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有亮度 有速度 有力度 有温度

2020年,台州市药品生产监管工作紧紧围绕省局“保安全、促发展、争一流”目标定位和年度重点工作,将守住安全底线作为第一“药”事,将助力产业发展作为第一“药”务。多项工作走在全省乃至全国前列,得到省市领导批示12次。全省药品生产信用监管试点现场会在台州市召开。

创新有亮度

打造药品安全治理创新先行区

1、药品智治、精密智控,创新“质量码”监管新机制。

首创药品“质量码”“监管码”双码精密智控机制,有效实现“以码管药”“以码管企”“以数据管风险”。该项目入选国家局典型案例评选,列入市政府数字化转型项目,被评为2020年度全省市场监管系统改革创新案例,入选浙江省“观星台”优秀应用。

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加强药品生产质量监管 为公众健康增加“药”素保障

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2、信用管企、科学量化,构建新型信用监管体系。

在全省率先探索构建以信用为基础的新型监管机制,坚持科学量化,精铸信用体系,聚焦六大要素,构建“5+1”指标体系,制定《药品生产企业药品安全信用管理办法》(试行)。该项工作入选2020年全省药品安全治理创新试点项目,全省药品生产信用监管试点现场会在台州召开。

3、千人沙龙、争创示范,强化新法新规宣贯。

省、市、县、企四级联动,成功打造“千人沙龙”,合计1000多名监管和药企人员线上共学共话新法新规。该项工作获省药监局局长等领导批示肯定,在全省“法规宣贯年”中作为示范。

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防疫有速度

助力打好疫情防控总体战

1、昼夜奋战,助力防疫药物注册投产有速度。

省市联动、主动作为、提前介入,全力助力全市医药企业研发生产防疫药物,“一企一策”精准服务法维拉韦片研发投产,仅用10天完成注册批准并顺利投产,成为全国首个潜在新冠肺炎治疗药物。该工作获省药监局徐润龙局长批示肯定,李跃旗书记批示,陈奕君副省长表扬。

2、四员助力,助推药企复工复产有速度。

全省率先出台驻企指导员制度,率先派驻“指导员”,当好防疫药品“调研员”、复产现场“检查员”和药物研发“服务员”,落实“检查、服务、指导”三位一体工作,帮助企业及时复产满产,保障药品市场供应稳定。该项工作获省药监局局长等批示肯定。

3、未雨绸缪,加强出口药品监管有速度。

强化出口药品质量监管,严格规范有关证明管理,持续强化蛋白同化制剂和肽类激素生产出口企业的监管,对全市31家企业160个出口销售品种开展全覆盖专项检查。

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监管有力度

打好药品质量风险防御战

1、质量导向,强化日常监管。

落实“一图一码四查”精密智控机制,全面落实监督检查,2020年全市系统开展监督检查269家次,覆盖542个品种,发现缺陷817项,缺陷整改闭环率100%。

2、问题导向,强化专项整治。

加强通过一致性评价药品风险管控机制建设,入选省药监局药品安全治理创新最佳实践项目评选。组织开展“药剑”行动和国家集采中选药品专项检查,对全市22个国家集采中选药品以及10家中药制剂与饮片生产企业检查覆盖率100%。

3、风险导向,深化项目化管控。

运用“四环”“五联”项目化风险管控机制,强化五大类重点监管品种风险防控;主动管控舆情风险,妥善处置药品杂质事件,加强某药企爆炸后药品质量监管,力求把风险隐患消除在萌芽、处置在未发、管控在属地。

服务有温度

助力打造先进制药台州板块

1、创设载体,建成省级柔性服务站。

深入贯彻落实建设生命健康科创高地决策部署,在椒江绿色药都小镇和省化学原料药基地临海园区建成2个医药创新和审评柔性服务站,打通服务“最后一公里”。

2、服务赋能,深化“四个一”服务。

制定“四个一”服务清单20项,精准服务61家次,获省药监局局长批示肯定。开展社会监督员机制试点和“一企一训”订单式培训。大力支持企业“走出去”,办理出口欧盟原料药证明和出口销售证明数量分别占全省49%、36%,居全省第一。

3、政策激励,打造医药创新雨林生态。

大力推进仿制药一致性评价工作,全市累计41品种63个品规过评,走在全国前列。加强政策激励,推动将医药创新纳入《台州市加快推进制造业高质量发展若干政策》和政府质量奖,对MAH落户台州、新药创制给予奖励。

台州市场监管

加强药品生产质量监管

为公众健康增加“药”素保障