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位列全球第一方阵的中国新冠疫苗:5条技术路线,15款疫苗,18家企业加速备产

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中国经济周刊 2021-01-15 15:16
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2021年第1期《中国经济周刊》封面

《中国经济周刊》记者 王秉阳 | 北京报道

从快速分离出新型冠状病毒毒株,到疫苗获准附条件上市,不到一年的时间。这是疫苗研发史上前所未有的速度。

5条技术路线,15款疫苗进入临床试验,5款疫苗进入三期临床试验,这是中国新冠疫苗的研发现状。而从全球第一个新冠疫苗获批开展一、二期临床试验,到全球第一个启动三期临床试验,再到第一个疫苗附条件上市,我国的新冠疫苗研发始终处于全球第一方阵。

截至目前,国内已有18家企业正在马不停蹄地开展新冠病毒疫苗的产能建设。这将为新冠疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

国家主席习近平强调,我们将履行承诺,向其他发展中国家提供帮助和支持,努力让疫苗成为各国人民用得上、用得起的公共产品。

《中国经济周刊》首席摄影记者 肖翊|摄

2020年的最后一天,人们迎来了有关新冠疫苗的一个重大好消息。

2020年12月31日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,宣布国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市,保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

同时宣布,为全民免费提供新冠病毒疫苗。

1月9日,国务院联防联控机制再次召开新闻发布会,国家医疗保障局副局长李滔明确,新冠病毒疫苗及接种的费用通过主要动用医保基金滚存结余和财政资金共同承担。 "由于建立免疫屏障需要相当大比例的人群接种疫苗,因此有必要采取特殊的举措,来解决接种疫苗所需的费用问题。"

这是一个振奋人心的消息,标志着新冠疫苗真正成为公共产品进入人们的生活。

国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,我国计划通过疫苗接种建立全人群免疫屏障,在已开展和正在开展的高风险人群和重点人群接种的基础上,将逐步有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展普通人群接种。

当下,上海、北京、山东等多个省份已加快启动大规模新冠疫苗接种。

最快速度分离病毒毒株

2020年1月29日,大年初五。

"我们已经开始启动新型冠状病毒的疫苗研发,目前已经成功分离病毒,正在筛选种子毒株,这些前期准备工作完成后,可以交给企业进行后续流程。"电话里,中国疾控中心病毒所所长许文波对记者表示,"相信有SARS疫苗研发的相关经验,还有国家的绿色通道,疫苗研发进展会更加顺利。"

那是在疫情疯狂肆虐的初期,正在艰难抗疫的我们等来的有关疫苗的第一个官方好消息。然而,相较于当时紧迫的疫情,疫苗似乎还是一个稍显遥远的事情。但从病毒被发现的那一刻起,疫苗和特效药一样,就被视为疫情防控的根本解决途径,是疾控专家努力的一大方向和一大任务。

早在病毒刚刚被检测出来的时候,疾控专家就第一时间着手疫苗研制的前期准备工作。

2019年12月31日凌晨,国家卫生健康委(下称"国家卫健委")派出工作组、专家组赶赴武汉。次日上午8时,国家疾控专家便抵达华南海鲜市场,针对病例相关商户及街区集中采集环境样本515份,运送至病毒所检测。

当天,国家卫健委成立疫情应对处置领导小组。中国疾控中心、中国医学科学院收到湖北省送检的第一批4例病例标本,即开展病原鉴定。

几天后的1月7日,中国疾控中心在电镜下观察到典型的冠状病毒的颗粒形态,成功分离首株新冠病毒毒株,仅用几天时间就确定病原体。而在17年前,全世界花费数月才追踪到SARS是引起非典型肺炎的病原体。

这个速度令世界惊叹!世界卫生组织网站如此评价:"在如此短时间内初步鉴定出病毒是一项显著成就。"

