◎带着5万元来，最终花了2154元
“以前这种情况听说得太多了，做个心脏支架手术，没个五六万下不来。”刘治瑞说。所以，当1月1日下午，自己的父亲在济南市长清区归德镇的家中突发急性心梗时，刘治瑞和姐姐一商量就达成了一致：两家各拿一半，凑5万块钱带着去医院。
一场冠脉介入手术，在血管中植入两个心脏支架，手术费、检查费、床位费……全部费用加起来一共34889元，经过济南市医保报销后，最终个人支付了2154元。
◎医用耗材生产企业会不会偷工减料？
保证药品、耗材的质量和安全，企业是第一责任人，在参加带量采购之初，企业就向医保部门提交了具有法律效力承诺书。一旦出现问题，会被记上“重重的一笔”，再参加国家或者省里组织的带量采购，将会受到巨大影响。从监管角度讲，各级药监部门也在加大抽检力度，就拿支架来说，目前正在推行每个支架都有唯一标识码，从生产到使用于患者身上，全程可追溯和监管。
◎流通成本惊人
中国的流通企业数量是非常庞大的。根据国家药品监督管理局发布的《2019年度药品监管统计年报》，截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家，而《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家。全国实有医疗器械生产企业1.8万家，而医疗器械经营企业的数量是59.3万家。
◎不中选就意味着出局
集中带量采购中，企业中选就能占有一定规模市场，不中选就意味着出局。山东首次开展5类高值医用耗材“团购”，省医保局汇总全省各公立医院和部分民营医院对耗材产品的需求量。企业若中选，就能拿到医院对本企业产品需求量70%的市场量；若未中选，则其医院需求量的70%，将由医院根据临床需求自主分配给其他中选企业。
◎获取虚高利润的时代已经过去
“带量采购对我们来说是重大挑战。”从业多年，烟台正海生物科技股份有限公司副总经理杨兴认识非常清醒：所有的药企和耗材企业，经历了从2000年开始将近20年的高利润时代，获得了近20年的高速发展和积累，随着国家、省级带量采购逐渐进入常态化，获取虚高利润的时代已经过去。
挤出“水分”之后
高值医用耗材和药品降价“冲击波”给多方带来重大影响
□本报记者张春晓
实习生 王 萌
1月5日，山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）。当刘治瑞为75岁的父亲刘文顺老人办理出院结算时，差点不相信自己的眼睛——
一场冠脉介入手术，在血管中植入两个心脏支架，手术费、检查费、床位费……全部费用加起来一共34889元，经过济南市医保报销后，最终个人支付了2154元。
“我们是带着5万块钱来的。”刘文顺说。
医院之外，医用耗材生产企业和代理商们的心情，要比刘文顺复杂得多。
因为在前期国家组织冠脉支架“团购”中未中选，一家企业失去了在千佛山医院的一大块“市场”，原来一年360个支架的意向采购量，被分配到了其他中选企业；而每个支架从1.3万多元“断崖式”下跌至469元，创造了冠脉支架“地板价”的山东吉微医疗，则面临着市场规模提升后的产能供应和产品价格大降之后保住合理利润空间的双重考验。
国家、省、市开展的高值医用耗材带量采购结果，在新的一年陆续落地实施。降价的“冲击波”，正给患者、医院和耗材企业等各方，带来重大而又深刻的影响。
急症患者“撞上”支架降价
刘治瑞对于“心脏支架”（业内称“冠脉支架”）并不陌生。
《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，我国心血管病患病人数已高达3.3亿，十年间，冠心病手术从23万例发展到超过100万例。
重量仅约0.03克，均价高达上万元，单位价格比黄金贵千余倍，2019年全国使用量是160万个——作为冠心病手术的关键耗材，一个小小的冠脉支架，撑开了百万患者的“生命之伞”，但也让众多患者有了“不堪负担之痛”。
