自2019年12月以来，新冠病毒爆发已超过1年时间，目前全世界感染人数即将突破1亿，更是已造成近200万人死亡，因此迫切需要有效的疫苗来预防仍在快速蔓延的新冠疫情。
腺病毒载体疫苗，是以腺病毒作为载体，将保护性抗原基因重组到腺病毒基因组中，使用能表达保护性抗原基因的重组腺病毒制成的疫苗。腺病毒载体疫苗既有足够的安全性，又能产生良好的免疫效果。此前陈薇院士领导研发的就是基于人源腺病毒血清型5（Ad5）载体的新冠疫苗。
2021年1月13日，国际顶尖医学期刊《新英格兰医学期刊》（NEJM）发表了强生公司（Johnson＆Johnson）研发的腺病毒新冠疫苗的I/IIa期临床试验的中期结果。
该疫苗采用的是人源腺病毒血清型26（Ad26）载体，携带编码全长且稳定的新冠病毒S蛋白。
这项中期分析表明，Ad26.COV2.S疫苗在年轻人（18-55岁）和老年人（65岁及以上）中均具有安全性和免疫原性。这一结果与之前的临床前结果相结合，支持了继续进行两项3期临床试验试验（NCT04505722和NCT04614948），以评估低剂量单剂注射或两剂注射方案的疗效（低剂量为5×10E10病毒颗粒/ml）。
在这项多中心，安慰剂对照的1-2a期临床试验中，随机分配了18至55岁（队列1）和65岁以上（队列3）的健康成年人接受Ad26.COV2.S疫苗，低剂量组为5×10E10病毒颗粒/ml，高剂量组为1×10E11病毒颗粒/ml，注射一剂或两剂。队列2收集了比较了单剂量方案和两剂量方案的长期数据。主要重点是每种剂量方案的安全性和反应原性。
队列1（18-55岁，402人）接受2剂疫苗，队列3（65岁及以上，403人）接受1剂疫苗，在队列1和队列3接种了第一剂疫苗后，以及队列1接种第二剂疫苗后，最常见的不良反应是疲劳、头痛、肌肉疼痛和注射部位疼痛。最常见的全身不良事件是发烧。
队列3的不良事件比队列1少见，注射低剂量疫苗者的不良事件比注射高剂量的少见，第二剂注射后反应原性更低。
无论疫苗注射剂量与年龄组，在接种第一剂疫苗后的第29天，在所有参与者中有超过90％检测到了针对野生型病毒的中和抗体滴度（几何平均滴度为224至354）。在第57天100％参与者检测到中和抗体，滴度进一步提高（几何平均滴度为288至488）。中和抗体滴度至少稳定保持到第71天。
折射第二剂疫苗后，中和抗体滴度可提高至原来的2.6至2.9倍（几何平均滴度为827至1266）。
在第14天，队列1中有76％-83％的参与者，以及队列3中有60％至67％的参与者检测到CD4+T细胞应答。总体上，CD8+T细胞反应强劲，但队列3中较低。
这项中期分析表明，Ad26.COV2.S疫苗在年轻人（18-55岁）和老年人（65岁及以上）中均具有安全性和免疫原性。这一结果与之前的临床前结果相结合，支持了继续进行两项3期临床试验试验（NCT04505722和NCT04614948），以评估低剂量单剂注射或两剂注射方案的疗效（低剂量为5×10E10病毒颗粒/ml）。
论文链接：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034201?query=featured_home