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有效率达95%的mRNA新冠核酸疫苗中国II期临床启动,国人何时能打?

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医学界2020-11-26 22:01

复星全球合作mRNA新冠核酸疫苗在中国开启Ⅱ期临床,线上招募960名18-85岁健康受试者。

11月24日,对于mRNA新冠核酸疫苗在中国的研发进展,是个至关重要的日子。

由上海复星医药 (集团) 和德国BioNTech SE共同开发的mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2,在中国江苏泰州和涟水启动Ⅱ期临床试验。此前,在海外,复星新冠疫苗的全球合作方辉瑞制药和BioNTech宣布,BNT162b2在全球Ⅲ期临床研究 (不含中国大陆、港澳台地区) 中,达到所有主要疗效终点,有效率达95%。并于11月20日宣布向美国食品药品管理局 (FDA) 申请BNT162b2疫苗的紧急使用授权 (EUA) 批准。

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据悉,mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在中国的Ⅱ期临床试验,由江苏省疾控中心 (江苏省公共卫生研究院) 负责。试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心。泰州市人民医院、涟水县人民医院等单位将共同参与。临床试验计划通过线上招募960名健康受试者,年龄18~85岁,以评估疫苗的安全性和免疫原性,用于支持其未来在中国的上市申请。

复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士表示:“作为全球研发的重要组成部分,我们在中国开展BNT162b2的Ⅱ期临床试验,不仅是该疫苗在中国上市的关键性数据,相信也将对该疫苗在全球其他种族,尤其是在其他亚洲国家和地区的使用,起到积极作用。”

中国Ⅱ期临床试验将积极影响mRNA新冠核酸疫苗在其他亚洲国家和地区的使用

数据显示,mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2从设计,到抵达全球Ⅲ期的所有主要“疗效”终点,仅仅用了8个多月。这如同“火箭”般的研发成就,自始至终,就与中国贡献密不可分。1月底,国内疫情暴发之初,中国第一时间与全球共享新冠病毒基因序列。正是中国对数据的坦诚和公开,实现全球疫苗研发快速启动。此外,复星医药也在此过程中,不断贡献中国技术经验和智慧。

2020年3月13日,复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新冠病毒的疫苗产品。自双方合作以来,复星医药就深度参与到mRNA新冠核酸疫苗研发中,在临床、注册、药理、数据统计、药物警戒、生产转移、质量检验、冷链物流等多领域不断努力。

2020年4月,复星医药和中国医学科学院医学实验动物研究所合作,就BNT162b2在内的多个mRNA新冠核酸疫苗,展开小鼠攻毒实验,并及时与合作方分享试验结果。这些攻毒实验结果促成BioNTech快速筛选、确定BNT162b2进入全球Ⅲ期临床试验。基于国际化合作开发,BNT162b2在海外的Ⅱb/Ⅲ期临床试验数据,也将同步分享给复星医药。

复星医药的努力,还体现在冷链运输方面。9月,复星医药与国药控股签署关于BioNTech的mRNA疫苗物流战略合作协议,双方将共同建立疫苗冷链体系,包括疫苗的储运和配送,以整体提升疫苗供应链服务;将共同促进和完善疫苗使用应急保障机制;以及共同提升疫苗等紧急物资的战略储备和配送能力。

BioNTech首席执行官兼联合创始人乌格·萨因 (Ugur Sahin) 表示:“从一开始,我们的共同目标便是快速设计和开发出安全有效的疫苗,以实现全球供应。在中国开展临床试验研究,不仅是BioNTech新冠疫苗全球研发的重要组成部分,也标志着这是将疫苗带给中国人民的重要一步。”

美英已将mRNA新冠核酸疫苗接种提上日程

有数据显示,mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2从申请中国Ⅱ期临床试验到“培训开打”,仅10余天。如此快的速度,说明我国监管部门对新冠疫苗的高度重视,以及复星医药/BioNTech疫苗具有值得看好的潜力。

根据全球Ⅲ期临床研究表明,BNT162b2预防新冠病毒的有效性达到95%;在65岁以上人群中,有效率为94%,说明这款疫苗在不同年龄人群中的有效率无差异。且未观察到严重不良事件。

这一有效率远超此前业界预测的约60%。而根据美国FDA要求的紧急使用授权 (EUA) 申请标准,有效率在50%以上即可获批。

该疫苗已收集足够的安全数据。2020年11月20日,美国食品和药品监督管理局(FDA)已收到BNT162b2的EUA申请。FDA宣布,将于12月20日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会会议,讨论这一申请。此外,BNT162b2正在接受欧洲、英国和加拿大监管部门的监管审查。

“我们将在FDA批准的24小时内,首批运送数百万剂疫苗。”美国卫生与公共服务部长亚历克斯·阿扎尔 (Alex Azar) 在白宫冠状病毒工作小组简报会上,宣布EUA申请时说。

目前,英国政府已将新冠疫苗接种提上日程。英国《每日电讯报》援引英国卫生大臣汉考克发言称,英国政府在各地设立几十个大型疫苗接种中心,每天预计接种100万人。其中,负责接种mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的首个接种中心,确定将设在德比市 (Derby) 。英国《卫报》19日消息,苏格兰预计很快会收到32万剂BNT162b2,将于12月第一周开始为医疗工作者、医护人员和80岁以上老人接种。

4大技术优势 促mRNA新冠核酸疫苗脱颖而出

《纽约时报》“新冠疫苗追踪者”11月16日数据显示,全球处于实验室阶段的候选新冠疫苗有164个。进入临床试验的共48个。其中有12个进入Ⅲ期临床,主要分成5条技术路线,包括灭活、减活和蛋白重组等传统技术路径疫苗,以及近年兴起的病毒载体疫苗和核酸疫苗。

核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA疫苗。其中,mRNA疫苗的作用机制属于革命性突破,目前没有任何国家有任何产品上市。其疫苗平台旨在将抗原的遗传信息而非抗原本身引入人体,以激发后续机体内的免疫反应。

截至目前,有两个mRNA新冠核酸疫苗发布Ⅲ期临床有效性数据。BNT162b2是其中之一。有分析认为,相对于传统疫苗,以BNT162b2为代表的mRNA新冠核酸疫苗能脱颖而出,与其4点鲜明优势有关:第一,不带有病毒成分,没有感染风险。目前在研mRNA新冠核酸疫苗都是将编码新冠病毒S蛋白的mRNA,以特定载体 (BioNTech和Moderna均使用纳米脂质颗粒) 作为媒介递送进入人体,并在体内合成抗原来激发免疫反应。因为mRNA不是完整病毒,没有感染风险。

第二,研发周期短,能够快速开发新型候选疫苗。mRNA合成工艺比较成熟,也相对便捷,从疫苗设计到样品制备,可在1-2个月内完成。

第三,体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强,不需要佐剂,也使其对新冠病毒的预防有着相对更强的效果。

第四,易量产,mRNA通过化学合成就可生产。大产能的实现,对如今严峻的防疫局面是至关重要的。

希望mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2能尽快上市,助力打赢这场抗疫战。

资料来源:

1.The End of the Pandemic Is Now in Sight. The Atlantic

2.PFIZER AND BIONTECH TO SUBMIT EMERGENCY USE AUTHORIZATION REQUEST TODAY TO THE U.S. FDA FOR COVID-19 VACCINE. Pfizer

来源:医学界

校对:臧恒佳

责编:潘颖

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