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Moderna新冠疫苗明年或进账133亿美元,中国疫苗最快月初公布3期数据

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时代财经 2020-12-01 20:53

美国新冠疫苗最快将于下周获批,中国新冠疫苗进展如何?

Moderna新冠疫苗宣布再获进展,国产新冠疫苗为何迟迟未披露三期临床数据?

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图片来源:pixabay

当地时间11月30日,美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎在接受美国媒体采访时表示,如果相关新冠疫苗的紧急使用授权申请获批,美国可能在圣诞节前向公众提供两款新冠疫苗,分别为辉瑞和Moderna所研制的新冠疫苗。

阿扎表示,美国食品和药物管理局外部顾问组将于12月10日审议辉瑞提交的新冠疫苗紧急使用授权申请。如果一切顺利,申请可能在此后数日内获批。Moderna的新冠疫苗可能比辉瑞的疫苗晚一周获批。

与此同时,Moderna披露了新冠疫苗mRNA-1273三期临床数据的最终分析结果。

分析显示,mRNA-1273的有效率为94.1%,略低于此前中期分析的结果94.5%,但对新冠重症的预防有效率达到100%。

图片来源:Moderna官网截图

Moderna表示,周一向FDA提出紧急使用授权(EUA)申请。FDA可能将于12月17日对该申请进行审议。根据预测,如果获得批准,Moderna今年年底前或将提供2000万剂疫苗,2021年全球年产量可达5亿-10亿剂。

高盛分析师Salveen Richter此案在一份研究报告中表示,Moderna将在2020年第四季度和2021年分别从mRNA-1273获得3.05亿美元和133亿美元的收入。

消息也将Moderna(NASDAQ:MRNA)的股价推向新的高点。

美东时间11月30日,Moderna股价一度达到152.87美元/股,刷新上市以来的最高纪录。截至收盘,Moderna报收152.74美元/股,大涨20.24%。

Moderna的主要竞争对手辉瑞(NYSE:PFE)、BioNTech(NASDAQ:BNTX)和阿斯利康(NASDAQ:AZN)分别上涨2.90%、12.96%和0.63%。

12月1日,A股疫苗板块也隔空跟涨。

根据Wind数据,疫苗指数(8841313)大涨2.05%,阿斯利康在中国的合作方康泰生物(300601.SZ)以5.19%的涨幅领涨疫苗板块。

运输问题成焦点

11月以来,全球新冠疫苗研发按下“加速键”。辉瑞、Moderna、阿斯利康轮番披露三期临床数据的分析结果。

11月9日,根据辉瑞和BioNTech公司官网消息,两者合作研发的基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2的三期临床研究的首次中期疗效分析显示,该疫苗具有功效。根据对照试验分析,在第二剂接种后的7天,疫苗的有效率达到90%以上。

但随后有消息指出,辉瑞的BNT162b2疫苗需在零下70摄氏度的条件下运输,在2摄氏度至8摄氏度环境下仅能放置5天。

苛刻的运输贮藏条件引发了对mRNA疫苗可及性的质疑。

11月16日,Moderna宣布破解了mRNA疫苗超低温冷链运输的难题。据了解,Moderna的mRNA-1273新冠病毒疫苗可以在2℃-8℃的条件下稳定保存30天。Moderna的CEO班塞尔更是直言,“我们改变了游戏规则。”

和mRNA疫苗比起来,腺病毒载体疫苗对运输条件的要求相对较低。

11月20日,康希诺生物董事长宇学峰表示,康希诺的腺病毒载体新冠疫苗可以在2℃-8℃长期保持稳定。

阿斯利康11月23日也宣布,与牛津大学合作研发的腺病毒载体新冠疫苗在预防病毒上最高可达到90%的有效率,同样可以在2℃-8℃的温度下保存。

阿斯利康的CEO索里奥特还强调,“这种疫苗不需要复杂的供应链,全球范围内都负担得起。”

英国伯明翰大学的托比·彼得斯教授指出,辉瑞公司的新冠疫苗候选产品对温度的严格要求将限制其大规模分发。“你会发现一些地区和国家,可能有30%到40%的医疗中心无法供电,在某些国家中,可能只有不到10%的医疗中心配有可正常运转的冰箱。”彼得斯说。

辉瑞也在寻求新的方法以解决疫苗运输问题。

11月17日,辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉在接受美国卫生新闻网站StatNews的采访中表示,辉瑞已经开发了一种特殊的等温盒。

