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Moderna认为,更新新冠疫苗无需重启大型测试

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DeepTech深科技 2021-01-17 12:52

Moderna 公司和美国监管机构正在在制定计划,以应对不断进化的新冠病毒。

Moderna 和美国政府官员表示,针对新病毒株的新冠疫苗经过更新后,无需经过大规模临床试验,即可迅速上市。

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研究人员发现新冠病毒变异后,人们担心面对这种变异病毒,已获批的疫苗可能失去效力,因此可能需要新疫苗。

不过,几个月内,新疫苗可能就会上市。原因,便是不需要大规模研究来证明疫苗有效性。

Moderna 首席医疗官塔勒・泽克斯说,从 “科学” 上讲,希望新疫苗研制出来后即告有效,不需要再次经数万名志愿者测试证明,是有可能的。他补充说,能否迅速向市场推出更新产品将 “取决于监管机构”。

在 JP 摩根于 1 月 11 日召开的摩根医疗保健会议上,泽克斯在提问环节作出以上观点。

新冠病毒在传播和变异过程中出现多种新型病毒,研究人员们正在仔细研究。有人担心,包括在南非和巴西的病例中发现的突变等变异,可能会导致人体现有免疫力无法匹敌病原体。而接种过疫苗或以前感染过新冠病毒,都可以给人带来免疫力。

2020 年 12 月,美国食品和药物管理局官员、美国疫苗项目 “曲速行动” 创立者彼得・马克斯在 WebMD 一档广播节目中说:“这些变异病毒接踵而来,你会成天琢磨这些病毒现在在哪。我是夜不能寐。”

2020 年 12 月,Moderna 疫苗首次在美国获批。Moderna 表示,实验室研究表明,该疫苗应该能够抵御所有正在追踪的主要变异株,英国出现的据信更易传播的变异株也不例外,因此目前还没有理由要改变疫苗接种。

泽克斯说:“从目前我们了解的情况来看,已知的变异株…… 不会改变病毒中和抗体的能力,抗体由疫苗接种激发,能中和病毒。” 泽克斯补充说,相信疫苗接种带来的保护作用 “至少会持续一年”。

他还表示:“我们的技术非常适合于快速研发针对新变种的疫苗。但根据目前数据,我们认为没有必要这样做。”

Moderna 的新型疫苗和辉瑞 - BioNTech 疫苗一样,都是将冠状病毒尖峰蛋白的基因指令包装到微小脂肪纳米颗粒中。

在手臂上注射疫苗后,人体细胞开始读取基因指令并产生尖峰蛋白,从而引发免疫反应。试验表明,这种免疫反应可以保护大多数人免于患上重症新冠病毒病。

而以信使 RNA 形式携带的基因信息可以很容易改写和修改,从而有可能针对最新变异病毒做出更新,这便体现了新型新冠疫苗技术的灵活性。盐、糖和脂质纳米颗粒等其它成分则不需改变。

2020 年春,Moderna 只用 6 周就设计和制造出首批疫苗,并将这些疫苗送到美国国立卫生研究院进行动物试验。那么这完全可以再做一次。

BioNTech 公司也使用了类似技术,该公司创始人兼首席执行官乌尔・萨欣在去年 12 月的一次新闻发布会上说,从技术上讲,几周内就有可能制造出针对新毒株的新疫苗。

不过人体试验耗时更长。比如,Moderna 和美国国立卫生研究院的一项大型研究有 3 万多名志愿者参加,从 2020 年 7 月一直持续到 11 月。

在那项研究中,一半参与者接种了疫苗,一半参与者接种了安慰剂,研究人员因此能客观判断疫苗效果。

马克斯说:“我们知道 mRNA 疫苗如何起作用…… 不需要再来一次有 3 万名患者参与的临床试验。我们在这方面有改进疫苗的方法。”

如果可以跳过大型试验,那么保守估计,将新疫苗推向市场的时间至少会缩短 4 个月。

包括强生公司和诺瓦瓦克斯医药公司疫苗在内的其它疫苗,尚未完成大型第三阶段临床试验。未完成的原因之一是开始得较晚,而要获得监管机构批准,必须进行该试验。

更新疫苗、跟上不断变化的病原体,这样的理念由来已久。流感疫苗每年都要更新,以适应病毒的变化。疫苗更新后,都要在人身上进行较有限的试验,评估疫苗是否引起预期的免疫反应。

然而,流感疫苗并不总是非常有效。如果流感疫苗中使用的病株与当时流行的病株不匹配时,疫苗尤其效力低下。

而越来越多证据表明,新冠病毒将不断变异并改变形状,这种现象称为 "抗原漂移",这也是大众和疫苗公司所担忧的。事实上,病毒进化到一定程度,最后会连现在的疫苗也无法抗击。

马克斯在 2020 年 12 月说:“新冠病毒看起来像是想要变成流感二号,或者说流感之子,有些倒霉。但也幸亏有了流感,更新疫苗有非常好的范例。”

1 月 12 日,巴西研究人员称,巴西亚马孙州首府玛瑙斯正在流行另一种变异病毒。玛瑙斯是世界上新冠感染率最高的城市之一。据估计,玛瑙斯三分之二的人在 2020 年夏天已受感染,因此研究人员预计,由于能感染的人比较少,新病毒会很快绝迹。

然而,玛瑙斯的病例数却再次上升。巴西研究人员认为,该新病株可能会 “提高个体重复感染率”,并表示 “迅速调查是当务之急。”

Moderna 称,其正在关注实验室以外的现实世界情况。目前,成千上万的病毒正在数百万人体内复制。

扎克斯说:“(至于)什么时候该担心,我的界定是,当真实临床数据表明,患过病或接种过疫苗的人接连再次感染新变异病毒,这个时候就要担心了。我们和大家一样,都在把着病毒的脉。”

-End-

https://www.technologyreview.com/2021/01/13/1016098/moderna-variant-coronavirus-vaccine-update/

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