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有效性存疑!阿斯利康宣布新冠疫苗需额外研究,不影响欧洲监管机构的批准

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前瞻网 2020-11-27 10:37
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英国制药商阿斯利康公司(AstraZeneca)负责人周四表示,在COVID-19疫苗的保护作用出现问题后,需要对该疫苗进行进一步研究,但额外的测试不太可能影响欧洲监管机构的批准。

阿斯利康及其合作伙伴牛津大学周一宣布,研发的新冠疫苗显示出平均70%有效性,目前正在寻求监管部门的批准。

阿斯利康和牛津研发的疫苗类似于辉瑞/BioNTech和Moderna正在开发的新冠疫苗,但有效性表现却有点奇怪,先注射一半剂量,然后给予全部剂量时,有效性比率上升到90%,。

但美国科学家表示,在对55岁及以下的人进行测试时,有效性更高,这是在临床试验中意外发现的。

牛津大学疫苗研究小组的负责人安德鲁·波拉德(Andrew Pollard)本周说,下个月将有进一步的证据,但结果仍然是“非常显著的”。

阿斯利康公司首席执行官帕斯卡尔·索里奥对彭博社表示:“既然我们已经发现了一种更好的疗效,我们必须验证它,所以我们需要做额外的研究。”

索里奥说,希望这是另一个“国际研究,但这次可能更快,因为我们知道疗效很高,所以我们需要更少的患者。”

索里奥称,这一额外试验不太可能推迟英国和欧盟的监管批准。

外界也对阿斯利康/牛津疫苗寄予厚望,波拉德称赞这种疫苗是“全世界的疫苗”,因为它的生产成本更低,而且更容易储存和分发。

阿斯利康/牛津疫苗可以在2 - 8摄氏度(36-46华氏度)的正常冷藏条件下储存、运输和处理至少6个月。作为对比,辉瑞/ BioNTech的疫苗则要求温度在零下70摄氏度,这抬高了成本,可能使中低收入国家无法获得。

此外,阿斯利康/牛津大学也承诺在非营利性的基础上向发展中国家提供疫苗。

再等一等

尽管显示很有前景,但世界卫生组织(WHO)表示,它期待着此次试验数据的完整公布。它说:“通过对详细数据的审查,我们将更好地了解疫苗的性能。”

英国首席医疗官克里斯·威蒂(Chris Whitty)也告诫不要过早下结论,并敦促耐心等待数据在经过同行评审的期刊上发表。

“过早做出太多判断总是错误的,尤其是在独立监管机构有机会查看结果之前。”他在新闻发布会上表示。

伦敦卫生和热带医学学院免疫学教授海伦弗莱彻(Helen Fletcher)表示,有关这种疫苗的现有安全数据“非常可靠”。

“降低初始疫苗剂量可能会导致更高的疫苗功效……在疫苗和免疫疗法方面,越多不一定就越好。”

“还有一种可能是,第一剂疫苗的强烈免疫反应有效阻止了第二剂疫苗对同一病毒的的免疫反应。”

弗莱彻的同事、药物流行病学教授斯蒂芬·埃文斯说,对试验中年龄分布的猜测“对任何人都没有用处”。

他说:“我们有充分的理由相信,在这一备受瞩目的领域,对这些疫苗的监管将会比以往任何疫苗都更加谨慎。”

英国药学院的Gillies O'Bryan-Tear表示,“最终的疗效可能会改变”,但“低剂量/高剂量组结果的有效性不太可能受到质疑”。

他说,“即使他们(监管者)决定忽略低剂量/高剂量组的结果,对高剂量/高剂量患者的研究仍将非常重要,但我认为这不太可能。”

编译/前瞻经济学人APP资讯组

原文来源:

https://medicalxpress.com/news/2020-11-additional-astrazeneca-vaccine-company.html

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