“以前这种情况听说得太多了，做个心脏支架手术，没个五六万下不来。”刘治瑞说。所以，当1月1日下午，自己的父亲在济南市长清区归德镇的家中突发急性心梗时，刘治瑞和姐姐一商量就达成了一致：两家各拿一半，凑5万块钱带着去医院。
刘治瑞当时并不知道，今年1月1日，首批国家组织高值医用耗材（冠脉支架）“团购”结果落地实施，截至1月9日，山东等23个省市区已投入使用。山东共有219家医院，上报了首年的意向采购量72484个，前期按照全年协议采购量的20%备货到位。全省支架均价从原来的10382元，下降到700元左右。
在手术中，刘文顺老人使用的是上海微创医疗一款“微创G3518”的支架，原来的价格是7323元，现在是590元。老人一共用了两个，总共1180元，比之前节省了13466元。
“真是没想到。”刘治瑞反复感叹。
与急症患者“撞上”降价不同，很多非急症患者和家属对冠脉支架落地问题十分关注。有些患者甚至是“坐等降价”之后再来医院做手术。山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）工程部副主任郭宝浒，把一张12345热线答复单拿给记者看，群众咨询的问题，就是何时能用上降价的支架。
“近期来咨询的确实有所增多，短时间内手术量可能会有所增加，长期看还是会趋于平稳。”淄博市市立医院（临淄区人民医院）心脏科一病区主任郑贯中说，1月1日－6日，科里已经做了10多台介入手术。
以1月1日为观察节点，这一天，山东各地的患者开始享受到冠脉支架降价的红利。在枣庄市立医院，一位彭姓患者使用了美国波科一款原价11400多元、现在776元的支架，2个支架，比之前节省了21000多元。而从实际负担角度讲，过去，医保报销后，一枚支架个人负担大概三四千元，现在可能只需掏二三百元。
实际上，高值医用耗材降价，冠脉支架是打了“头阵”。继“国家队”出手后，2020年12月31日山东开展5类耗材“团购”，包括球囊、一次性使用套管穿刺器、初次置换人工髋关节、可吸收硬脑（脊）膜补片、心脏起搏器（双腔），竞价产品平均降价82.59%，中选结果有望在今年3月份落地实施。2020年11月14日，淄博牵头发起了七市联盟高值医用耗材“团购”，涉及骨科创伤类和血液透析类，今年1月1日起已落地实施。
记者了解到，在心内科常用耗材中，价格较高的是冠脉支架、球囊和心脏起搏器这“三大件”。如今“三大件”已经或即将降价，球囊从均价3000元降至300元以下，普通心脏起搏器从均价3.9万元降到1.9万元以下。“今后广大冠心病患者负担将会进一步大幅下降。”郑贯中说。
“实惠”的前提是降价不降质
从1万降到700，医用耗材生产企业会不会偷工减料？
这样的担心，在前期集中带量采购带来的药品降价中也有过，事实给予放心的回答。2020年4月15日，第二批国家集采结果在山东落地，山东患者用上了治疗高血压、糖尿病、肿瘤等疾病的32种降价药。65岁的路铁海，家住淄博市临淄区凤凰镇西陈家村，因为患有糖尿病，需常年服用一种名为“阿卡波糖片”的药品。“原来一盒60多块钱，疼得慌。现在5块多一盒，一个月吃三盒才不到20块钱。”1月22日，面对记者关于质量、效果的疑问，路铁海说：“降价后用了10个月了，效果不错，血糖控制得挺好。”
带量采购的核心逻辑，是以“实量”换“真价”。在省医保局医药价格和招标采购处副处长刘智看来，今日之所以能实现带量采购药品“降价不降质”这一难得局面，背后是中国医药工业经过这些年的发展，质量不断提升，在部分领域具备了国产替代进口的能力。通过带量采购，一方面拉动一部分进口原研药、高值耗材“跳水”，另一方面促进国内仿制药企业、耗材企业提升质量、扩大销售规模，实现长远健康发展。“保质保供，始终是带量采购的重要前提。”
多家受访企业明确表示，保证药品、耗材的质量和安全，企业是第一责任人，在参加带量采购之初，就向医保部门提交了具有法律效力承诺书。一旦出现问题，会被记上“重重的一笔”，再参加国家或者省里组织的带量采购，将会受到巨大影响。从监管角度讲，各级药监部门也在加大抽检力度，就拿支架来说，目前正在推行每个支架都有唯一标识码，从生产到使用于患者身上，全程可追溯和监管。
