新海南客户端、南海网、南国都市报1月14日消息（记者 钟瑜）海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称乐城先行区）作为全国首个“医疗特区”和海南自贸港建设重点园区之一，一直是大胆试、大胆闯、自主改的试验田。乐城不断深化和推动制度集成创新，在真实世界数据应用试点工作方面积极推动更多具有前瞻性的成果落地。截至目前，已有60余家药械企业与乐城开展合作。
首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批、乐城新政允许特许新药带离园区新闻发布会。乐城管理局供图
回顾2020年，乐城在推进真实世界数据应用试点方面究竟做了哪些代表性工作？又是如何敢闯敢试，积极推动相关工作进一步落实的？让我们一起来看看2020年博鳌乐城真实世界数据应用试点工作十大事件。
1、2020年3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册。3月28日，海南省政府新闻办在乐城召开新闻发布会，宣布乐城先行区取得两项重大体制机制突破：一是首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批注册，乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果；二是《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》审议通过，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。
海南省真实世界数据研究院院长第一次工作会议。乐城管理局供图
2、2020年4月10日，博鳌乐城真实世界数据研究创新中心揭牌成立，该中心是由四川大学华西医院、海南省药品监督管理局和乐城管理局三方共同发起成立，开展药品和医疗器械真实世界数据应用基础性研究的民非机构。四川大学华西医院将通过对博鳌乐城“真实世界数据研究创新中心”的人才、设备等投入，为真实世界证据研究持续制定相关技术规范,提高我国医疗卫生决策水平。
3、2020年8月18日，博鳌研究型医院（前期运营）、海南省人民医院乐城院区在博鳌乐城正式挂牌运营。研究型医院通过博鳌乐城临床真实世界数据应用试点的推进，国内每年约有80万患者选择国外治病的用药和用械的需求将逐渐被满足。
药品临床真实世界数据应用试点座谈会。乐城管理局供图
4、2020年9月25日-26日，由四川大学华西医院、海南省药监局、乐城管理局、中国循证医学中心等单位联合举办的“第三届真实世界数据与研究全国大会”在乐城召开，会议围绕“真实世界证据支持药械监管决策——中国实践”主题进行探讨交流。当天同时举行了“博鳌乐城眼病真实数据平台”成立仪式。
5、2020年10月23日，药品临床真实世界数据应用试点座谈会在乐城举行，会议由国家药监局药品评审中心、国家药监局药品注册司、海南省药监局及乐城管理局联合举办。会上就药械企业代表提出的临床真实世界数据研究与应用问题进行解答。
国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地工作座谈会。乐城管理局供图
6、2020年11月27日，国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据应用试点工作领导小组第二次（扩大）会议，共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。海南开展临床真实世界数据应用试点，积极推进数据收集方案、药品医疗器械指导原则的制定，确定了试点品种的审评审批路径，并已有试点品种首次使用临床真实世界证据获批上市，为创新药品医疗器械监管模式提供了宝贵的经验。
7、2020年11月27日，海南省真实世界数据研究院正式挂牌，同时被授予“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”。研究院由骆清铭院士担任名誉院长。
8、2020年12月27日下午，海南省真实世界数据研究院院长第一次工作会议在北京召开。会议对研究院的运行机制、管理模式和工作计划等进行讨论和部署。与会院领导和专家一致表示，将以开拓创新的思想观念、统一高效的行动，群策群力共同建设好海南省真实世界数据研究院主阵地，把临床真实世界数据研究做深做实，为助力监管科学发展与创新贡献“海南智慧”。
海南省真实世界数据研究院成立大会。乐城管理局供图
9、2020年12月27日上午，海南省药监局和乐城管理局联合在北京举办国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地工作座谈会，加速推进监管科学基地建设及真实世界数据研究相关工作。会上围绕着在监管科学基地平台上如何充分利用海南自贸港和乐城的相关政策促进临床急需进口创新药械安全监管及真实世界数据研究展开讨论，为我国药品监管科学发展献计献策。
10、2020年12月28日上午，海南省药监局和乐城先行区管理局在北京召开药品医疗器械临床真实世界数据应用试点品种启动会。此次，首批3个药品和第二批11个医疗器械试点品种的启动，进一步扩大了试点品种的范围和规模，为深化国家药品医疗器械审评审批制度改革创新提供“海南经验”，贡献“海南智慧”，以更好地服务人民群众加快使用全球创新药械产品的需求。