撰文 | 王聪
阿尔茨海默症（Alzheimer's disease, AD），俗称“老年痴呆症”，是一种严重的神经退行性疾病，患者通常会出现以记忆力衰退、学习能力减弱为主的症状，并伴有情绪调节障碍以及运动能力丧失，极大地影响个人、家庭乃至社会的发展。
目前，全球约有5000万人罹患阿尔兹海默症。随着社会进步，人类平均寿命增长，阿尔兹海默症的患病率也在不断上升，预计到2050年，阿尔兹海默症患者将增加至1.5亿。
令人遗憾的是，阿尔兹海默症的病因复杂，科学界至今仍未破译阿尔兹海默症发病的具体机制，目前主流观点认为，病因是β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau淀粉样蛋白沉积造成神经元大量死亡。
但之前基于淀粉样蛋白沉淀假说的阿尔兹海默症药物研发，基本以失败告终。但礼来制药称他们的药物和靶标与之前的稍有不同。
礼来这款名为donanemab的单抗药物，旨在刺激阿尔兹海默症患者的免疫系统攻击并破坏在大脑中形成的β淀粉样蛋白斑块。
日前，礼来公布了donanemab单抗治疗阿尔兹海默症的2期临床试验的中期结果，数据表明，donanemab单抗能够清除大脑中的β淀粉样蛋白斑块，帮助阿尔茨海默症患者显著减缓认知和日常功能指标的下降。
具体说来，该中期结果达到了阿尔茨海默病综合评分量表（iADRS）从基线到76周变化的主要终点，相较于安慰剂，单抗治疗组对综合评分的下降减缓了32%，礼来认为这一结果在统计上意义重大。
但这也不全都是好消息，donanemab单抗并非在每个次要终点都达到了统计学意义的显著性，且礼来尚未公布全部数据，而且该临床试验患者不到300人。
不过，总体来说，这项阿尔兹海默症临床试验的结果是积极的，尤其是考虑到这一领域在最近15年里已经经受一轮又一轮的挫折。
此外，这项临床试验的数据也在一定程度上推动了淀粉样蛋白沉积是导致阿尔兹海默症元凶的假说。
在此之前，最能说明这一问题的是Biogen公司开发的aducanumab单抗，aducanumab单抗能够选择性靶向β淀粉样蛋白，减少减少β淀粉样蛋白在大脑中的堆积。
aducanumab单抗曾一度被放弃，但Biogen公司在深入研究了试验数据后，发现了一线希望，并重新向FDA申请，2020年8月，FDA宣布接受aducanumab单抗的生物制剂许可申请（BLA），并授予其优先审查资格，预计将于2021年3月7日作出审批决定。
aducanumab单抗的绝处逢生让礼来看到了一丝曙光，而此次公布的donanemab单抗2期临床试验中期数据比较乐观，让礼来股价在周一大涨16%。