最先启动临床试验

随着新冠肺炎疫情发展成为全球大流行,让整个世界始料未及。在没有特效药且疫情短期内难以自然消失的情况下,大规模接种疫苗被视为可以按下传染病大流行的"终止键"。

我国抗击新冠肺炎疫情的战略目标,是保持不发生本地传播或者使传播维持在较低水平,直至研发出安全有效的疫苗,并广泛接种以形成人群免疫屏障。

此情形下,有关部门组成科研攻关组,组织跨学科、跨领域的科研团队进行攻关。

据科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,疫情发生之初,科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一,为了更大限度地提升疫苗研发的成功率,在梳理分析不同的技术基础和可能性之后,科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还有腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这样5条技术路线。同时也设立了疫苗研发的专班来加强组织协调,疫苗的研发单位和动物实验、检测鉴定,还有相应的一些科研机构来加强这方面的协同配合,加班加点只争朝夕。

3月,疫苗研发陆续传来好消息。

3月16日,由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队,成功研制的腺病毒载体新冠疫苗首个获批在武汉启动临床试验。4月9日开始招募二期临床试验志愿者,那是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。彼时,陈薇院士公开表示,按照国际规范,国内法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

3天后,国家药监局批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。4月13日,国家药监局又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。两家公司几乎在同一时间获得国家药品监督管理局一、二期合并的临床试验许可,相关临床试验同步启动。

8月,世界卫生组织宣布,全球6种疫苗已进入三期临床试验,其中3种来自中国。国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款灭活疫苗以及科兴中维的灭活疫苗是全世界最早开展三期临床试验的。这3款疫苗在海外进行了三期临床试验,包括阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等国家,接种人群样本量涵盖超过125个国籍。

12月30日,国药集团新冠病毒灭活疫苗三期临床试验期中分析数据发布:免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

经历近一年时间的等待,国产疫苗上市终于迎来曙光。

2020年12月31日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,宣布国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

深圳康泰生物公司以前所未有的速度启动新冠疫苗的产能建设。

疫苗生产已开启"加速"模式。北京科 兴中维公司人员正高强度、满负荷工 作,争分夺秒、夜以继日地组织生产。

18家疫苗企业的"加速"模式

同样是2020年12月31日这一天,工信部消费品工业司负责人毛俊锋介绍,目前国内有18家企业陆续开展了新冠病毒疫苗产能建设。到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维3家企业已经完成2020年的产能建设任务,新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收,中国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。

疫苗迅速研发的背后,离不开各方的努力。从快速分离出新型冠状病毒毒株,到部分疫苗品种进入动物实验阶段,再到企业进行的后续研发和产能建设等各环节,都体现了集中力量办大事的制度优势,也是战胜疫情的重要保障。

深圳康泰生物公司的人对此深有感触,在政府有关部门的大力支持下,他们以前所未有的速度完成了新冠疫苗生产基地建设。

据深圳康泰生物制品有限公司有关负责人向《中国经济周刊》记者介绍,他们在2020年4月开始组织力量投入疫苗研发,并积极开展产业化配套设施建设。而该项目从一开始就被纳入深圳市应急救灾工程项目。5月,康泰生物在深圳市南山区开工建设新冠灭活疫苗基地,在寸土寸金的南山区,该项目总占地面积达到了2万平方米。一期重点建设新冠灭活疫苗原液车间及配套设施;二期计划建设分包装车间及配套宿舍。仅耗时116天便完成生产基地建设,截至目前已经完成车间的净化装修及设备调试、检测,并获得广东省药监局换发《药品生产许可证》。

康泰生物自主研发的新冠灭活疫苗采用了与国药、科兴相同的技术路线,目前正在筹备启动三期临床试验。同时,还与英国阿斯利康制药合作,引进了牛津大学-阿斯利康腺病毒载体新冠疫苗在中国内地市场的研发、生产和供应。

事实上,在各方的共同努力之下,18家企业的新冠疫苗产能建设都在按照计划有序推进。

作为国务院联防联控机制医疗物资保障组牵头单位,工信部与疫苗研发专班紧密合作,密切跟踪疫苗研发进展,加强产业链条有机衔接,推动企业加快疫苗产业化进程,全面做好新冠病毒疫苗规模化生产准备。

