要求，为未来开展化妆品安全监管工作指明了方向。
第一，坚持人民生命利益至上
现在，化妆品市场非常繁荣，取得了很大的成绩，但还存在一些不尽如人意的地方，比如非法添加和生产假冒伪劣产品。目前来看，非法添加很猖狂，假冒伪劣产品也不少。虽然打击力度很大，但还是屡禁不止。除此之外，化妆品产业还面临着一个更大的问题——夸大宣传。
在某种程度上，夸大宣传既扰乱了化妆品的市场监管，也扰乱了化妆品的市场销售，无法满足人民群众期待用到放心化妆品的需求。《条例》即将实施，要牢固树立以人民为中心的思想，落实“四个最严”与“放服管”的要求，切实保障人民群众的用妆安全。对于“四个最严”与“放服管”要求在化妆品产业中的落实，可以从以下一些方面去理解。
一是“四个最严”。
“四个最严”是由党中央提出，由化妆品、食品和药品产业共同遵守的要求，即严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责。
“严”的目的是什么？首先，要保护消费者的健康权益；其次，打击假冒伪劣、非法添加和夸大宣传，使不良商家不敢为、不想为、不愿为，使不良产品在市场中没有立足之地，以此达到良币驱逐劣币、促进产业健康发展的目的；最后，营造良好的营商环境，使好产品更有市场，为科研创新向产品转化赋能。“严”不是目的，“严”是手段。
二是“放管服”。
现在，很多过去需要审批的事项都改成了备案制，并且是告知性备案，只要企业提交备案就可以上市。同时，企业要承担产品的质量责任和安全责任。“四个最严”的落实和实施是为“放管服”服务的，只有做到“四个最严”，行业才能在良好的自律中健康发展，才有自由，监管部门才能“放”。在“放”上，这几年药监局做了很多改革，这些改革的措施在《条例》中得到了充分体现。
“放”不是不管，只是放宽了市场的准入标准，技术标准、安全标准没有降低。化妆品企业一定要知道，在技术资料和安全评价上，我们对备案产品和注册产品的要求一点都没降低，只是简化了管理手段、管理方式。高风险的产品，国家审评部门会严格把关；低风险的产品，企业要做好充分的评估，证明产品是安全的才能上市。“放”了之后，监管要加强。《条例》规定的监管手段非常丰富。较之以前，企业在没有履职或者违法时将会受到更大力度的处罚，这就是“管”。
国家药监局正在加大信息化建设，构建各式各样的平台，以方便消费者和企业，同时方便社会各界共同监管，实现社会共治。目前，药监局的化妆品监管App已经上线。打开App，通过扫描二维码就能知道产品是否在国家药监局系统注册、备案。面对企业，药监局开放了线上平台，企业可以通过这个平台提交申报、备案的资料。同时，药监局还有一个公示平台，产品获批后信息会在这个平台上公开。
第二，坚持改革开放，坚持改革创新
在新时代，化妆品监管面临着一系列新挑战与新问题，监管重点与监管理念逐渐发生了变化。《化妆品卫生监督条例》以卫生监督为主，即不要有病菌、微生物的污染。《条例》的核心是质量监管和安全监管，监管理念的变化主要体现在风险管理与全程治理、责任治理与社会共治上。因此，《条例》增加了很多新内容。
一是风险管理与全程治理。
一款化妆品到达终端消费者手中前，会经过很多环节，包括原料与产品的生产、包装、运输、销售，过期产品的回收与销毁等。根据充分的调研与论证，上述的任一环节均存在不同程度的风险。比如，使用期限内的产品是安全的，过期产品回收后再卖出去就可能存在安全问题。所以，《条例》引入了风险管理与全程治理的理念与方法。
二是责任治理与社会共治。
《条例》设立了注册人、备案人制度，明确化妆品的主体责任属于注册人和备案人，委托生产和经营者也有相应的责任。