“目前备货了266个冠脉支架，涉及5个品牌产品型号，全部是医院临床上使用过的品牌，进口的有波科医疗、美敦力，国产的有吉威医疗、微创医疗。”郭宝浒告诉记者，具体产品型号上有所变化，比如吉威医疗此次中选的“心跃”支架，是其最新一代产品，而医院此前用的是上一代产品。整体看，中标产品不仅降价，而且提质，对患者而言性价比更高。
记者注意到，千佛山医院有一款此前采购量较大的进口支架，因为未中选，相关企业只能遗憾“出局”。而除了前面提到的五个品牌，医院还增补了中选的一款国产支架，近期备货到位。
郭宝浒直言，现在国产支架并不比进口的差。多位业内人士也透露，如今国产支架的市场份额超过75%，乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家头部企业占据了大部分市场，且比例相当稳定。
谈及淄博市“团购”耗材产品品质问题，淄博市市立医院（临淄区人民医院）骨一科主任李光磊感受深切：“以前一些国产大品牌产品，价格要比普通产品贵1.5－2倍，基层医院不会采购，老百姓也用不上。集采后，这些品牌产品降幅力度很大，仅比普通产品贵10%，医院今年就新采购了一款品质更高的中选产品。”李光磊认为，这有助于基层大夫用更好的产品，实现更好的医疗效果。
省内一家知名骨科材料股份有限公司，在这场市级联盟“团购”中中标，其有关负责人透露，原先其“髓内钉”产品的价格在1万元到1.2万元之间，同一型号产品，在不同医院之间，价格能相差两三千块钱。“团购”后，价格统一降为3250元。“价格下降了，质量不会改变，企业不敢去冒这个风险。”
挤出流通环节“水分”
关于高值医用耗材和部分药品的价格“水分”，曾有人打过这样一个形象的比喻：就像是水盆里的毛巾，拎起来就淋水，根本不用挤。
以往的“招采分离”模式存在只招价格不带量、量价脱钩的问题，产品即使中标，进入医院还有门槛，导致医药购销领域回扣问题屡禁不止。根据公开可查的法院判决文书统计，2016年至2019年间全国百强制药企业中，有超过半数被查实存在直接或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。
“我们原来有几百家的经销商、各级代理商，包括全国总代理、大区代理、省代理、市代理等等，整个行业都是如此。”记者采访的一家耗材企业负责人说，经过层层加码，最终中间流通环节的营收和利润，甚至高于生产制造端。
国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波也公开对媒体表示：“虽然冠脉支架价格均价1.3万元，但实际上打包给代理商的价格也就在2000多元，中间那部分完全是流通费用。”
“中国的流通企业数量是非常庞大的。”山东大学公共卫生学院常务副院长孙强，曾在2019年作为药物经济学专家，被国家医保局选中参与医保药品谈判工作。他向记者提及了一组对比有些惊人的数字：根据国家药品监督管理局发布的《2019年度药品监管统计年报》，截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家，而《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家。全国实有医疗器械生产企业1.8万家，而医疗器械经营企业的数量是59.3万家。
“带量采购，医保部门作为最大购买方直接和企业谈判，把原来销售的中间流通环节都砍掉了，这样才可能把价格降下来。”孙强说。
刘智告诉记者，山东首次开展5类高值医用耗材“团购”，省医保局汇总全省各公立医院和部分民营医院对耗材产品的需求量。企业若中选，就能拿到医院对本企业产品需求量70%的市场量；若未中选，则其医院需求量的70%，将由医院根据临床需求自主分配给其他中选企业。