一方面,加强生产协调调度,专门成立新冠病毒疫苗生产保障工作专班,每周对重点企业的产能产量进行跟踪调度,同时组织相关省市的工信主管部门安排专人对接企业,开展"一对一蹲点式"服务,帮助企业解决实际困难。

另一方面,加快推进产能建设,对各条技术路线的企业,都要求同步推动产能建设。

据悉,目前,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司3家企业已完成2020年产能建设任务,其疫苗生产已开启"加速"模式,公司人员正高强度、满负荷工作,争分夺秒、夜以继日地组织生产。

全球疫苗研发第一方阵

"在全球,进入三期临床试验的疫苗我们是最多的,我们国家新冠疫苗的研发处于全球第一方阵。"国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟说。

如前所述,新冠肺炎疫情暴发后,我国布局了5条技术路线,同步推进疫苗研发工作。根据世界卫生组织截至2020年12月2日的统计,目前我国有15款疫苗进入临床试验,其中5款疫苗进入三期临床试验,进入临床试验的疫苗已经涵盖我国布局的所有技术路线。

已经进入三期临床试验的疫苗包括国药集团中国生物的两个灭活疫苗、北京科兴中维公司的一个灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。

已经研发出来的国产新冠疫苗,有一部分开始用于紧急接种。

据国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新1月9日介绍,去年12月15日以来,我国正式开展了重点人群的新冠疫苗接种工作,全国重点人群接种量已近750万剂次,加上之前针对高风险人群接种的160余万剂次,已累计开展新冠病毒疫苗接种900多万剂次。

至2020年12月31日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批准附条件上市。

为什么是"附条件上市",后续还要经历哪些环节才能完全上市?

按照我国有关法律规定,对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,国家药品监管部门可以附条件批准注册申请,同时督促企业继续按计划完成三期临床试验及其他上市后研究。后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。

2020年12月以来,美国也先后宣布辉瑞和莫德纳生产的新冠疫苗获批紧急使用,一些国家也开启了疫苗的紧急接种。

全球多个国家对新冠病毒疫苗采用紧急使用或附条件上市,这已经是人类疫苗研发史上前所未有的速度。

《中国经济周刊》首席摄影记者 肖翊|摄

为全球提供用得起的公共产品

"新冠病毒疫苗将为全民免费提供。"曾益新在新闻发布会上表示。

这一消息出来之后,获全国一致点赞。

1月9日,国务院联防联控机制举行疫情防控和疫苗接种有关情况发布会,国家医保局副局长李滔再次强调,附条件上市以后,疫苗免费接种是在居民知情自愿的前提下,企业按议定价格提供的疫苗的费用,加上接种服务等全部费用,将由医保基金和财政共同负担,居民个人不负担。

她表示,建立免疫屏障需要相当大比例的人群接种疫苗,因此有必要采取特殊举措,来解决接种疫苗所需费用问题。这是应对特殊事件的特殊之举,也有利于最大限度地维护广大人民群众的根本利益。

全民免费接种会不会影响医保基金持续性?她表示,通过主要动用医保基金滚存结余和财政资金共同承担新冠疫苗及接种的费用,不影响当期医保基金的收支,也不会影响大家看病就医的待遇。

哪些人应该接种新冠疫苗?存在怎样的先后顺序?曾益新介绍,我国计划通过疫苗接种建立全人群免疫屏障,在已开展和正在开展的高风险人群和重点人群接种的基础上,将逐步有序推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展普通人群接种。

一般认为,接种率达到60%至70%才能建立全民保护。 曾益新说,鉴于我国已批准的疫苗安全性、有效性有良好证据,倡导公众在知情同意、排除禁忌症的前提下,积极参加接种。

中国新冠病毒疫苗附条件上市也为疫苗成为全球公共产品提供了有力支撑。此前,阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准,已分别审核批准了国药集团中国生物新冠病毒疫苗正式注册上市。

国家主席习近平强调,我们将履行承诺,向其他发展中国家提供帮助和支持,努力让疫苗成为各国人民用得上、用得起的公共产品。

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