过去，很多化妆品是贴牌生产的，责任不明晰。现在对产品质量安全与功效宣称负责的是注册人、备案人。注册人、备案人是责任主体，不是自然人，而是依法设立的企业或者其他组织。根据合约委托生产，不是注册人、备案人自己销售的，就要与经营者签定合约，以此保证产品的质量安全、落实功效宣传的责任。《条例》明确指出，化妆品行业协会和其他社会组织应该加强自律、推进诚信建设，肩负起责任与义务。同时，消费者协会或者其他社会组织也要依法进行社会监督。第三方机构是社会共治中很重要的一环，有些化妆品企业会委托第三方机构，请他们提供化妆品研发、检测、评估等服务。这时，第三方机构要履职两个方面的责任：①遵守中国的法律法规、技术标准和技术指南等；②注册人、备案人要评估第三方机构能否承担委托任务，同时要求其提供真实完整的数据和资料。需要强调的是，注册人、备案人要保证第三方机构提供的数据是真实、完整的。
化妆品是日用消费品，是广大消费者日常使用的物品，也是生活必需品。如果消费者不理性，监管也将是无力的。希望行业媒体、大众媒体在进行各方面的宣传时，引导消费者理性消费，使消费者正视化妆品的功效，不要追求化妆品不具备的功效，更不要被企业误导去追求不应该追求的效果。如果消费者可以理性消费，企业就不会违法添加、过度营销了。对消费者进行教育，使消费者理性消费，是媒体对社会共治的一大贡献。不管是行业媒体，还是大众媒体，希望所有媒体共同完成对消费者的科普贯宣和科普教育，引导消费者理性消费。
《条例》建立了新机制，包括奖惩机制、责任约谈机制、紧急控制机制、有奖举报机制，以及安全评估、不良反应监测等机制，这充分体现了社会共治的理念。过去大家说“出了事是政府的”，其实化妆品是大众消费品，需要社会共治。希望通过新机制，社会各方携手努力，共同把化妆品管好。
Part.02
《化妆品监督管理条例》的重点内容
与《化妆品卫生监督条例》相比，《条例》的内容出现了很多新的变化。其中，化妆品定义的变化、分类管理、功效宣称、鼓励创新等无疑是《条例》的几大亮点，也是化妆品从业者需要关注和掌握的重点。
第一，化妆品的定义
这里谈到的不是大家印象中的化妆品定义，而是法律上给出的定义，包括使用部位的指定、使用方法的指定、使用目的的指定、产品属性的指定。通过口服或者微创使用的产品，比如口服的美白丸就不是化妆品。
根据《条例》规定，化妆品必须满足以下四个方面的要求：一是采用擦、喷或者类似的方法；二是作用于人体的表面（只包括皮肤、毛发、指甲和口唇）；三是具有清洁、保护、美化、修饰的作用，如果宣称治疗或改善疾病，就不是化妆品了；四是化妆品是日用品，和药品有明显的界限，防病、治病、诊断病等都是药品的概念，不能用于化妆品。
化妆品定义的变化决定了名称的变化。在《化妆品卫生监督条例》中，化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。在《条例》中，化妆品分为特殊化妆品与普通化妆品。
与国际上其他国家的化妆品定义相比，中国化妆品的定义范围“更大”。《条例》中规定的特殊化妆品，在国外或按药品管，或按OTC监管，或按医药部外品监管，或按机能性化妆品监管。与其他国家相比，我国的化妆品监管法律法规也有所不同。在我国，管理药品的法律是《中华人民共和国药品管理法》，管理化妆品的是《条例》。
第二，化妆品的分类管理
在管理理念上，《条例》引入了基于风险管理的分类管理理念。
首先是产品的分类管理。虽然不同品类的化妆品风险不同，有的高一些，有的低一些，但原则上来说，消费者正常使用时不应该出现不适或者损害。化妆品的风险指的是内在风险。基于风险的不同，对特殊化妆品和普通化妆品的管理方式也有所不同。
在《化妆品卫生监督条例》中特殊用途化妆品有9类，在《条例》中特殊化妆品是“5+1”。染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等五类化妆品属于特殊化妆品。宣称新功效的化妆品按特殊化妆品管理，需要注册。
其次是原料的分类管理。基于风险的不同，新原料和已使用原料的监管也有所区别。对于新原料，根据多年的经验积累和科学的论证，将其分为高风险和低风险两类，采用不同的方式和方法监管。化妆品原料分两大类，一类是新原料，一类是已使用的原料。