“有采购量保证，减少多层环节，大大减轻了企业营销成本和压力，我们也最大程度让利惠及老百姓。”烟台正海生物科技股份有限公司副总经理杨兴认为，这是让耗材价格逐步回归理性的有效方式。在全省5类高值医用耗材“团购”中，正海生物生产的硬脑（脊）膜补片得以中选，这是适用于神经外科的一种产品，价格降幅85%。
杨兴还提到，以前企业普遍存在“回款难”的问题，实行带量采购后，医保基金与中选企业直接结算，30天内完成支付，也能有效降低企业交易成本。
从“站在风口”到“大浪淘沙”
集中带量采购中，企业中选就能占有一定规模市场，不中选就意味着出局。
2020年11月25日，山东省开展首批药品集中带量采购，我省一家手握300多个药品生产批件的企业，有8个药品中选，其中一款“注射用兰索拉唑”，挂网价是四五十元，中标后的价格为1.36元。企业相关负责人说，去掉配送费，这几款药利润空间很小，但即便是微利，也必须中选，站稳市场。“预计8个药品在山东的市场规模将增长30%左右。”
药企和耗材企业之所以“咬着后槽牙”挤水分，降价幅度甚至超出了医保部门的心理预期，终究是为了市场。不接受降价的过专利期进口原研药，产能和效率无法从竞争中脱颖而出的国产仿制药，或都将面临市场的急剧萎缩。耗材领域，同样如此。
“带量采购对我们来说是重大挑战。”从业多年，杨兴认识非常清醒：所有的药企和耗材企业，经历了从2000年开始将近20年的高利润时代，获得了近20年的高速发展和积累，随着国家、省级带量采购逐渐进入常态化，获取虚高利润的时代已经过去。”以前是‘站在风口上谁都能飞’，现在是‘大浪淘沙强者胜’。从这个角度讲，带量采购也是机会，现在国内的药品和耗材参差不齐，通过优胜劣汰，净化行业生态和空气。”
孙强认为，带量采购不仅将改变医药工业的格局，还将重塑未来的流通生态，大批小规模流通企业将被淘汰，行业规模化、集中度将大幅提升。
对于中选企业而言，一个共识已经形成：在利润空间减少的现实下，既要保障产能供应，又要实现自我发展，重心要转向提升内在竞争力。杨兴认为，关键是创新能力和管理能力要跟上，做好降本增效文章。“谁能经受住市场的考验，谁就能做大做强，赢得未来发展的机会。”
“市场份额上升，意味着我们同原材料端议价时，也具备了‘量’的优势。”山东一家髋关节生产企业说，不仅如此，目前关节全陶原材料和关节上的涂层，多是国外进口，现在高校和科研院所正大力研发替代性材料，原材料成本控制后，企业生产空间的利润还是有保障的。
位于济南的一家药企相关负责人说，企业一方面正在加速推进创新药研发进度，依靠创新实现高质量发展。另一方面，继续大力做好普通人负担得起的高水平仿制药。今后，企业将在双向发力下实现质量、价格与收益的平衡。
“团购”之后，配套措施要跟上
□本报记者张春晓
“真的不想签，都被你们急哭了…… ”
“自己带着刀子上战场来拼了！”
“降这么多！外企狠起来也不要命啊！”
2020年11月25日和12月31日，山东分别组织了首次省级药品和高值耗材带量采购，在大型“砍价现场”，动辄80%、90%的价格跳水，让企业代表们的心情颇不淡定。就连医保部门工作人员都说，降价的幅度，超出了他们的预期。
药品、高值医用耗材价格虚高、使用过度，是看病贵的重要原因之一。如果不是“带量采购”，人们可能意识不到，药品和高值耗材竟然能挤出这么多“水分”。
与之前的“只招价格不带量”不同，带量采购真正实现“招采合一、量价挂钩”。就拿国家团购冠脉支架来说，国家医保局将全国公立医疗机构（非公立医疗机构自愿参加）所需的支架数量汇总，医保部门作为最大“购买方”开展联合采购，再由企业进行竞标，通过以“量”换“价”，让企业交出“实底”。
在山东大学公共卫生学院常务副院长孙强看来，今时今日能够实现带量采购，很大程度上得益于整合原来分散的职能，组建专门的医保部门，有能力有办法统筹起“招”与“采”。要知道，随着逐步实现“全民医保”，医院大约80%的收入来自医保资金。医保为群众“代言”的话语权提升，开展“团购”以量换价，自然能调动起医院和企业双方的积极性，企业也能拿出最大的诚意。