辉瑞将这种盒子称为“比萨盒”,盒子内部装有温度计和GPS,可以实时追踪疫苗所在的位置以及盒子内部的温度,以确保疫苗在合适的温度下运输贮存。据了解,这种等温盒可以容纳1000-5000剂疫苗。

国产疫苗最后冲刺

在整个11月的新冠疫苗研发竞赛中,与国外此起彼伏的喧嚣比起来,国内新冠疫苗研发公司显得有些安静。目前尚未有任何一家国内企业公布新冠疫苗三期临床数据的相关分析结果。

截至12月1日,在国家药监局药品审评中心(CDE)受理、在审疫苗名单中,也没有出现任何新冠疫苗的踪影。

11月25日,有媒体报道称,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

据了解,目前国药集团所研制的新冠灭活疫苗正在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展国际临床三期试验,入组人数接近6万人。

此外国药集团的党委书记、董事长刘敬桢还透露,“在紧急使用方面,我们现在已经在近百万人上进行使用,没有接到一例严重不良反应的报告,只有个别的有一些轻微症状。”

不过,截至目前,国药集团未明确表示将于何时披露三期临床数据。

“对于临床数据的披露,没有要求企业一定要公布分析结果,也没有禁止对外公布,但临床的最终结果是需要以发论文的形式,经过同行审议确认。”前上海疾控中心疫苗专家陶黎纳12月1日对时代财经表示。

11月28日,科兴生物的董事长尹卫东曾表示,科兴生物所开发的新冠疫苗CoronaVac正在巴西开展三期临床研究,预计将于12月初完成中期分析。

此前,CoronaVac在巴西的三期临床研究曾因一起“严重不良事件”而被迫暂停。虽然在短短两天后,当地卫生机构便排除了不良事件的发生与疫苗有关,恢复了科兴生物的临床试验,但此事是否对三期临床的进度造成了影响?就此问题,12月1日时代财经试图向科兴生物方面了解情况,但科兴生物电话未能接通。

另一位新冠疫苗研发的“优等生”康希诺显得更加沉默。

康希诺与军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队合作研发的Ad5腺病毒载体疫苗是全球首个披露完整临床数据的候选新冠疫苗。但在7月公布了全球第一个二期临床数据之后,康希诺便没有再对外公布更多进展。

国药集团和科兴生物于6月、7月相继宣布进入三期临床,而康希诺一直到9月2日才正式开启三期临床研究。

8月26日,有报道称,加拿大国家研究委员会与康希诺解除合作,从而影响了康希诺的临床进展。但康希诺随后澄清与加拿大的相关合作并未终止,新冠疫苗的三期临床试验正在多个国家推进中。

12月1日,康希诺董秘办相关负责人对时代财经表示,目前新冠疫苗的三期临床试验尚未结束,至于何时公布三期的数据分析结果,则要视具体情况而定。

新冠疫苗如何分配?

新冠疫苗问世在即,疫苗的产能和分配成了最受关注的话题。

根据杜克大学的一项研究数据,全球各国共计预订新冠疫苗约96亿剂,平均每个地球人都可分得超过一剂。但美国、英国、欧盟和日本便预定了超过34亿剂疫苗的预购量,而COVAX(新冠肺炎疫苗实施计划)确认购买的疫苗还不够3亿人使用。

目前中国尚未对外预定新冠疫苗,这意味着,国内的疫苗供应很可能主要依靠国内的生产商。

10月20日,国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍,预计今年年底我国疫苗的产能能达到6.1亿剂。一般而言,新冠疫苗需要接种两剂,而想要达到群体免疫效果,疫苗接种率要达到60%-70%。倘若以此计算,6.1亿剂的产能尚不能满足国内的需求。

不过郑忠伟还表示,明年国内新冠疫苗的年产能在此基础上有效扩大,切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

据了解,截至目前,国内共有5款疫苗进入三期临床试验,其中3款属于灭活疫苗。

陶黎纳表示,从理论上来说,mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗的产量应该会比灭活疫苗更高,但具体产量要看的还是车间的生产规模。

目前,国药集团北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成。据预测,今年年底国药集团的新冠疫苗产能可达1亿剂,明年产能将达到10亿剂以上。

科兴生物在大兴生物医药产业基地的生产车间目前也已完成建设,该车间可年产3亿剂新冠疫苗。

阿斯利康在中国的合作方康泰生物则承诺,将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大到至少2亿剂,以满足中国市场的需求。

文章来源:时代财经 编辑:郑方圆

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