《条例》规定，按照风险程度对化妆品进行分类管理，根据风险程度高低对新原料实施注册或备案管理。新原料没有使用经验，存在未知风险，可以根据经验和已有知识推断出风险高低，再进行管理。已使用的原料包括已使用且经过评估的禁用、限用、准用原料，以及已使用但未评估原料，均收录入国家药监局发布的《已使用化妆品原料名称目录》中（以下简称“《已使用原料目录》”）。《已使用原料目录》是对以往使用化妆品原料的客观收录，而且大多数只收录了名称或者类目。在实践过程中发现了不安全因素或不确定因素之后，我们会对目录进行调整。所以，现在的目录里也有禁用、限用和准用原料。严格来说，《已使用原料目录》可作为企业注册备案的参考，但不能法定地说“法律规定了什么”。《已使用原料目录》是对国内企业使用原料后的客观收录，解决了新原料的界定问题。对《已使用原料目录》中的原料，我们会重新评估目录收录原料的安全性，如果符合化妆品的安全要求，目录可能就会成为行业标准；如果评估后发现其不符合化妆品的安全要求，或者使用一段时间后发现有安全问题，且已超出法律或标准规定的范畴，就会将其调整成禁用原料。
新原料的作用存在一定的差异，需要对其进行定义。比如，在防腐、防晒、着色染发、祛斑美白等新原料中，防腐是产品防腐，不是人防腐、皮肤防腐，防晒、祛斑美白作用的是人。此外，也需要根据风险对新原料做出调整。
第三，功效宣称
消费者购买化妆品买的是功效，或者说是根据化妆品的功效宣称购买化妆品。《条例》明确了功效宣称的监管思路与管理路径。
为什么要管？为了保证消费者的权益。
怎么管？国家强制企业公开。
公开什么？公开功效所宣称的依据，而不是公开配方和商业秘密。
宣传功效要有科学依据，最终是企业、注册人与备案人对功效宣称负总责，要把依据告知消费者，同时接受社会各界的监督。
第四，鼓励化妆品产业创新发展
创新是化妆品产业发展的动力，没有创新企业也难以生存，难以实现产业高质量的发展。对化妆品企业来说，创新既是高质量发展的需求，也是生存的需求；既是企业的动力，也是生存的必要条件。政府也好，法规也好，政策也好，都是大力鼓励企业科技创新的。《条例》鼓励新技术、新方法的应用，也会保护个人在化妆品研发与创新中的合法权益。
原料创新是化妆品创新的源头，也是化妆品创新的关键。对低风险新原料采取备案制，可以加快新原料上市的速度，以及企业推出新产品的速度。除此之外，《条例》鼓励功效创新，希望不断推陈出新的化妆品可以不断满足消费者对美的追求，使消费者持续享受美带给他们的益处。
总而言之，希望广大化妆品从业者可以记住以下几点：一是未来监管将采用更加科学的监管模式；二是注册人和备案人对化妆品负责任；三是化妆品是高科技含量的产品，所有的创新是基于科学的创新，但也融合了社会因素、艺术因素与文化因素等，它既是具有专业性的科技产品，同时也是艺术和文化等的结合。我们希望，化妆品企业发挥主观能动性，在化妆品中融入更多的中国元素，将中国文化、艺术发扬光大，为消费者带来多元化的精神食粮与美的享受。
Part.03
支撑化妆品监管的法律体系
为了监管好化妆品产业，在《条例》的法规框架下，我们还要建立起一个化妆品监督管理体系。《条例》是化妆品产品的上位法与监管依据，要有配套的规章、规范性文件与标准等，比如市场监督管理总局即将发布的注册管理办法、生产经营管理办法、牙膏管理办法等，以细化《条例》中的制度、要求与程序，便于其落地执行。只有程序、制度、要求的细化还不够，还需要一系列配套的文件、一系列具体操作层面的文件，像标签办法、资料规范、分类办法、功效宣称指南等，以此构成一个三角形，形成化妆品监督管理的法律体系。当然，化妆品行业也面临着一个更大的问题，即怎样执行整个法规体系，使其顺利落地。在征求多方意见、严谨论证后，我们认为《条例》法规体系的落地是社会共治的结果。
从监管的角度来看，《条例》及其配套法规体系的落地需要技术体系的支撑。目前来看，技术支撑体系包括标准体系、安全评价体系、上市后的风险监测体系等。只有通过技术体系来支撑《条例》的配套文件，才能让监管部门的规章文件落地，最终保证消费者的健康权益，保障化妆品产业高质量的健康发展，最终营造出一个良好的营商环境，一个良好的化妆品生产、经营与消费秩序。
演讲人介绍
李金菊，国家市场监督管理总局药监局化妆品监管司司长。
*此稿件根据录音整理摘登
编辑整理/郭丽
END