也许，在这场医保部门与企业的博弈中，我们无法探知药企、耗材企业真正的价格“底线”在哪里，但是随着虚高水分的不断挤出，可以预见，医药市场的洗牌进程将加速，医药产业的净化升级也将在这个过程中逐步实现。而最终受益的还是患者，仅心脏支架降价这一项，预计全年能为山东节约医保资金和患者费用负担7亿元左右。
在调查中，记者采访了患者、医生、企业和专家多个层面，大家认为，采购结果落地后，要注意以下几个问题。
一是企业千万不要因为降幅过大从而降低质量。就拿高值耗材来说，它其实和药品有统一规格、剂型、通用名不同，更多涉及到材料和工艺，同一类产品，有用钛合金的、有用全陶的，有圆弧边的、有直边的，新材料又层出不穷，给监管带来更大挑战。对于中选心脏支架，国家药监局专门印发通知，对所有中选企业再开展一轮全覆盖式的抽检。
山东省药品监督管理局相关负责人也表示，全面落实药品安全“四个最严”要求，加强对集中带量采购中选产品的质量监管，督促企业落实主体责任，严格属地监管责任，切实保证中选产品的质量安全。对中选企业每季度开展一次巡查，每年开展一次全项目合规检查，每季度组织一次风险会商。对检查中发现的风险隐患，严格要求企业立即整改，确保整改到位，消除风险隐患。对发现的违法违规行为，坚决打击，从严从重处罚，决不姑息，保证人民群众用上安全有效的医疗器械产品。
第二，带量采购让患者受益明显，对药企、耗材企业而言却是“挑战与机会”并存。正如一位耗材企负责人所说，现在应该回头看看，在过去高速发展的20年，企业储备了什么，又浪费了什么？今后是“几款产品一直吃到老”还是打造创新型企业？这是必须回答好的问题。坚持走好创新之路，实现高质量发展，企业任重而道远。
第三，推进带量采购过程中，要注意调动医生的积极性。心脏支架、球囊、心脏起搏器“三大件”费用全线降价，费用的降低，意味着患者可及性的提升，然而，对于心脏科医生来说，工作量就可能要有一定程度的增加。由于冠脉支架介入治疗的特殊性，医护人员需要常年穿着厚重的铅衣，在射线下做手术，一般来说，医生的手术费用是几百元到一千元左右。记者在走访中了解到，此次冠脉支架降价，医生手术费用等并未调整。孙强建议，要建立体现医务人员价值的绩效激励机制，进一步调动医务人员积极性。
据省医保局医药价格和招标采购处副处长刘智介绍，带量采购既有“约束机制”，又有“激励机制”或者说“补偿机制”，也就是医保资金的结余留用。山东的政策是，对于医院因药品、耗材降价结余的医保基金，按不高于50%留用给医疗机构，目的是最大程度调动医院的积极性。医保部门鼓励医疗机构建立内部考核机制，把结余留用的钱作为医生的工资福利发给医务人员。“希望药品、耗材降价后真正得到医务人员的支持，让医务人员成为改革的践行者。”
医改是个很复杂的问题。一项带量采购改革，就牵扯着患者、医院、医保、企业、市场各方。带量采购落地最理想的状态，就是群众看病更省钱，市场环境得到净化，医院以耗养医模式也能得到转变，以科学合理的收入激励保障，让医生积极提供优质的医疗服务，最终实现多赢。
2020年12月31日，山东深化医药领域集中采购改革又传来惠民好消息：山东首次开展的全省高值医用耗材集中带量采购开标。5类高值医用耗材，竞价产品平均降幅82.59%，最高降幅95.6%。
2020年11月25日，发生在山东省首批药品集中带量采购开标现场会在济南举办。40个药品、约50亿元规模的市场份额，山东这场“史上首次”药品集中带量采购，吸引了国内外368家企业积极参与申报。
2020年11月23日，记者从省医保局获悉，第三批国家组织药品集中带量采购结果在山东全面落地，55种药品与我省医疗机构原采购价相比平均下降了66.89%，最大降幅88.52%。
2020年11月14日，由淄博发起的淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟部分医用耗材带量采购现场议价会举行。此次联盟采购将覆盖7市600余家医疗机构。通过两轮谈判竞争，骨科创伤类最高降幅达94%，平均降幅67.3%；血液透析类最高降幅66%，平均降幅35.2%。
（大众报业·大众日报客户端记者 张春晓 编辑 郭茂英 蒋兴坤 整理报道）