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突破历史!恒瑞新药报产与临床获批双高,4款1类新药上市在即

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药智新闻2020-12-04 10:01

突破历史!恒瑞新药报产与临床获批双高,4款1类新药上市在即
来源:药智网|时生

12月3日,恒瑞医药发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于诺利糖肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

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诺利糖肽(HS-20004)是恒瑞医药开发的一款经棕榈酸修饰的GLP-1类似物。通过氨基酸序列的改造,诺利糖肽既保证了生物学活性,又增强了抵抗DPP-IV酶解的能力。同时,结构中的棕榈酸会与血清蛋白结合,延长其体内半衰期,减少注射次数,提高患者的顺应性。

本次恒瑞医药的诺利糖肽注射液获批临床,拟用于治疗肥胖或超重。经查询,目前针对肥胖或超重适应症的同类产品仅有利拉鲁肽获批上市。经查询EvaluatePharm数据库,2019年利拉鲁肽用于治疗肥胖或超重的全球销售额约为8.52亿美元。

临床研发进入新阶段,102个受理号获批,创历史新高

值得提及的是,据药智数据不完全统计,截至目前,2020年恒瑞医药累计有102个受理号(31个品种)获批临床,获批临床数量创历史新高。

2003-2020年恒瑞医药申报与获批临床折线图

(按受理号计)

从药品类型计算,有96个为化药,6个为生物制品;从申报类型来看新药占80个,进口药2个,补充申请20个;按药理分类来看75.81%的药品为抗肿瘤和免疫机能调节的新药。

恒瑞医药2020年获批临床的药品药理分类占比图

另,按注册分类计算,有64个受理号(18个品种)为1类新药;包括注射用SHR-A1811、注射用SHR-1806、SHR-1701注射液、INS068注射液4款生物类似药在内,具体详情可见下表:

恒瑞医药1类新药获批临床详情表

创新研发结果,4个1类新药报产,1个获批

2020年恒瑞医药除获批临床亮眼外,创新研发逐渐进入收获期,截至目前2020年恒瑞医药累积9个1类新药受理号申报上市(4个品种)。

历年恒瑞医药1类新药报产折线图

2020年恒瑞医药报产详情表

此外,2020年恒瑞医药共有7个受理号5个药品获批生产,其中包括1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在内。目前恒瑞医药多款1类新药已申报上市,且获得优先审评或特殊审评资格,后续通过审批,不断上市,造福患者的同时,其公司产品将带来的利润或无可限量。

2020年恒瑞医药药品获批上市详情表

恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,坚持以创新为动力,作为创新药研发第一梯队企业,研发成果逐渐转换,其“研发一哥”的地位当之无愧。

注:全文数据为手动搜索整理,如有遗漏,欢迎补充。

数据来源:药智数据

责任编辑:三七

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