新型冠状病毒肺炎(COVID-19)自去年全球大流行以来,目前已有约8640万被感染,相关死亡有187万人,虽然各国或地区采取了各种干预措施,但是从全球的角度评估COVID-19疫情尚未得到遏制,甚至最近在英国发现的新型变异株使防控形势显得更为错综复杂,即使有些疫情已初步控制的国家,也出现了疫情局部反弹,因此人们把控制疫情的希望寄托于已经上市或即将上市可进行应急接种的COVID-19疫苗的快速与广泛接种。

一、现有各种疫苗种类列表,以及目前待上市的COVID-19疫苗

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目前不能简单说哪条技术路线更好,要评价一个疫苗,一定要综合考虑安全性、有效性、可及性、可负担性,这才是对一个疫苗的科学评价。目前国内进行紧急接种的疫苗是新冠灭活疫苗,并无其他选择,且目前没有证据证明何种工艺疫苗更好。考虑到现有防疫需要,只要是出于防病的目的,任何工艺的疫苗对于非禁忌症人群来说都是可以接受的。

二、目前在接种的COVID-19疫苗在不到1年的时间内研发成功,其有效性与安全性如何?

与其他疫苗一样,COVID-19疫苗在上市前都需要经过动物实验、人体预测试实验、人群Ⅰ/Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,疫苗安全性其实会得到了多次不同人群及不同规模的验证。

2020年12月26日,根据对土耳其自愿接种科兴COVID-19疫苗志愿者数据的初步分析显示,北京科兴COVID-19疫苗的有效性达91.25%,临床试验期间未发现严重副作用。 2020年12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》的要求。

这两种疫苗已经在国内针对高风险人群开展紧急接种了。

紧急使用授权

只能在国家宣布公共危机的情况下(如疫情大流行等)才能使用。

根据紧急使用授权流程,在当前无适合的已获批和替代品的紧急情况下,药监局会及时仔细地评估考量当前有关有效性和安全性的全部科学证据后,确定产品已知和潜在受益超过其已知和潜在风险,权衡利弊后批准在特定条件(时间、地点与人群)下使用该医疗产品。

尽管紧急使用授权相对于传统的药监局药品批准标准较低,但是药监局还是会在特殊情况下基于科学作出合理的决策。

三、COVID-19疫苗已经有了,那到底打还是不打?

我国大陆地区当前在全球属于新冠疫情的低流行区,除了境外输入病例外,本土病例属于低度散发状态,这与我国政府和人民在过去一年中的持续努力是分不开的。在这种情况下,普通人群暴露的风险其实较低,通过有效佩戴口罩、勤洗手、保持社交距离(1.5~1.8米)等措施完全能够实现日常预防,那么接种COVID-19疫苗的潜在获益就相对有限。

四、高风险人群接种COVID-19疫苗潜在获益更大,那么哪些人群算是高风险人群呢?

  • 医疗卫生人员;

  • 卫生系统内工作的其他人员;

  • 因公出国人员;

  • 对外劳务派遣人员;

  • 留学生;

  • 因私出国人员;

  • 国际交通机组、司乘人员;

  • 海关边检人员(包括出入境检验检疫、海关口岸等场所工作人员);

  • 疫情地区除卫生人员外的其他防控人员;

  • 进口产品的搬运、加工和销售人员(尤其是进口冷链物流相关人员);

  • 交通运输、仓储和邮政、快递业人员(春运期间交通运输服务人员和内地籍跨境司机及接驳司机);

  • 隔离场所工作人员;

  • 还有社会治安、维持社会运行保障人员;

  • 福利机构和养老院人员;社区工作者。

五、那什么情况不能接种COVID-19疫苗呢?

有以下任一情况,都不能接种COVID-19疫苗:

  • 对本疫苗所含任何成分过敏者、包括辅料和制备工艺中使用的物质过敏者;

  • 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期和发热者;

  • 有惊厥、癫痫、格林巴利综合征、其他进行性神经系统疾病者、脑病或精神病史;

  • 既往发生过疫苗严重过敏反应(如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛)或既往接种过本疫苗发生严重过敏反应、出现任何神经系统反应者;

  • 孕妇以及准备近期怀孕的人士(2剂接种后的6个月内);

  • 不符合说明书中可接种年龄范围的人士(目前北京科兴的说明书是指18~59岁可接种)。(具体以各疫苗产品中纸质说明书为准。)

对于美国的辉瑞-BioNTech(德国);Moderna(美国)两种mRNA疫苗,美国疾病控制与预防中心(CDC) 已发布有关接种第—剂或第二剂辉瑞-BioNTech 或莫德纳mRNA疫苗的建议,他们建议对任何疫苗成分(包括聚乙二醇[PEG] 和聚山梨醇等PEG衍生物)有严重或速发型过敏反应(4小时内)史的人均不得接种此类疫苗。

六、如果有海鲜/鸡蛋/坚果/青霉素/头孢类药物过敏,请问可以接种COVID-19疫苗吗?

