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辉瑞疫苗有效率95%?一场欺骗全世界的弥天大谎!

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校长开蒋 2021-01-15 10:41

从两个月前挽救世界的全球希望,再到如今负面消息层出不穷。

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被视为人类之光的辉瑞疫苗,正在像灯塔国一样开始黯淡下去。

副作用明显、运输保存条件苛刻、全新技术路径风险未知,这些我们都知道了,毕竟这是全人类第一款获批使用的mRNA疫苗。

▲ 英国《每日邮报》报道

辉瑞疫苗副作用包括严重的贝尔氏麻痹症

但是作为一款疫苗前提,是要有效啊。

辉瑞在有效性这件事上似乎对全世界撒了一个弥天大谎,这款疫苗的有效保护率并不是此前他们公布的95%。

甚至很可能只有19%!

先说辉瑞最早公布的95%有效率是怎么得出来的。

他们在包括美国在内的六个国家招募了43611名志愿者,进行三期临床实验。在随机双盲实验中,给一半人接种新冠疫苗,另一半人接种安慰剂(比如生理盐水)。

然后这四万多人继续暴露在感染环境中正常工作生活。在最终的实验数据中显示,有170名志愿者感染新冠。

其中162人是安慰剂组,8人是疫苗组。

也就是说,接种疫苗后的感染率是8/21800,约等于0.036%;

未接种疫苗的感染率是162/21800,约等于0.74%。

接种疫苗组的感染率只有未接种组的二十分之一,所以疫苗有效率就是:

(0.74%-0.036%)/0.74%=95%。

但英国的一个科学家发现不对劲了。

《英国医学杂志》副主编彼得·多西拿到了辉瑞的三期临床实验原始数据,发现他们在感染者这个数字上玩儿了猫腻。

▲ 《英国医学杂志》是医学顶级刊物之一

在辉瑞公布的数字中,疫苗组和安慰剂组分别是8人和162人感染。

但实际上,除了这170例感染者之外,志愿者中还出现了3410例疑似病例。其中,疫苗组有1594例,安慰剂组1816例。

这个数字辉瑞在其92页的报告中根本没提,美国食品和药品监督局(FDA)在审查中倒是提了这个数字,但是也没有进行解释。

《英国医学杂志》认为,在三期临床实验中,疑似病例是确诊病例的20余倍,这非常的匪夷所思。

▲ 英国医学杂志:辉瑞疫苗有效保护率95%

让我们验证全部数据后再谨慎看待

在国内的疫情新闻中,我们经常能听到确诊病例、无症状感染者、疑似病例三种说法。

其中无症状感染者是指核酸检测结果阳性,但没有新冠病毒感染症状的。疑似病例则是新冠检测结果为阴性,但临床表现有明显症状的。

为什么会出现这种状况,我们现在还没有充分了解,但可以确定的是:大量的疑似病例和无症状感染者最终都会转为确诊

而在辉瑞的三期临床实验中,这些病例全都被直接排除了,大量的真实感染者都没有被算到那170例病例当中。

假如按照极端情况,这3410例疑似全都被算作确诊病例的话,那疫苗组的感染率是7.35%,安慰剂组的感染率是8.61%。

这样算的话,辉瑞疫苗的保护效率很可能只有19%。远远低于美国药品监督局设定的最低保护率50%的达标门槛。

▲ 美国新冠肺炎首席专家福奇:

疫苗需要达到50%-60%的保护率才有效果

但这篇文章也说了,在3410例疑似病例中,疫苗组409人和安慰剂组287人,这部分疑似病例是在接种七天内疫苗未生效时查出来的病例,如果剔除掉这409+287人之后,疫苗的保护效率会达到29%。

所以决定辉瑞疫苗有效率的关键就在于样本中真正的确诊病例是多少。

双方争议的焦点也在于,辉瑞把这3410例疑似病例全部排除,英国医学杂志则把这3410例疑似全部算作确诊。95%和19%就是辉瑞疫苗保护率的两个极值边界。

而想要知道疫苗的真正保护率是多少,瑞辉想要回应质疑,就必须要把全部临床三期数据详细透明的公开。

可瑞辉似乎总想要在数据上做些手脚。

辉瑞董事长CEO伯拉博接受采访时表示:我认为我们可以看到隧道尽头的光明

一个鲜有人注意的数据是,有371名志愿者因“第二针注射后第七天或七天内与临床研究方案出现重大偏差”被排除。

这个与临床方案出现重大偏差不是说副作用严重的意思,而是这371名志愿者的表现没有达到治疗期望,被放弃统计入样本了。

就好比是一个学校在摸底考试的之后,把所有分数低于600分的学生都强制退学转学了,然后高考的时候喜报:本校重本上线率99.7%。

而且这371个被排除者,分布极度不均衡、不随机,疫苗组中有311人,安慰剂组中只有60人,为什么在疫苗组中剔除的样本量是安慰剂组的5倍?

“临床方案偏差”到底是什么,标准又是什么?

辉瑞的三期临床试验报告没说,FDA的审查报告中也没有说,

辉瑞此前已经在研究协议中说明,最早在研究完成后24个月,即2022年年底时提供数据。

因此现在的情况就是,短时间内我们根本拿不到辉瑞的详细临床三期数据(除非辉瑞自爆),我们只能根据已有的披露数据去猜测质疑。

但FDA已经通过了辉瑞的审批,得到有FDA效性背书后的辉瑞已经大规模使用了。

▲ 欧盟共计采购辉瑞疫苗3亿剂

欧盟主席冯德莱恩推特截图

这很难不让人引发联想,辉瑞疫苗火速获批上市背后,是不是受到了政治因素的影响和干扰。

美国是不是想要在疫苗赛道中拔得头筹,以重塑其国际地位和威望?

