复星全球合作mRNA新冠核酸疫苗在中国开启Ⅱ期临床，线上招募960名18-85岁健康受试者。
11月24日，对于mRNA新冠核酸疫苗在中国的研发进展，是个至关重要的日子。
由上海复星医药 （集团） 和德国BioNTech SE共同开发的mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2，在中国江苏泰州和涟水启动Ⅱ期临床试验。此前，在海外，复星新冠疫苗的全球合作方辉瑞制药和BioNTech宣布，BNT162b2在全球Ⅲ期临床研究 （不含中国大陆、港澳台地区） 中，达到所有主要疗效终点，有效率达95%。并于11月20日宣布向美国食品药品管理局 （FDA） 申请BNT162b2疫苗的紧急使用授权 （EUA） 批准。
据悉，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在中国的Ⅱ期临床试验，由江苏省疾控中心 （江苏省公共卫生研究院） 负责。试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心。泰州市人民医院、涟水县人民医院等单位将共同参与。临床试验计划通过线上招募960名健康受试者，年龄18~85岁，以评估疫苗的安全性和免疫原性，用于支持其未来在中国的上市申请。
复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士表示：“作为全球研发的重要组成部分，我们在中国开展BNT162b2的Ⅱ期临床试验，不仅是该疫苗在中国上市的关键性数据，相信也将对该疫苗在全球其他种族，尤其是在其他亚洲国家和地区的使用，起到积极作用。”
中国Ⅱ期临床试验将积极影响mRNA新冠核酸疫苗在其他亚洲国家和地区的使用
数据显示，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2从设计，到抵达全球Ⅲ期的所有主要“疗效”终点，仅仅用了8个多月。这如同“火箭”般的研发成就，自始至终，就与中国贡献密不可分。1月底，国内疫情暴发之初，中国第一时间与全球共享新冠病毒基因序列。正是中国对数据的坦诚和公开，实现全球疫苗研发快速启动。此外，复星医药也在此过程中，不断贡献中国技术经验和智慧。
2020年3月13日，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新冠病毒的疫苗产品。自双方合作以来，复星医药就深度参与到mRNA新冠核酸疫苗研发中，在临床、注册、药理、数据统计、药物警戒、生产转移、质量检验、冷链物流等多领域不断努力。
2020年4月，复星医药和中国医学科学院医学实验动物研究所合作，就BNT162b2在内的多个mRNA新冠核酸疫苗，展开小鼠攻毒实验，并及时与合作方分享试验结果。这些攻毒实验结果促成BioNTech快速筛选、确定BNT162b2进入全球Ⅲ期临床试验。基于国际化合作开发，BNT162b2在海外的Ⅱb/Ⅲ期临床试验数据，也将同步分享给复星医药。
复星医药的努力，还体现在冷链运输方面。9月，复星医药与国药控股签署关于BioNTech的mRNA疫苗物流战略合作协议，双方将共同建立疫苗冷链体系，包括疫苗的储运和配送，以整体提升疫苗供应链服务；将共同促进和完善疫苗使用应急保障机制；以及共同提升疫苗等紧急物资的战略储备和配送能力。
BioNTech首席执行官兼联合创始人乌格·萨因 （Ugur Sahin） 表示：“从一开始，我们的共同目标便是快速设计和开发出安全有效的疫苗，以实现全球供应。在中国开展临床试验研究，不仅是BioNTech新冠疫苗全球研发的重要组成部分，也标志着这是将疫苗带给中国人民的重要一步。”
美英已将mRNA新冠核酸疫苗接种提上日程
有数据显示，mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2从申请中国Ⅱ期临床试验到“培训开打”，仅10余天。如此快的速度，说明我国监管部门对新冠疫苗的高度重视，以及复星医药/BioNTech疫苗具有值得看好的潜力。
根据全球Ⅲ期临床研究表明，BNT162b2预防新冠病毒的有效性达到95%；在65岁以上人群中，有效率为94%，说明这款疫苗在不同年龄人群中的有效率无差异。且未观察到严重不良事件。
这一有效率远超此前业界预测的约60%。而根据美国FDA要求的紧急使用授权 （EUA） 申请标准，有效率在50%以上即可获批。
该疫苗已收集足够的安全数据。2020年11月20日，美国食品和药品监督管理局（FDA）已收到BNT162b2的EUA申请。FDA宣布，将于12月20日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会会议，讨论这一申请。此外，BNT162b2正在接受欧洲、英国和加拿大监管部门的监管审查。
“我们将在FDA批准的24小时内，首批运送数百万剂疫苗。”美国卫生与公共服务部长亚历克斯·阿扎尔 （Alex Azar） 在白宫冠状病毒工作小组简报会上，宣布EUA申请时说。
目前，英国政府已将新冠疫苗接种提上日程。英国《每日电讯报》援引英国卫生大臣汉考克发言称，英国政府在各地设立几十个大型疫苗接种中心，每天预计接种100万人。其中，负责接种mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的首个接种中心，确定将设在德比市 （Derby） 。英国《卫报》19日消息，苏格兰预计很快会收到32万剂BNT162b2，将于12月第一周开始为医疗工作者、医护人员和80岁以上老人接种。
4大技术优势 促mRNA新冠核酸疫苗脱颖而出
《纽约时报》“新冠疫苗追踪者”11月16日数据显示，全球处于实验室阶段的候选新冠疫苗有164个。进入临床试验的共48个。其中有12个进入Ⅲ期临床，主要分成5条技术路线，包括灭活、减活和蛋白重组等传统技术路径疫苗，以及近年兴起的病毒载体疫苗和核酸疫苗。
核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA疫苗。其中，mRNA疫苗的作用机制属于革命性突破，目前没有任何国家有任何产品上市。其疫苗平台旨在将抗原的遗传信息而非抗原本身引入人体，以激发后续机体内的免疫反应。
截至目前，有两个mRNA新冠核酸疫苗发布Ⅲ期临床有效性数据。BNT162b2是其中之一。有分析认为，相对于传统疫苗，以BNT162b2为代表的mRNA新冠核酸疫苗能脱颖而出，与其4点鲜明优势有关：第一，不带有病毒成分，没有感染风险。目前在研mRNA新冠核酸疫苗都是将编码新冠病毒S蛋白的mRNA，以特定载体 （BioNTech和Moderna均使用纳米脂质颗粒） 作为媒介递送进入人体，并在体内合成抗原来激发免疫反应。因为mRNA不是完整病毒，没有感染风险。
第二，研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗。mRNA合成工艺比较成熟，也相对便捷，从疫苗设计到样品制备，可在1-2个月内完成。
第三，体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂，也使其对新冠病毒的预防有着相对更强的效果。
第四，易量产，mRNA通过化学合成就可生产。大产能的实现，对如今严峻的防疫局面是至关重要的。
希望mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2能尽快上市，助力打赢这场抗疫战。
资料来源：
1.The End of the Pandemic Is Now in Sight. The Atlantic
2.PFIZER AND BIONTECH TO SUBMIT EMERGENCY USE AUTHORIZATION REQUEST TODAY TO THE U.S. FDA FOR COVID-19 VACCINE. Pfizer
来源：医学界
校对：臧恒佳
责编：潘颖