海鲜/鸡蛋/坚果/青霉素/头孢类药物不是COVID-19疫苗任何一种成分,免疫程序中明确过敏个体并不是接种疫苗的特殊禁忌,因此如果是高风险情况可以考虑接种。

七、有某些病(哮喘/风湿/糖尿病/手术),可以接种COVID-19疫苗吗?

目前用于紧急接种的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)说明书中指出,个人患慢性疾病者慎用,慢性疾病急性发作者禁忌接种。鉴于慢性病患者其实是新冠肺炎重症和死亡高危人群,建议在慢性病患者的非急性发作期或病重期且有条件者尽快接种COVID-19疫苗。

八、接种COVID-19疫苗前后有哪些注意事项?

接种新冠灭活疫苗前,医生会询问健康状况,请如实告知相关信息。接种完成后,需现场留观30分钟(一般来说,接种疫苗后严重的不良反应会在接种后30分钟内出现),接种当日注射部位保持干燥并注意个人卫生,适当安排休息。接种后一周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,尽量避免各种剧烈运动,建议清淡饮食、多喝水,同时建议与其它疫苗接种时间间隔14天(包括HPV、流感、狂犬、破伤风、麻腮风、水痘疫苗等)。

九、得过新冠肺炎,或是无症状感染者,还有必要接种COVID-19疫苗么?

基于现有报道,在包括中国香港、比利时、荷兰、美国等地通过基因测序均发现再次感染现象,故无法得出一次感染终身免疫的结论,但一般来说,感染过传染病或无症状感染,均会产生相应的抗体,应该具有类似接种疫苗的保护作用,建议新冠肺炎康复者或无症状感染者不接种COVID-19疫苗。

十、COVID-19疫苗应接种几剂?错过时间怎么办?两个厂家可以互换么?接种后多久可以产生抗体?

按使用疫苗说明书接种2剂,两剂间隔推荐4周,上臂三角肌肌肉注射。随意调整免疫程序可能影响安全性、免疫应答效果和免疫持久性。目前尚未获得足够的临床研究数据,尚未确定2剂间的最大间隔,如错过接种时间,建议尽快补齐相应剂次。因为每个厂家疫苗类型及生产工艺有差别,故在没有相应研究数据的支持下,强烈建议使用同一厂家的COVID-19疫苗完成全程免疫。目前的研究数据表明:接种新冠灭活疫苗第一剂后14-28天抗体阳性率约60%-90%;接种第二剂28天后抗体阳性率均达90%以上,并形成持续保护。

十一、接种完COVID-19疫苗,需要继续其它防护么?是否需要检查抗体?如果抗体为阴性,是否需要补种?保护效果可以维持多久?对变异株的效力有多大?

目前接种疫苗的人数尚少,人群免疫屏障尚未建立,故仍需牢记:“防疫三件套”:佩戴口罩、个人卫生、社交距离。“防护五要”:口罩要戴、社交距离要留、咳嗽喷嚏要遮、双手要经常洗、窗户要尽量开。接种后不建议检查抗体,结合疫苗研发机构的实验室检测结果,可推测中和抗体阳转率超过90%,故除有特殊群体外无需专门进行抗体检测,也暂不推荐对于自行检测抗体结果阴性人群进行补种。目前证据提示,疫苗保护期可以达到至少半年以上。就目前新冠病毒变异情况看,降低疫苗的效力可能性不大。后期是否会有大的突变,需要持续关注和研究。

十二、接种完COVID-19疫苗,核酸检测会呈阳性吗?接种证明能否替代核酸检测报告?出入境检查血清抗体呈阳性怎么办?

不会,因为核酸检测是检测病毒抗原,而非抗体(疫苗是促成人体持续生成病毒的抗体);故接种证明也不能取代核酸检测报告;新冠灭活疫苗紧急接种者在国内外医学检查中,如遇血清抗体检测结果为阳性,核酸检测等结果为阴性,可声明已接种疫苗并出示接种证,以便相关机构鉴别诊断。

十三、接种完COVID-19疫苗可能会出现哪些不良反应?

接种新冠疫苗后最常见的不良反应是发热、接种部位红、肿、热、痛等,通常在两到三天之内自行缓解,一般不需要特殊处理。如果症状较重或无法自行评判严重程度,请及时就医,并告知接种点的医生。

十四、普通市民(非高风险人群)可能何时开始接种COVID-19疫苗?

市民要接种须待国家的相关政策以及疫苗供应情况而定,建议市民密切留意官方发布。

(本文作者:李晋药师)

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