美国的国内疫情已经完全失控,是不是只能把疫苗当作最后一根救命稻草?

疫苗的进度和有效性,是不是成为了两党大选中争取民意的重要筹码?

所有人最关注的一点在于,辉瑞的疫苗,究竟是科学的疫苗?还是政治的疫苗?

而想要有力的回应外界的质疑,除了数据公开,没有其他的办法。

究竟是不是资本连同美国政府在编织谎言?这个问题或许还要很长一段时间才能够给出明确答案

但说句最实在的话:这个疫苗老蒋自己绝不会去打,也绝不会让家人去打。

1月13号,巴西又公布了一期国产科兴疫苗的临床试验结果,总体保护率是50.38%,有效率不算高,刚刚压过世卫组织规定的50%有效率门槛。

而在1月7号的时候,同样在巴西,科兴疫苗的有效率是78%。

▲ 2020年12月2日,巴西国家卫生监督局Anvisa

检查在中国生产的CoronaVac

因为在这一次的临床试验中,新加入了“非常轻微症状者”这一感染者分类,很多接种疫苗后的轻微感染者和无症状感染者,都被算到了这一类,导致疫苗保护率降低,如果剔除这一部分,疫苗的保护率还是在78%左右。

▲ 巴西布坦坦研究所

解释疫苗保护率下降原因

也就是说,是临床试验中操作标准和数据记录的变化导致了保护率的变化。

在土耳其,科兴疫苗的保护率是91%,印尼公布的数据是65.3%,巴西是50.38%和78%,还有国药集团的疫苗保护率是79.34%。

各国临床试验保护率的数字出入很大,但都明显低于辉瑞的95%。

全世界用了一百多年的灭活疫苗保护率,不如一个首次面世的全新mRNA疫苗?你可能是个绝顶聪明的天才,但你第一次出手就超过几十年如一日的老师傅?这恐怕很难让人相信。

▲ 1881年,巴斯德制造出人类第一支

现代意义上的“减毒炭疽疫苗”

mRNA疫苗究竟是不是一项高度成熟的疫苗技术?

很成熟。这个技术路径已经提出了几十年了,只要知道病毒的RNA序列,两天的时间就能做出疫苗。

美国疾控中心官网的原话是:就和解数学题差不多。

从1990年以来,科学家们就开始尝试攻克mRNA疫苗,但整整三十年过去了,人类还是没有一款mRNA疫苗获批上市。连进入临床试验的都没有,只是停留在实验室里。

这是人类在基因层面的大事,必须慎之又慎。

换言之,在此之前的三十年时间内,没有任何一种病毒的防控重要程度可以高过人类的基因安全。如果不是新冠大流行将人类推入如此险境的话,mRNA疫苗投入使用的进度也绝不会如此之快。

而全球药企们更看重的是这件事的里程碑意义,辉瑞为什么说这是人类历史上的伟大一天。因为新冠病毒mRNA疫苗获批上市意味着,以后可以广泛采用mRNA这一技术路径去生产其他疫苗。

生产流程、成本、临床试验时间都可以被大大压缩,人类免疫学翻开了新的一页,所有的药企也都打开了通往财富之门......

这或许就是辉瑞迫切推动其mRNA疫苗上市的重要原因。

迫切到连保护率这一最重要的指标数据上都要玩猫腻耍手段。

辉瑞必须要给全世界一个交代,美国也必须要给全世界一个交代。

你们究竟是想要挽救世界?还是以此为名炮制了这个欺瞒全世界的谎言?

写在最后:

所有的西方国家,其实都没有选择灭活疫苗这一技术路径进行研发。

为什么西方国家不选择灭活疫苗这一最成熟也最安全的技术路径?

因为灭活疫苗的生产制备最麻烦最麻烦最复杂。

需要先大量培养病毒,然后再灭活处理,需要极高规格的场地,还需要大量时间。

▲ 新冠病毒的毒株分离、疫苗和抗体研究

都需要在P3/P4实验室完成

早在5月30日,国药集团就在北京建立了全世界最大规模最高规格的新冠灭活疫苗生产车间,年产能预计达到1-1.2亿剂。

▲ 穿戴严密的工作人员在北京生物制品研究所

新冠灭活疫苗生产车间操作设备

7月1日,国药集团在武汉的新冠疫苗研发实验室和生产车间又建设完成,年产能达到1亿剂。

也就是说早在三期临床试验还在进行的时候,我们为日后大规模生产灭活疫苗的准备工作就已经完成了。

mRNA疫苗的技术路径根本就不难,我们在mRNA疫苗的研发和前期试验进度上也从来没落后于美国,只是我们在三期临床和最终投入使用上,始终都是首选灭活疫苗。

因为这最安全,也最有效。

这场疫苗竞赛,根本就不是科学实力的比拼,而是组织能力的比拼,是国家综合实力的比拼。

截止到2021年1月13日,美国新冠疫苗接种人数为933万人,中国接种人数超过1000万人。

你们的三期进度更快怎么样?上市时间更早怎么样?所选择技术路更简单又怎么样?

在最关键的接种量上,已然是我们后来居上。

美国的大规模接种,是去年11月开始的;我们,是去年年底时才开始的。

你们两个多月的进度,我们用一个月不到的时间撵上。

而这背后所折射而出的,又何尝不是两个国家的缩影呢?

- END -

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